CDE：2022年度药品审评报告

2022年度药品审评报告总结

药品审评概况

• 总体受理情况：2022年，药审中心共受理注册申请12368件，同比增长6.09%。
• 需技术审评的注册申请：受理9301件，同比增长0.71%，其中直接审批的注册申请3067件，同比增长26.58%。
• 创新药和改良型新药：受理创新药1794件，同比下降4.88%；受理改良型新药489件，同比下降10.44%。

创新药和改良型新药受理情况

• 创新药：受理创新药6969个品种，同比下降4.83%；其中，创新中药49件，创新化学药品1075件，创新生物制品670件。
• 改良型新药：受理改良型中药17件，改良型化学药品335件，改良型生物制品137件。

中药注册申请受理情况

• 中药注册申请：2022年受理中药注册申请421件，其中IND（临床试验申请）57件，NDA（上市许可申请）14件，ANIDA（古代经典名方中药复方制剂）2件。

化学药品注册申请受理情况

• 化学药品注册申请：2022年受理化学药品注册申请7054件，其中IND1328件，NDA189件，ANIDA2315件，5.1类化学药品NDA835件。

生物制品注册申请受理情况

• 生物制品注册申请：2022年受理生物制品注册申请1820件，其中预防用生物制品IND49件，治疗用生物制品IND810件，体外诊断试剂5件。

审评审批注册申请受理情况

• 行政审批注册申请：2022年受理行政审批注册申请9711件，同比增长2.50%；直接审批的注册申请3067件，同比增长26.58%。
• 审评审批注册申请：2022年受理审评审批注册申请6644件，其中化学药品注册申请4550件，占比68.48%。

关键数据

• 创新药受理量：2022年，创新药受理量为6969个品种，其中境内生产1432件，境外生产362件。
• 改良型新药受理量：2022年，改良型新药受理量为489件，其中境内生产335件，境外生产154件。
• 中药注册申请：2022年，中药注册申请受理量为421件，其中IND57件，NDA14件，ANIDA2件。
• 化学药品注册申请：2022年，化学药品注册申请受理量为7054件，其中IND1328件，NDA189件，ANIDA2315件，5.1类化学药品NDA835件。
• 生物制品注册申请：2022年，生物制品注册申请受理量为1820件，其中预防用生物制品IND49件，治疗用生物制品IND810件，体外诊断试剂5件。

结论

2022年，药审中心在药品审评方面取得了显著进展，特别是在应对新冠疫情防控、支持创新药和改良型新药研发等方面表现突出，进一步提升了审评质量和效率。