2023年度药品审评报告E

2023 国家药品监督管理局药品审评中心 2024年2月 目录 .......................................................................................................1 （一）总体情况1 （二）技术审评类药品注册申请受理情况1 1.中药注册申请受理情况3 2.化学药品注册申请受理情况5 3.生物制品注册申请受理情况8 （三）直接行政审批类注册申请受理情况13 ..............................................................................................15 （一）总体情况15 （二）技术审评类注册申请审结情况15 1.中药注册申请审结情况18 2.化学药品注册申请审结情况21 3.生物制品注册申请审结情况31 （三）直接行政审批类注册申请审结情况38 ...........................................................................39 （一）突破性治疗药物程序39 （二）附条件批准程序40 （三）优先审评审批程序42 ..........................................................................................45 （一）沟通交流会议申请与办理情况45 （二）一般性技术问题咨询情况47 ..............................................................................................48 （一）持续完善审评标准体系建设48 （二）ICH指南文件的转化实施50 ...............................................................53 （一）药品监管科学的总体情况53 （二）药品监管科学项目的组织实施53 （三）药品监管科学项目主要成效54 ......................................................................................59 2023.....................................................................................61 附件12023年国家药监局批准的创新药68 附表22023年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药76 附表32023年通过优先审评审批程序批准的儿童用药79 附件42023年国家药监局批准的境外生产原研药83 附件52023年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况102 附件62023年纳入突破性治疗药物程序的药物109 附件72023年国家药监局附条件批准的药品114 附件82023年药审中心发布的指导原则117 附件9ICH正在活跃的议题120 附件102023年药审中心开展的培训121 2023年，在国家局党组的坚强领导下，药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，积极采取各种措施，有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战，全力以赴保障按时限审评，切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。 当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作，落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力，不断加强审评队伍建设，有力提升审评队伍专业素质，以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。 （一）总体情况 19000 18503 16898 16000 12971 13621 13153 13000 11519 11658 10000 12368 9301 8082 8082 10245 7153 9235 7000 6204 3745 4000 3092 3067 1878 2423 1000 注：根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56 号，以下简称56号公告）要求，受理总量自2020年起为原料药注册申请及制剂注册申请 2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件（同比增加35.84%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%），化学原料药注册申请1605件（同比增加28.09%）。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请13153件（同比增加41.41%，包括13144件药品，9件药械组合），直接行政审批类注册申请3745件（同比增加22.11%，包括补充申请和一次性进口）。2019年至2023年注册申请受理情况详见图1。 图12019年至2023年注册申请受理情况（件） （二）技术审评类药品注册申请受理情况 12000 10000 9813 8000 67887054 6000 4937 5402 4000 2000 1163 1430 199918202168 257315444421 1005 0 2023年受理的13144件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1163件，同比增加176.25%；化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%；生物制品注册申请2168件，同比增加19.12%。2019年至2023年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。 图22019年至2023年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况（件） 以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）470件，同比增加40.72%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）3852件，同比增加66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）1006件，同比增加20.48%；补充申请4115件，同比增加36.26%；境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。2019年至2023年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图3。 4500 4115 4000 3852 3500 2997 3000 3283 3020 2827 2412 25002244 2317 2308 2000 1791 1548 1500 1021 1126 1050 1000 10389081006 914835 500 389470 867071128170257 323334 410377 328417534 0 图32019年至2023年需技术审评的各类别注册申请受理情况（件） 1.中药注册申请受理情况 1200 1054 1000 800 600 400 368 271 217 344 200 1722525775 36141426 31021 10111047 0 2023年受理中药注册申请1163件。按审评序列统计，IND75件，同比增加31.58%；NDA26件，同比增加85.71%；补充申请1054件，同比增加206.40%；ANDA1件，进口再注册7件，与去年持平。2019年至2023年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图4。 图42019年至2023年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况（件） 以注册分类统计，IND75件，包括创新中药IND54件（47个品种），同比增加38.46%；改良型中药IND21件（21个品种），同比增加23.53%。NDA26件，包括创新中药NDA8件（7个品种），与去年持平；改良新中药NDA3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA15件（11个品种），同比增加275.00%。 2023年各注册分类中药IND、NDA受理情况详见表1，2020年至2023年各注册分类中药IND受理情况详见图5，2020年至2023年各注册分类中药NDA受理情况详见图6。 表12023年各注册分类中药IND、NDA受理情况 注册申请类别 注册分类 中药 注册申请（件） 品种（个） IND 创新药 1.1 39 38 1.2 14 8 1.3 1 1 改良型新药 2.1 2 2 2.2 2 2 2.2;2.3 1 1 2.3 16 16 合计 75 68 NDA 创新药 1.1 6 6 1.2 2 1 改良型新药 2.1 2 2 2.2 1 1 古代经典名方 3.1 13 9 3.2 2 2 合计 26 21 总计 101 93 注：部分注册申请同时符合《中药注册分类及申报资料要求》中的多个类别，故申请人同时填写了多个注册分类信息，受理时按照多个注册分类进行了标注。 60 54 50 44 40 39 30 21 20 17 17 10 8 2 0 0 1 0 0 图52020年至2023年各注册分类中药IND受理情况（件） 20 16 15 12 10 10 8 8 6 4 3 4 3 00 0 0 0 图62020年至2023年各注册分类中药NDA受理情况（件） 2.化学药品注册申请受理情况 2023年受理需技术审评的化学药品注册申请9813件。按审评序列统计，IND1778件，同比增加66.48%；NDA249件，同比增加31.75%；ANDA3851件，同比增加66.35%；一致性评价申请1006件，同比 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 3854 2315 2286 1778 1500 1328 1791 1125 1047 1909 1999 1856 1586 914 1038908 1006 694 946 835 8670 191189249 294 350 470 71 170 128 130197 338 322 增加20.48%。5.1类化学药品1注册申请130件，同比减少10.96%，其中验证性临床试验申请2共32件，NDA98件。2019年至2023年需技术审评的化学药品各类别注册申请受理情况详见图7。 图72019年至2023年需技术审评的化学药品各类别注册申请受理量（件） 1778件IND中，包括创新化学药品IND1368件（600个品种），同比增加30.78%；改良型化学药品IND410件（229个品种），同比增加45.39%。NDA249件中，包括创新化学药品NDA79件（55个品种），同比增加172.41%；改良型化学药品NDA72件（46个品种），同比增加35.85%；5.1类化学药品NDA98件（62个品种），同比减少8.41%。 2023年各注册分类化学药品IND、NDA受理情况详见表2，2019年至2023年各注册分类化学药品临床试验申请受理情况详见图8，2019年至2023年各注册分类化学药品NDA受理情况详见图9。 1