2023年度药品审评报告E

药品审评中心2023年度总结

总体情况

• 注册申请受理量：2023年，药品注册申请申报量持续增长，共受理18,503件注册申请，同比增长35.84%。
• 注册申请类型：主要包括药品制剂注册申请16,898件、化学原料药注册申请1,605件。

技术审评类药品注册申请受理情况

• 总受理量：技术审评类药品注册申请共受理13,153件，同比增长41.41%。
• 药品类型：中药注册申请1,163件，化学药品注册申请9,813件，生物制品注册申请2,168件。
• 注册申请类别：
  • IND：受理新药临床试验申请2,997件，验证性临床试验申请170件，新药上市许可申请470件。
  • NDA：受理新药上市许可申请470件。
  • ANDA：受理仿制药上市许可申请3,852件。
  • 一致性评价申请：受理1,006件。
  • 补充申请：受理4,115件。
  • 境外生产药品再注册申请：受理534件。

中药注册申请受理情况

• 总量：中药注册申请共受理1,163件，同比增长176.25%。
• 注册申请类别：IND申请75件，NDA申请26件，补充申请1,054件，ANDA申请1件。
• 注册分类：IND中包括创新药、改良型新药；NDA中包括创新药、改良型新药和古代经典名方中药复方制剂。

化学药品注册申请受理情况

• 总量：化学药品注册申请共受理9,813件，同比增长39.11%。
• 注册申请类别：IND申请1,778件，NDA申请249件，ANDA申请3,851件。
• 注册分类：IND中包括创新药、改良型新药；NDA中包括创新药、改良型新药和5.1类化学药品。
• 注册分类：化学药品IND申请和NDA申请均有所增加，特别是创新药和5.1类化学药品。

生物制品注册申请受理情况

• 总量：生物制品注册申请共受理2,168件。
• 注册申请类别：IND申请1,144件，NDA申请195件。
• 注册分类：预防用生物制品IND申请和NDA申请均有增长，治疗用生物制品IND申请增长明显，达到1,070件，其中创新生物制品IND申请43件，改良型生物制品IND申请13件。

以上总结概括了2023年药品审评中心在各类药品注册申请受理的主要情况，包括总体受理量、不同类型药品的注册申请量及其变化趋势，重点关注了中药、化学药品和生物制品的注册申请动态。