医药生物行业周报：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会

证2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿 券童药发展机会 研 究——医药生物行业周报（20230904-0908） 报 告增持（维持）主要观点 行业:医药生物 行情回顾：过去一周（9.04-9.08日，下同），A股SW医药生物行业 日期: 2023年09月10日 指数下跌2.29%，板块整体跑输沪深300指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28位。港 分析师:邓周宇 Tel:0755-23603292 E-mail:dengzhouyu@shzq.comSAC编号:S0870523040002 分析师:张林晚 Tel:021-53686155 E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870523010001 分析师:李斯特 Tel:021-53686148 E-mail:lisite@shzq.comSAC编号:S0870523070001 行联系人:王真真 业Tel:021-53686246 报 周E-mail:wangzhenzhen@shzq.co m SAC编号:S0870122020012 联系人:徐昕 Tel:021-53686141 E-mail:xuxin03308@shzq.comSAC编号:S0870121100014 最近一年行业指数与沪深300比较 医药生物 沪深300 12% 8% 5% 2% -1%09/22 -5% 11/22 01/2304/2306/2309/23 -8% -11% -14% 相关报告： 《2023半年度行业稳健增长，抓住底部布局机会》 ——2023年09月05日 《配方颗粒集采文件出台，头部企业长期 股恒生医疗保健指数过去一周下跌3.29%，跑输恒生指数2.31pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第11位。。 本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。 中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。 促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-in-Class：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则 （试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的 行业周报 受益》 ——2023年08月27日 通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。 《卫健委发文表态支持学术会议，2023医保初步审查药品名单公布》 ——2023年08月20日 投资建议 我们认为，药品审评审批制度改革持续推进，审评体系和审评能力不断优化完善，促进我国药品审评标准与国际接轨，“三结合”中药注册审评证据体系不断推进，有关部门鼓励儿童药研发创新，多措并举，有利于推动中药、儿童用药、新药研发等领域的发展。建议关注：信邦制药、华润三九、百奥泰等。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 目录 1本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会5 2过去一周市场回顾6 2.1板块行情回顾6 2.2个股行情回顾7 3行业要闻与最新动态8 3.1国内医药上市公司要闻和行业动态8 3.2海外医药上市公司要闻和行业动态10 4沪深港通资金流向更新14 5行业核心数据库更新15 5.1低耗出口数据更新15 5.2一致性评价及注册信息更新16 5.3核心原料药数据更新17 6医药公司融资情况更新18 7本周重要事项公告19 8医药行业重点个股估值20 9风险提示21 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.04-9.08）6 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况 （9.04-9.08）.................................................................7 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（9.04-9.08）7 图4：主要维生素原料药价格（单位：元/千克）17 图5：主要抗生素原料药价格（单位：元/千克、元/BOU）18 图6：主要心脑血管类原料药价格（单位：元/千克）18 表： 表3：A股医药行业涨跌幅Top5（9.04-9.08）8 表2：H股医药行业涨跌幅Top5（9.04-9.08）8 表3：陆股通资金医药持股每周变化更新（09.04-09.08）14 表4：港股通资金医药持股每周变化更新（09.04-09.08）15 表52023年1-7月注射器海关出口数据15 表62023年1-7月管状金属针头海关出口数据16 表7今年1-7月硫化橡胶制手套海关出口数据16 表8：通过仿制药一致性评价的上市公司品规（09.04-09.08）16 表9：近期医药板块定向增发预案更新18 表10：近期医药板块可转债预案进度更新19 表11：本周股东大会信息（09.11-09.15）19 表12：本周医药股解禁信息（09.11-09.15）20 表13：行业重点个股估值（09.08数据）20 1本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会 2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告 1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66 个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药 （包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。 中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。 促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-in-Class：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至 2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的 研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了 《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展 儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上 市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。 我们认为，药品审评审批制度改革持续推进，审评体系和审评能力不断优化完善，促进我国药品审评标准与国际接轨，“三结合”中药注册审评证据体系不断推进，有关部门鼓励儿童药研发创新，多措并举，有利于推动中药、儿童用药、新药研发等领域的发展。建议关注：信邦制药、华润三九、百奥泰等。 2过去一周市场回顾 2.1板块行情回顾 过去一周（9.04-9.08日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌2.29%，板块整体跑输沪深300指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌3.29%，跑输恒生指数 2.31pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第11位。 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.04-9.08） 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% -2.00% -4.00% -6.00% 国防军工 煤炭石油石化 电子 机械设备 银行基础化工公用事业社会服务有色金属 综合非银金融 通信纺织服饰计算机建筑材料食品饮料 钢铁 汽车轻工制造房地产沪深300商贸零售 环保建筑装饰家用电器交通运输农林牧渔医药生物创业板综指美容护理电力设备 传媒 -8.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（9.04-9.08） 4.00% 2.00% 0.00% -2.00% -4.00% -6.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 过去一周SW医药生物二级行业中，跌幅最小的是生物制品板块，下跌1.11% 图3：A股申万医药生物