医美肉毒素产业简析报告

医美肉毒素行业简析报告 版权归属上海嘉世营销咨询有限公司商业合作/内容转载/更多报告 01.肉毒素广泛运用在医美领域 •肉毒素是一种生物制剂，又名肉毒毒素或肉毒杆菌素，是肉毒杆菌在繁殖过程中所生成的毒性蛋白质。根据所产生毒素的抗原性不同，可分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八个型，其中在整形美 容中大量使用的为A型肉毒杆菌素。 •肉毒素被广泛用于面部去皱抗衰，也可用于瘦脸、瘦腿等。作用原理：将肉毒素注入肌肉内，肉毒毒素成分将作用于周围运动神经末梢、神经肌肉接点即突触处，抑制突触前膜释放神经递质，阻断乙酰胆碱的释放，从而使肌肉张力下降或瘫痪麻痹，避免局部肌肉收缩，从而起到美容的效果。 肉毒素作用原理 表皮 真皮 肉毒素注射 乙酰胆碱从运动神经末梢的释放被阻断 皮下神经被 暂时麻痹 神经和肌肉之间的“信息传导”被阻断 肌纤维不能收缩致使肌肉松弛 正常肌肉收缩 皮下组织肌肉纤维 表皮真皮 000040 皮下组织肌肉纤维 注射肉毒素，使肌肉放松 肉毒素除皱针/瘦脸针/瘦腿针 除皱针 瘦脸针、瘦腿针 成分 A型肉毒杆菌素 A型肉毒杆菌素 注射层次 肌肉浅层 肌肉中层或深层，但不接触骨膜 注射次数 需多次注射，一年3-4次可以较好维持效果 第二次注射间隔约6个月，注射3次以上，才能达到最佳效果 维持效果 半个月左右才会出现效果，一次注射可维持6个月左右 2-3天左右会见效，护理得当可维持3年左右 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 02.肉毒素可与多种医美项目联合使用 •肉毒素可用于除皱抗衰，也可用于瘦脸瘦肩瘦腿、消除腋臭、提升面部颈部等，治疗多种适应症；同时肉毒可与多种医美项目联用： 1）肉毒+玻尿酸：使用肉毒素放松肌肉，含一定关联度的玻尿酸填充可更大程度消除静态皱纹； 2）肉毒+水光针：水光针可收缩毛孔，肉毒素可去除动态皱纹，更好地使皮肤年轻化、紧致细腻； 3）肉毒+光电项目：光电治疗前使用肉毒素放松肌肉，减少褶皱处皮肤死角，有利于更全面地进行光电治疗。 肉毒可与多种医美项目联用 组合方式 功效 肉毒素+玻尿酸 肉毒素作用于肌肉层，是去除动态皱纹的首选，对深部皱纹效果明显，玻尿酸作用于真皮层，能填充静态皱纹且补充肌肤容量，两者结合全面封锁皱纹，除皱效果叠加 肉毒素+光电类项目 肉毒能够抚平动态纹，同时预防静态纹。光电类项目如激光、射频治疗等则针对静态纹，并能够刺激胶原蛋白新生，紧致皮肤。两者结合可以优势互补，对于上面部的效果更好，尤其是眼部 肉毒素+中胚层疗法 肉毒毒素可以抚平面部的动态纹，而中胚层治疗能够给予皮肤营养，达到改善肤质的效果 肉毒素+手术类 肉毒毒素用于治疗动态纹且注射后见效快，眼综合手术包括眼部去脂、眼袋去除等，能够改善明显的松弛老化痕迹。 两者结合能够在宏观和微观层面双向起效，效果更加明显 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 03.肉毒素是最受欢迎的非手术类美容项目 •颜值经济充分带动了求美需求的精细化发展，催动抗衰意识兴起，注射类轻医美项目凭借其安全系数高、时间成本小、恢复周期短等特点迅速占据抗衰市场。 2021年注射类医美消费占比 9% 10% 23% 58% 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 •2021年以肉毒毒素注射为主的除皱瘦脸消费下单人数最多，占比高达16.93%，在注射类医美消费占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高达52.9%。未来全球范围内，肉毒毒素是最受欢迎的非手术类美容项目，国内肉毒素市场持续高增可期。 2021年下单人数最多的项目占比 祛皱瘦脸 16.93% 美白嫩肤 11.02% 玻尿酸 9.83% 保湿补水 8.21% 清洁祛痘 6.69% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 04.肉毒素品类监管逐年加严 •2022年4月14日，国家市场监督管理总局将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点，针对目前医美行业存在的突出问题、九类违法行为严厉打击。 •2023年1月19日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全。 国内肉毒素的相关监管政策 发布时间 政策名称 发布部门 政策内容 2002年 / / 对医疗美容行业监管愈加重视 2008年7月21日 《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部 将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理 2014年起. / / 每年发起打击非法医美行动，对源头的针剂产品到黑医美机构进行查处. 2016年6月2日 《总局关于注射用A型肉毒毒素的消费警示》 国家食品药品监督管理局 消费者应到正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容 2016年7月8日 《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》 国家食品药品监督管理局 强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理，注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案 2017年以来 / / 加大对肉毒素水货市场的打击力度 2021年5月28日 《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》国家 卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局及国家中医药局 于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作 2022年4月14日 2022年民生领域案件查办“铁拳”行动 国家市场监督管理总局 严厉打击医美行业不正当竞争行为，切实维护消费者合法权益，净化行业发展环境，积极推动医美行业向高品质、规范化发展升级 2023年1月19日 《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》 国家药品监督管理局 进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 05.肉毒素市场整体保持高增长 •肉毒素为消费者入门项目/机构拓新客项目首选之一，未来两级分化加剧，极致性价比/高端技术流产品进入市场，推动肉毒素整体市场保持确定性的高增长，2022年中国肉毒素市场入院价规模 65亿，25年126亿，CAGR25%。 中国肉毒素注射市场规模（入院价，十亿元） 45 39 6.58.1 9.9 12.6 15.9 20 25.4 31.5 3.6 3.9 4.6 2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 40 35 30 25 20 15 10 5 0 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 2021年中国注射类市场中肉毒素消费占比 肉毒素玻尿酸其他 4% 43% 53% 06.肉毒素在国内注射市场渗透率有望提升 •2021年我国肉毒毒素占比为52.9%，高于玻尿酸的43.0%，由于市场参与者的丰富和肉毒素较好的拓客属性，其在两年内占比飞速增长。 2021年各国肉毒素在注射类项目占比 肉毒素 透明质酸 其他 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 全球平均 美国 日本 印度 巴西 德国 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 •两大因素带来海外肉毒高占比：一是继胶原蛋白上市后，衡力、保妥适等肉毒产品陆续上市，优先抢占医美市场；二是Dysport、Xeomin、吉适、乐提葆等多款产品已较为成熟，共同教育肉毒消费市场，而国内在2020年之前以衡力与保妥适占据核心，消费者选择余地有限，且肉毒市场教育尚不充分，带来消费占比偏低。长期看好肉毒抗衰功能的普及教育，带动中国肉毒市场占比向世界水平趋同。 07.肉毒素市场供给端呈现“四足鼎立”状态 •目前，国内肉毒素目前呈“四足鼎立”市场格局：在2020年以前，肉毒素市场集中度较高，一直被艾尔建的保妥适和兰州生物制品研究所的衡力两个品牌垄断，形成“二分天下”的市场格局。 •2020年吉适与乐提葆正式获批，正规肉毒素市场参与者增加，弥补“保妥适”和“衡力”之间的市场空白，逐渐形成“四足鼎立”格局。 •消费者合规意识较弱：德国西马、韩国绿毒、橙毒、粉毒并未获得NMPA批准上市，据艾瑞咨询调研，超过半数消费者使用过该类不合规肉毒素产品。2021年正规肉毒素销量占比仅为38%，更多肉毒素产品获批上市后预计将进一步挤压水货市场。 2022年中国医美用户选择的肉毒素类型占比 40% 33.5% 37.0% 35% 30% 25.2% 25% 20.5% 20.5% 20% 14.2% 15.0% 16.9% 15% 10% 5% 0% 乐提葆 德国西马 保妥适 韩国绿毒 兰州衡力 韩国橙毒吉适 韩国粉毒 2.0% 不清楚 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 08.肉毒素研发门槛高、流程长 •肉毒素作为一种毒性强烈的生物毒素，在研发过程中，需提供安全恰当的、具有特殊要求的生产环境与生产设备，且需经过发酵、分离、提纯、制剂等一系列步骤，研发成本高；同时，其获批过 程复杂且历时长，产品一般需经过实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个环节而获取准入资质，整体申报周期较长，研发/引进肉毒素成本高、耗时长，壁垒高筑。 肉毒素制剂工艺我国临床试验及审批流程 01A型肉毒梭菌 02发酵 前期准备阶段 临床前研究阶段 临床研究阶段 注册审批阶段 03分离 04提纯 05制剂 06成品 立市人 项场员 准调启 备研动 药 效临 技技药床 术术理试 转论毒验 换证理审 研批 究 临临临 III II I 床床床注获 申上 期期期册批 试试试报市验验验 数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络 09.国内目前仅有4款合规的肉毒素产品 •作为药品肉毒素管制严格，国内目前仅4款合规产品，爱美客、复锐医疗等公司积极通过代理方式推进海外品牌国内合规上市。爱美客代理韩国Hutox（橙毒），目前处于III期临床中，预计24年 国内上市。 •复锐医疗代理美国RT002肉酥，目前国内上市申请获受理。未来四环医药、爱美客、复锐医疗等公司将带来肉毒竞争新格局，预计打开价格带与治疗部位等差异化、细分化。 国内肉毒素的相关监管政策 商品名称 保妥适(Botox) 衡力 吉适 乐提葆(Letybo,白毒) 公司 Allergan 兰州生物 IPSEN Hugel 国家 美国 中国 英国 韩国 NMPA获批时间 2009年9月 1993年 2020年6月 2020年10月 国内合作企业 无 国药控股 博福-益普生 四环医药 分子量 900KD 300/500/900KD 300/500/900KD 900KD 价格 3000-5000元 1000-1500元 2400-3000元 1800-2500元 弥散面积 小，0.5cm2 大，半径1cm2 大 小，0.5cm2 使用部位 青准部位(眉间纹、鱼尾纹、瘦脸) 大面积部位(瘦肩、瘦腿、瘦脸) 大面积部位(瘦肩、瘦腿、瘦脸) 精准部位(眉间纹、鱼尾纹、瘦脸) 赋形剂 人血白蛋白(不易产生过敏反应) 医药明胶(易产生过敏反应) 人血白蛋白(不易产生过敏反应) 人血白蛋白(不易产生过敏反应) 部分重点申报/在研阶段肉毒素产品 商品名称 公司 国家 目前在研/审批状态 国内合作/代理公司 使用部位/特点 Hutox(橙毒) Huons 韩国 川期临床中，预计24年上市 爱美客 适用于眉间纹 RT002(Daxxify) Revance 美国 FDA已获批，国内上市申请获受