日达仙销量持续攀升，在研管线逐步落地

投资要点 推荐逻辑：1）核心品种] 日达仙依托GTP模式，销售额持续攀升；2）潜力管线 包括艾拉司群、Vaborem和RRx-001等有望逐步落地，为公司注入持续发展动能；3）通过Licensein模式，增厚产品管线。 GTP模式推动日达仙持续放量，2023年上半年收入达13.3亿元。通过GTP模式，日达仙持续放量，2022年收入达21.7亿元，2023年上半年收入达13.3亿元（+13.1%）。日达仙的持续放量源于GTP平台，截至2022年12月底，通过GTP模式的销量占日达仙销售总量超72%。 艾拉司群是口服SERD的FIC药物，在ESR1突变的HR+/HER2-乳腺癌中疗效显著优于氟维司群。艾拉司群是全球唯一一款获批上市的口服SERD药物。 2023年11月7日，赛生药业与美纳里尼集团就艾拉司群达成独家许可及合作协议，获得在中国境内开发和商业化艾拉司群的权益。艾拉司群在ESR1突变的HR+/HER2-乳腺癌中显著优于氟维司群，赛生药业预计2025年递交艾拉司群的上市申请。 聚焦大市场，后期管线有望逐步落地。CRE感染是全球性的重大公众卫生健康威胁，目前治疗手段存在明显不足。Vaborem有望成为经验治疗首选药物，预计将于2025年获批上市。RRx-001是具有包括免疫反应在内的多重抗肿瘤机制的小分子药物，剑指末线小细胞肺癌，最快将于2025年至2026年获批上市。 盈利预测：随着日达仙的持续放量，后期管线的逐步落地，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为31、35.3和40亿元，净利润为10.1、11.7和13.6亿元。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 指标/年度 1赛生药业：日达仙销量持续攀升，在研管线逐步落地 1.1研发管线丰富，5款临床后期产品蓄势待发 创新药管线丰富，拥有10款已上市产品和5款临床后期在研产品。赛生药业是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。 以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。公司拥有10款已上市产品和5款临床后期在研产品，管线协同性强。 表1：赛生药业产品管线 1.2管理团队经验丰富，富有远见卓识 管理团队经验丰富，CEO在行业内拥有逾30年从业经验。首席执行官赵宏先生在医药行业拥有逾30年从业及领导经验，曾任北京诺华制药高级副总裁、先声药业集团常务副总裁。首席医学官毛力先生拥有逾35年的海内外肿瘤领域临床实践经验和在国际顶尖医疗及研究机构从事研究和任教的经验，以及企业内产品研发及临床开发管理经验，曾在美国强生公司及其他大型药企担任高级管理职务。首席财务官兼联席公司秘书潘蓉容在财务管理及运营方面拥有逾20年经验，曾任普华永道合伙人。 图1：公司管理团队行业经验丰富 1.3业绩稳健增长，在手现金充裕 业绩稳健增长，在手现金充裕。公司收入持续攀升，2022年收入达27.5亿元，增长9.2%。 2023年上半年收入达16亿元，增长8.6%。收入的持续提升源于患者对于日达仙需求的日益增加，以及“Go-To-Patient”（GTP）模式提升了日达仙的可及性与临床应用。2022年净利润达8.5亿元，较2021年减少约6800万元；2023年上半年净利润达6.3亿元，较2022年上半年增长18.4%。截至2023年上半年，公司在手现金及现金等价物和存款达23.4亿元，在手现金充裕。 图2：2018-2023H1营业收入（亿元） 图3：公司2018-2023H1净利润（亿元） 2日达仙：GTP模式持续放量，具备重塑免疫治疗格局的潜质 胸腺法新患者依从性高，是唯一一种与人体内天然Tα1的化学结构和构型相同的物质。 胸腺激素是指胸腺产生的能够帮助将淋巴干细胞吸引至胸腺并刺激其发育成成熟T淋巴细胞的任何激素。胸腺激素可作为免疫调节剂，即增强或抑制机体免疫功能的药品，用于治疗因免疫功能异常而引起的疾病。免疫调节剂已被广泛应用于肿瘤和重症感染以及呼吸系统疾病和消化系统疾病等临床领域。在所有类型的免疫调节剂中，胸腺激素的优点在于具有可控的副作用和良好的安全性，可以应用于广泛的适应症。 目前我国有三种胸腺激素药物，包括胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。其中，胸腺肽具有严重过敏的黑框警告，临床应用正逐步减少；胸腺五肽是一种合成肽，半衰期较短，须每日给药或隔日给药，患者依从性低。胸腺法新每周给药两次，且是唯一一种与人体内天然Tα1的化学结构和构型相同的物质，能够提高患者的免疫力，改善患者的生活质量。 表2：胸腺法新疗效和安全性优于胸腺肽和胸腺五肽 胸腺法新市场占比持续攀升，药房销售额不断提升。近年来，我国胸腺激素市场整体稳定，其中，胸腺法新凭借疗效和安全性优势，市场份额不断提升，2015年，胸腺法新约占胸腺激素市场总规模的35%，到2019年，胸腺法新约占胸腺激素市场总规模的51.1%。预计到2024年占比达88.5%，到2030年占据中国整个胸腺激素市场。就销售渠道而言，药房预计成为中国胸腺法新市场的主要销售渠道。2019年，胸腺法新在药房的销售收入达8.3亿元，占胸腺法新总销售收入的34.8%，预计到2024年，药房的销售收入达24.7亿元，占胸腺法新市场的54.1%。 图4：我国胸腺激素市场明细（亿元） 图5：我国胸腺法新市场明细（按销售渠道划分，亿元） 赛生药业的日达仙是首个上市的胸腺法新。目前，我国共17款注射用胸腺法新上市，赛生药业的日达仙（注射用胸腺法新）是首个品牌化胸腺法新药物，最早于1993年在意大利获批上市，1996年在中国获批。2021年，胸腺法新纳入第五批带量采购，中标企业包括扬子江、江苏诺泰澳赛诺生物、翰宇药业、海南双成。 表3：我国胸腺法新竞争格局 通过GTP模式，日达仙持续放量，2022年收入达21.7亿元。尽管日达仙集采落标，但销售额持续攀升，2022年日达仙收入达21.7亿元（+9.6%），2023年上半年收入达13.3亿元（+13.1%）。日达仙的持续放量源于GTP平台，截至2022年12月底，通过GTP模式的销量占日达仙销售总量超72%，2021年为60%。 图6：2018-2022年日达仙收入（亿元） 图7：日达仙GTP占比 3艾拉司群：口服SerdFIC药物，疗效和安全性双重优势 3.1SERD：全球仅一款口服SERD上市，疗效优于氟维司群 口服SERD依从性和疗效显著提升，到2030年我国SERD市场规模有望达83亿元。 针对HR+患者，内分泌治疗在从早期的新辅助治疗到术后辅助及复发治疗的全部临床过程中承担重要且不可替代的作用。目前，全球仅两款SERD药物上市，首款为氟维司群，全球峰值销售额达10.3亿美元，近年来受仿制药冲击，销售额持续下滑。氟维司群使用存在诸多弊端，第一，氟维司群只能肌肉注射，且需要低温保存；第二，氟维司群在ESR1突变的乳腺癌患者中疗效有限；第三，氟维司群在CDK4/6治疗耐药后线单药治疗疗效有限等。随着口服SERD的上市，依从性和疗效的提升有望大幅提升SERD的市场规模，预计到2030年，我国SERD药物市场规模达83亿元。 图8：2018-2022年氟维司群全球销售额（亿美元） 图9：2015-2030年我国SERD市场规模（亿元） 艾拉司群已获FDA批准上市，成药确定性高。目前，全球仅一款口服SERD上市，为RadiusHealth/ Menarini/赛生药业的艾拉司群（elacestrant，Orserdu），于2023年1月获FDA批准上市。2023年11月7日，赛生药业与美纳里尼集团就艾拉司群达成独家许可及合作协议，获得在中国境内开发和商业化艾拉司群的权益。 表4：口服SERD竞争格局 艾拉司群在ESR1突变的患者中显著优于氟维司群。艾拉司群的上市基于一项名为EMERALD的III期临床试验，研究纳入478例ER+、HER2-晚期或转移性绝经后女性和男性患者，其中228例患者有ESR1突变。试验要求患者在既往接受过一线或二线内分泌治疗（包含CDK4/6抑制剂）后出现疾病进展。患者被随机分组（1∶1），分别接受艾拉司群345 mg口服，每日1次（n=239）或研究者选择的内分泌治疗（n=239），包括氟维司群（n=166）或芳香化酶抑制剂（n=73）。 在228例(48%)前线使用过CDK4/6进展的、有ESR1突变的患者中，elacestrant组和氟维司群或芳香化酶抑制剂组的中位PFS分别为3.8个月和1.9个月(HR=0.55，95% CI:0.39-0.77，双侧p值=0.0005)。SOC组（n=160）的mPFS为1.9个月（95%CI：1.87～3.58），HR 0.613（95%CI：0.453～0.828）。elacestrant组6、12、18个月的PFS率分别为41.56%、25.64%和19.34%，而SOC组分别为21.72%、7.38%和3.69%。 图10：艾拉司群在全人群中可减少30%的疾病进展/死亡风险 图11：艾拉司群在ESR1-mut人群中减少45%的风险 CDK4/6i治疗时间越长，艾拉司群治疗ER+/HER2-乳腺癌获益越明显。在前线使用过CDK4/6的患者中，先前CDK4/6i的持续时间至少12个月和18个月的mPFS明显优于接受CDK4/6i治疗持续时间为6个月的患者群体。表明CDK4/6抑制使用时间越长，艾拉司群治疗ER+/HER2-乳腺癌获益越明显。 图12：CDK4/6i治疗时间越长，艾拉司群治疗ER+/HER2-乳腺癌获益越明显 赛生药业计划于2025年在中国递交艾拉司群的上市申请。2023年11月7日，赛生药业与美纳里尼集团就艾拉司群达成独家许可及合作协议，获得在中国境内开发和商业化艾拉司群的权益，其中首付款1000万美元。公司计划于博鳌先行先试试验区进行先行落地销售，并同步准备中国人群真实世界研究（RWS）。公司计划于2025年在中国递交艾拉司群的上市申请。 3.2艾拉司群空间测算 艾拉司群关键假设： 假设1：适应症及获批年份：假设艾拉司群二/三线HR+/HER2-乳腺癌适应症于2025年递交NDA，于2026年底获批上市。 假设2：患者人数：根据弗若斯特沙利文数据，假设我国乳腺癌新发患者人数于2024年达35.2万例，到2030年达37.3万人。HR+/HER2-比例达70%，ESR1突变比例达40%，二线占比约80%。 假设3：价格及年治疗费用：参考小分子药物价格，假设艾拉司群年治疗费用约20万元，2027年底纳入医保后，2028年治疗费用为10万元。 假设4：渗透率：参考药物放量曲线，考虑到竞争格局良好，且艾拉司群2027年底纳入医保，假设2026-2028年艾拉司群市场率分别为2%、5%和21%。 表5：艾拉司群销售额预测（亿元） 4Vaborem：抗生素复方制剂，预计于2025年国内上市 4.1CRE：全球公共卫生领域的重大挑战，中国市场规模庞大 CRE感染预后差，CDC将CRE列为威胁人类健康的“紧急威胁”级病原菌。细菌耐药已经成为全球公共卫生领域的重大挑战，在临床面临的诸多耐药菌中，最重要的是碳青霉烯耐药的革兰阴性杆菌，尤其是近年迅速增加的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（carbapenem resistant Enterobacteriaceae，CRE）。CRE是指对亚胺培南、美罗培南、厄他培南或多利培南任何一种碳青霉烯类抗生素耐药，或者证实产碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌。2019年美国疾病预防控制中心（CDC）将CRE列为耐药菌威胁人类健康的“紧急威胁”级病原菌。 CRE在多重耐药的G-菌的检出大约占比35%左右，市场空间巨大。中国耐药菌市场庞大，多重耐药G-菌的市场规模预计将从2016年的140亿元增长到2030年的422亿元，年均复合增长8.2%。