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2021年,CDE受理注册申请11658件,同比增长13.79%。全年审结的注册申请共12083件,同比增长19.55%。全年年批准IND 2108件,同比增长46.90%;建议批准NDA 323件,同比增长55.29%;建议批准ANDA 1003件,同比增长9.26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87.18%。建议批准境外生产原研药76个品种。从创新药注册申请审结整体情况来看:全年审结创新药注册申请1744件(943个品种),同比增长67.85%。全年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。