医药生物行业双周报2023年第18期总第92期：前七月医保总支出同比增长19.3% 《2022年度药品审评报告》发布

2023年9月18日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第18期总第92期 行业评级： 前七月医保总支出同比增长19.3% 报告期：2023.9.4-2023.9.15 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 《2022年度药品审评报告》发布 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 报告期医药生物行业指数涨幅为1.86%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（-2.18%）。从子行业来看，化学制剂、医疗设备涨幅居前，涨幅分别为5.58%、3.03%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为1.40%、0.22%。 估值方面，截至2023年9月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.10x（上期末为25.67x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.09x）、其他医疗服务（45.94x）、诊断服务 （38.38x），中位数为26.27x，医药流通（14.70x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持3.98 亿元。其中，11家增持1.62亿元，11家减持5.59亿元。 重要行业资讯： ◆国家医保局：做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作 ◆NMPA：发布《2022年度药品审评报告》 ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》 ◆国家卫健委：2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况 ◆绿叶制药/百济神州：全球唯一戈舍瑞林微球在华获批新适应症，用于治疗乳腺癌 投资建议： 今年1-7月，我国基本医疗保险基金（含生育保险）总收入18611.60亿元，同比增长8.8%，总支出15528.66亿元，同比增长19.3%；医保支付端保持增长态势。第四批国家高值医用耗材集中带量采购正式 启动，覆盖眼科和骨科，包括人工晶体类（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体）及运动医学类医用耗材。《2022年度药品审评报告》《中国新药注册临床试验进展年度报告》相继发布，2022年我国新药临床及上市申请同比数据均有所下滑。 在集采常态化背景下，医保支付端仍保持增长态势；当前创新药投融资环境尚不明朗，上游CXO企业均不同程度受到影响、业绩出现分化。近年来，CDE发布了多项新药研发相关指导原则，强调新药研发要“以患者需求为中心”、注重“临床价值”。我们建议持续关注创新药板块及CXO头部企业。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市10 2.3其他13 3公司动态14 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测14 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）15 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况16 4投资建议17 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级14 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值14 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册15 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册15 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他15 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况16 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.86%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（-2.18%）。从子行业来看，化学制剂、医疗设备涨幅居前，涨幅分别为5.58%、3.03%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为1.40%、0.22%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年9月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.10x （上期末为25.67x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.09x）、其他医疗服务（45.94x）、诊断服务（38.38x），中位数为26.27x，医药流通（14.70x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国家医保局：做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作 2023年9月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，提出“十四五”期间实现各省域范围内医用耗材支付范围的统一，并在此基础上，持续推进，最终实现医用耗材医保支付范围全国统一。 《通知》指出，夯实医保支付管理基础，应推进医用耗材分类和代码统一、明确纳入医保支付的耗材范围、逐步实行医保通用名管理；加强医保准入管理，应坚持“保基本”的功能定位、稳步推进医用耗材目录准入管理、规范医保目录确定程序、建立健全动态调整机制；完善医保支付政策，应统筹优化支付政策、稳妥有序推进支付标准工作、协同推进支付方式改革；认真抓好组织落实，应加强组织领导、建立医保支付监测评估机制、建立风险防范机制、加强备案管理、做好政策衔接并强化宣传引导。（资料来源：国家医保局网站、医药魔方） ◆NMPA：公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见 2023年9月6日，NMPA就《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。 《征求意见稿》提出，常规检查重点考虑因素包括3项，分别为：①首次开展第三方平台业务的；②无药品流通行业从业背景的；③经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。 有因检查重点考虑因素包括6项，分别为：①网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的；②未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；③未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的；④既往多次检查不合格的；⑤管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；⑥药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。 检查项目包括：备案与资质审查（备案、资质审查、登记档案、签订协议）、体系建设（机构建设、人员与培训、制度文件、记录保存）、经营管理（合规经营、亮证亮照、配送管理、检查监控、违法处置）、平台内处方药销售（处方来源、信息展示、风险控制、） 检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和（或）非现场检查方式。检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。 检查过程中发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的，应当依法依规处置。（资料来源：NMPA网站） ◆NMPA：发布《2022年度药品审评报告》 2023年9月6日，NMPA网站发布《2022年度药品审评报告》，该报告对注册申请未获批 准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析，梳理出2022年药品注册申请存在的主要问题，并提出启示和建议。 《报告》显示，2022年受理创新药注册申请1794件（1010个品种），同比减少4.88%。以药品类型统计，创新中药49件（46个品种）同比减少9.26%；创新化学药品1075件（481个品种），同比减少7.80%；创新生物制品670件（483个品种），同比增加0.60%。以注册申请类别统计，创新药IND1733件（969个品种），同比减少4.83%；创新药NDA61件（41个品种），同比减少6.15%。 在第四章药品注册申请存在的主要问题及分析，《报告》指出，2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加24.59%，其中包括中药9件、化学药品179件、生物制品40件。 （资料来源：NMPA网站，健康界） ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，CDE根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了 全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，并于2023年9 月7日发布。 该年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。（资料来源：CDE网站） ◆NMPA/公安部/国家卫健委：调整麻醉药品和精神药品目录 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录，并于2023年9月13日公告以下内容：①将 泰吉利定列入麻醉药品目录；②将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录；③将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。该公告自2023年10月1日起施行。（资料来源：中国医药信息网） ◆国家卫健委等：进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作 2023年9月11日，国家卫生健康委、国家医保局、金融监管总局、国家药监局等四部门日前联合印发《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》，明确将进一步规范口腔诊疗行为，提升口腔医疗保障水平，促进口腔医疗服务健康发展。 《通知》指出，应加大口腔医疗服务供给能力，提升服务规范化水平，加强口腔医疗机构建设、严格落实医疗制度规范、发挥行业示范作用；应加强口腔科耗材供应保障管理，规范口腔科耗材挂网采购、加强公立医院耗材采购使用管理、规范耗材购销行为、提升供应保障水平；应优化医疗服务价格及医保政策，优化服务价格，降低群众诊疗负担、优化保障政策，引导及早控制口腔健康问题；应加大监管工作力度，加强医疗质量管理、加大监督执法工作力度、强化行业监管，并加强宣传引导。（资料来源：国家卫健委网站） ◆CDE：公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见 2023年9月12日，国家药品审批中心发布《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。该原则结合罕见病特征、基因治疗产品特征，对罕见病基因治疗产品的临床研发提出建议，为基因治疗产品开展罕见病临床试验提供参考。 其中，《指导原则》指出，在用于治疗罕见病的基因治疗产品的临床研发过程中，建议考虑下列关键因素：受试者、研究设计、给药方案、有效性评价、安全性评价、统计假设、免疫原性研究、药代动力学和药效学研究、合并用药。