下一代临床开发推动临床药物开发的成功和上市时间

下一代临床发展 推动临床药物开发的成功和上市时间 临床药物开发市场充满创新，包括细胞和基因疗法，数字疗法，个性化医疗和生物标志物，以及药物和医疗设备的整合。然而，尽管有这些突破，许多生命科学组织仍无法充分利用这些进步。 临床试验数量的急剧增加，加上新治疗平台的复杂性，监管限制的增加和竞争的加剧，给生命科学组织带来了前所未有的复杂性。结果，药物开发成功率仍然很低，只有10-15％的新疗法进入市场。 在本文中，我们探讨了开发周期的一个关键要素-临床试验-以及强大的新数字和数据功能以及新的试验设计的出现如何帮助公司提高计划的效率，速度和访问，从而推动业务和患者的结果。 什么是下一代临床发展？ 下一代临床试验是一个利用先进的数字和数据功能（包括AI和生成AI）来管理多个数据源，启用新的设计格式并解锁新的分析方法的项目。 下一代临床开发的价值 2+年>15%20%到50%15%到20% 缩短上市时间可能是成功的药物管道价值增加降低成本 2下一代临床发展 突破创新的挑战 尽管生命科学行业的集体重点是快速为患者提供新的，经过验证的药物，但临床试验仍然是一个昂贵且耗时的过程。在当今的形势下 ，团队应对招聘和供应链优化等古老的行业挑战，以及来自新医疗创新、新兴参与者的竞争和数据呈指数级增长的挑战。 大多数临床试验挑战涉及三个主要方面之一： 访问权 速度 有效性 •只有5％的合格患者可以进行临床试验。 •招募多样化的患者仍然是一项核心挑战。 •临床试验平均持续6-10年。 •数字工具没有充分发挥其潜力，以实现端到端集成，从而加快整个过程。 •药物开发的总成本介于 10-20亿美元。 •高成本在很大程度上是由低成功概率(PoS)驱动的 3下一代临床发展 3完成下一代临床试验的步骤 在临床试验的世界中，很多事情都在变化，但有一件事是不变的：通过研究和创新推动医疗保健行业的发展，改善患者的预后。 为了克服当前生命科学领域的挑战，公司必须重新评估和调整长期的传统临床试验实践，使其更高效，更具吸引力和可访问性。我们建议公司采取以下三项措施来实现下一代临床试验操作： 1 集成和简化传统的临床试验流程，以加速整个价值链中的流程执行和数据流。 在评估临床试验的效率和有效性时，组织必须考虑三个不同的互连，元素： Theprocess 支持组织 数据和启用技术 在审查这些维度时，公司可能会看到效率和有效性存在障碍这在所有三个领域都很常见。 例如,与临床试验操作相关的一个常见挑战源于数据孤岛,其通常是不同系统或遗留应用的结果。乍一看，这将被视为技术挑战。然而 ，它成为一个组织问题，因为它通常意味着团队无法彼此共享数据，或者数据的用途有限，因为它不是标准格式。这不仅会造成效率低下，而且还会导致决策不佳，因为团队对其他领域没有可见性。 这影响了流程本身的整体效率和有效性。 通过单独和相互依赖地评估这三个领域，组织可以识别和消除阻碍整体绩效的核心挑战。这样做，组织能够创建更敏捷和更具弹性的流程，从而加速流程元素，优化资源，并通常降低成本。 最近，我们帮助一家全球制药公司建立了统一的临床平台，通过从协议到提交和二次分析的端到端数据流，解决了这三个领域，并通过高价值的流程步骤进行了优先级排序。这导致系统设置（50％至75％）和数据库锁定（50％）的时间显着减少。 4下一代临床发展 2 启用多模式方法以适应新的参与形式、平台和数据源。 鉴于当今围绕患者访问和参与者多样性的挑战，公司必须重新考虑传统的试验设计和执行策略，而是考虑如何使用技术和替代参与方法来接触更广泛的患者，通常是在更广泛的地理区域。 例如，他们可以考虑开发一种混合试验，使参与者可以通过远程医疗应用程序和连接的医疗设备从家中完成一些试验活动。 采用多模式方法需要试验操作人员收集、处理、整合和分析更广泛的数据源，包括传统的临床数据、患者报告的结果、数字生物标志物 、连接设备数据、基因组数据等。 虽然这增加了试验的复杂性，但它为公司提供了对结果以及患者参与和行为的更好理解。这些数据可用于进一步完善和调整患者体验，以确保一致、正确的参与并降低脱落风险。 我们一直在支持一家大型制药公司进行混合试验扩展，通过针对患者和站点的统一，易于使用的解决方案简化了每个人的体验，同时通过从家中收集患者数据来减轻患者负担，使用创新端点提高统计能力并通过远程患者监测改善结果。 3 实现自我学习和洞察力驱动的临床试验，以加快决策并从被动转变为主动 。 最后，制药公司必须能够监控临床试验的执行，并在出现问题时主动解决问题。这是通过利用先进技术来监控不同领域的KPI来完成的 。 自我学习的一个例子，我们已经与我们的客户之一，是连接临床控制塔，监测试验执行与反馈回路协议设计。这样，新协议可以使用实时体验生成AI，尤其是在操作维度上（例如Procedre里程碑、最佳招聘地点等。)以及医学维度(E。Procedre最佳终点)。 另一个例子是临床供应链运营，除了参与者招募之外，这是临床开发中最大的挑战之一。在大多数情况下，临床试验中使用的产品无法通过药房或商店获得。相反，公司正在制造特定的研究产品，通常是少量的，然后运往医院，或者在混合试验的情况下，可能直接运往参与者的家中。这些试剂盒的生产通常非常昂贵，并且可能具有有关方法的特定参数。 Thepackagemustbestoredorshipped.Thismeansthatanyunexpecteddelayordisruptionwithinthesupplychain 可能会破坏无法轻易更换的产品。 下一代临床试验的核心组成部分之一是智能供应链。智能供应链是一个集成的，协作的，响应的生态系统，利用先进的数字技术，包括云和人工智能，提供整个价值链的端到端可见性，实现合作伙伴之间的无摩擦信息流，并无缝协调所有利益相关者。 5下一代临床发展 下载我们的相关论文，弹性和可持续的生命科学供应链：对企业有益。对患者有益，详细了解智能供应链如何帮助您的企业释放供应链数据的力量，以提高效率、避免中断和管理延迟。 通过下一代临床试验创造更好的患者体验和更好的结果 10-20% 25% 10-30% 50-75% 改善患者保留率 减少患者招募时间 提高患者满意度 减少系统设置时间 6下一代临床发展 虽然下一代临床试验对生命科学组织来说是一个重要的机会，但他们的能力为企业和患者提供价值是基于几个潜在因素： 清洁数据基础 •确保获得高质量、干净、完整和及时的数据，为决策提供信息并实现主动运营。 •建立强大的临床数据中心、数据湖或数据网格架构，实现高效的数据管理。 民主数据 •确保临床团队的所有相关成员都可以访问他们需要的数据，以便做出准确、及时和明智的决策。 •启用自助服务数据探索和自我学习，以增强用户的能力。 •实现强大的数据仪表板，以易于消化和访问的方式提供及时、完整、准确的数据格式，来自所有相关域。 建模和场景规划 •利用数据和先进技术（如数字孪生）来执行模拟和假设情景，以改善运营并降低某些要素的风险。 •使用数据通知缓解计划，以主动解决关键问题。 耐心中心化与以人为本的设计 •开发机制以在整个患者旅程中监控患者行为，并识别摩擦或压力点。 •设计合理且直观的临床试验方案，有助于确保患者在整个试验期间保持参与和活跃。 •利用远程数据捕获、联网医疗设备和远程医疗应用程序，实现混合或其他非传统格式，以提高试验的可访问性、多样性和参与度。 7下一代临床发展 关于凯捷 凯捷是全球领导者，与公司合作，通过利用技术的力量来转变和管理业务。集团每天都以释放人类能量为宗旨 技术创造包容性和可持续的未来。它是一个负责任的多元化组织，在50多个国家拥有近35万名团队成员。凭借其强大的55年历史和深厚的行业专业知识，凯捷受到客户的信任，能够满足从战略和设计到运营的整个业务需求，这得益于云、数据、人工智能、连接、软件、数字工程和平台的快速发展和创新世界。该集团报告2022年全球收入为220亿欧元。 获得你想要的未来|www.capgemini.com 欲了解更多详情，请联系： 版权所有©2024凯捷。保留所有权利。