商业化稳步推进，APL-1702国内递交NDA

2024年8月29日 证券研究报告•2024年半年报点评当前价：4.82元 亚虹医药（688176）医药生物目标价：——元（6个月） 商业化稳步推进，APL-1702国内递交NDA 投资要点 事件：公司发布2024年半年度报告，报告期内实现营业收入8049.3万元，研发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）在报告期内商业化推广的稳步推进。 APL-1702国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期 临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理，拟于 2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请，期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC预计将于9月读出Ⅱ期试验数据。APL-1202是同类首款（First-in-class）进入III期临床开发的口服、可逆性 MetAP2抑制剂。APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。 营销团队及体系日趋成熟，销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706的上市规划，在原来手术治疗场景 的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式，以期进一步拓展APL-1706的商业机会，惠及更多患者；逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司 2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 指标/年度 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 13.75 200.05 370.09 620.15 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 相对指数表现 20% 亚虹医药-U 沪深300 0% -20% -40% -60% 23-08 23-09 23-10 23-11 23-12 24-01 24-02 24-03 24-04 24-05 24-06 24-07 -80% 基础数据 数据来源：Wind 总股本(亿股)5.70 流通A股(亿股)3.71 52周内股价区间(元)4.61-12.42 总市值(亿元)27.47 总资产(亿元)24.44 相关研究 每股净资产(元)3.83 1.亚虹医药（688176）：APL-1702NDA 在即，期待商业化放量(2024-04-22) 1 增长率 52604.25% 1354.55% 85.00% 67.57% 2.亚虹医药（688176）：APL-1702达到主 归属母公司净利润（百万元） -400.43 -405.27 -416.37 -218.06 要终点，期待产品落地(2023-11-02) 增长率 -62.39% -1.21% -2.74% 47.63% 3.亚虹医药（688176）：核心产品处于关 每股收益EPS（元） -0.70 -0.71 -0.73 -0.38 键临床，APL-1702加速阅片 净资产收益率ROE -16.77% -20.44% -26.58% -16.17% (2023-08-24) PE -6.86 -6.78 -6.60 -12.60 PB 1.15 1.39 1.75 2.04 数据来源：Wind，西南证券 请务必阅读正文后的重要声明部分 盈利预测 关键假设： 假设1：APL-1702术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）于2024年递交NDA，假设2025年下半年上市，2026年底纳入国家医保目录，假设2025-2026年渗透率分别为0.5%和1.5%，我们预计APL-1702于2025-2026年收入为0.5和1.8亿元。 假设2：两款仿制药品种，培唑帕尼片和奈拉替尼。其中培唑帕尼2023年样本医院收入达0.6亿元，假设全国市场销售额5倍放大，对应全国市场销售额近3亿元，培唑帕尼共 有四家生产并销售，分别是诺华、齐鲁、正大天晴和亚虹医药，竞争较激烈，假设2024-2026 年亚虹医药市占率20%、25%和30%，对应收入6000、7500和9000万元。 假设3：奈拉替尼2023年样本医院收入达0.5亿元，假设全国市场销售额5倍放大，对应全国市场销售额近3亿元。奈拉替尼仅PumaBiotechnology和亚虹两家生产并销售，竞争格局良好。奈拉替尼2023年样本医院增速达106%，假设奈拉替尼2024-2026年增速 分别为50%、30%和20%，对应2024-2026年收入7720、10036和12043万元，假设亚虹医药市占率分别为18%、22%和25%，对应收入为1.4、2.2和3.1亿元。仿制药收入合计达2、3和4亿元。 考虑APL-1702、APL-1706和仿制药收入，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、 3.7和6.2亿元。 表：公司收入预测（亿元） 2023A 2024E 2025E 2026E 合计 0.13 2 3.7 6.2 APL-1702 0.5 1.8 APL-1706 0.2 0.4 仿制药收入 0.09 2 3 4 对外授权数据产生的许可费收入 0.04 数据来源：wind，西南证券 附表：财务预测与估值 资产负债表（百万元） 2023A 2024E 2025E 2026E 利润表（百万元） 2023A 2024E 2025E 2026E 货币资金 1738.21 2245.59 2759.18 3912.95 营业收入 13.75 200.05 370.09 620.15 应收票据及账款 8.68 126.19 233.44 391.18 营业成本 2.89 42.01 77.73 130.24 预付账款 12.20 177.45 328.28 550.09 税金及附加 0.35 5.10 9.44 15.81 其他应收款 5.90 85.80 158.73 265.98 销售费用 34.42 200.05 259.06 310.08 存货 1.61 23.46 43.40 72.73 管理费用 83.13 60.01 62.92 49.61 其他流动资产 608.85 634.32 631.32 606.71 研发费用 364.59 300.07 370.09 310.08 流动资产总计 2375.45 3292.80 4154.36 5799.63 财务费用 -38.24 -3.28 -7.37 -10.93 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 资产减值损失 -0.04 -0.57 -1.05 -1.76 固定资产 88.50 72.33 56.17 40.00 信用减值损失 -1.00 -14.48 -26.80 -44.90 在建工程 0.00 0.00 0.00 0.00 其他经营损益 0.00 -0.00 -0.00 -0.00 无形资产 61.39 50.68 39.97 29.25 投资收益 5.81 7.22 6.75 6.91 长期待摊费用 9.86 4.93 0.00 0.00 公允价值变动损益 19.58 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 97.07 97.07 97.07 97.07 资产处置收益 0.00 -0.01 -0.01 -0.01 非流动资产合计 256.82 225.01 193.20 166.32 其他收益 5.03 3.59 3.59 3.59 资产总计 2632.27 3517.81 4347.56 5965.96 营业利润 -404.00 -408.17 -419.28 -220.91 短期借款 73.40 0.00 0.00 0.00 营业外收入 2.58 2.83 2.83 2.83 应付票据及账款 67.28 978.66 1810.52 3033.84 营业外支出 0.08 0.03 0.03 0.03 其他流动负债 44.66 512.72 941.23 1566.79 其他非经营损益 0.00 0.00 0.00 0.00 流动负债合计 185.35 1491.38 2751.74 4600.63 利润总额 -401.50 -405.38 -416.49 -218.11 长期借款 50.77 35.67 21.57 9.22 所得税 -0.67 0.02 0.02 0.02 其他非流动负债 6.39 6.39 6.39 6.39 净利润 -400.83 -405.40 -416.51 -218.14 非流动负债合计 57.15 42.06 27.96 15.61 少数股东损益 -0.40 -0.13 -0.14 -0.07 负债合计 242.50 1533.44 2779.70 4616.24 归属母公司股东净利润 -400.43 -405.27 -416.37 -218.06 股本 570.00 570.00 570.00 570.00 EBITDA -415.26 -376.85 -392.05 -202.17 资本公积 2863.05 2863.05 2863.05 2863.05 NOPLAT -470.74 -411.46 -426.65 -231.83 留存收益 -1045.08 -1450.35 -1866.72 -2084.78 EPS(元) -0.70 -0.71 -0.73 -0.38 归属母公司权益 2387.97 1982.70 1566.33 1348.27 少数股东权益 1.80 1.66 1.53 1.45 主要财务比率 2023A 2024E 2025E 2026E 股东权益合计 2389.77 1984.37 1567.86 1349.72 成长能力 负债和股东权益合计 2632.27 3517.81 4347.56 5965.96 营收增长率 52604.2% 1354.55% 85.00% 67.57% 营业利润增长率 -63.20% -1.03% -2.72% 47.31% 现金流量表（百万元） 2023A 2024E 2025E 2026E EBIT增长率 -62.39% 7.07% -3.72% 45.96% 税后经营利润 -400.83 -418.97 -429.62 -231.40 EBITDA增长率 -63.00% 9.25% -4.03% 48.43% 折旧与摊销 24.48 31.81 31.81 26.88 归母净利润增长率 -62.39% -1.21% -2.74% 47.63% 财务费用 -38.24 -3.28 -7.37 -10.93 经营现金流增长率 -64.57% 247.01% -12.26% 123.58% 投资损失 -5.81 -7.22 -6.75 -6.91 盈利能力 营运资金变动 -17.53 96