百奥泰公司深度研究报告：全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期

全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期 ———百奥泰公司深度研究报告 买入（首次）投资摘要 行业: 医药生物 日期: 2024年01月22日 分析师:Tel: 邓周宇0755-23603292 公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003 年，2020在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待解决的临床需求。 生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得 基本数据最新收盘价（元） 36.64 12mthA股价格区间（元） 24.55-44.99 总股本（百万股） 414.08 无限售A股/总股本 100.00% 流通市值（亿元） 151.72 E-mail:dengzhouyu@shzq.comSAC编号:S0870523040002 公 司最近一年股票与沪深300比较 深 “适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则，2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。 公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。 托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA % 01/2304/2306/2308/2311/2301/24 度62% 51% 41% 30% 19% 9 -2% -13% -23% 百奥泰沪深300 上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开 国际市场，贡献海外收益。 布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。 投资建议 托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国 产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球 广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试 相关报告： 验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年 证券研究报告 营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%,66.4%, 96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/- 0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。 风险提示 国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。 数据预测与估值 单位：百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 455 745 1240 2442 年增长率 -45.6% 63.7% 66.4% 96.9% 归母净利润 -480 -458 -324 -98 年增长率 -686.3% 4.7% 29.3% 69.7% 每股收益（元） -1.16 -1.11 -0.78 -0.24 市盈率（X）市净率（X） — 8.14 — 11.38 — 15.84 — 17.98 资料来源：Wind，上海证券研究所（2024年01月19日收盘价） 目录 1立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药5 1.1高管团队研发经验丰富，具有全球视野6 1.2建立多个新型技术平台，奠基药物创新和发现7 1.3现有产能充足、标准严格，进一步扩产满足未来需求9 1.4现有3款上市产品，同时后续丰富的储备管线持续推进10 2生物类似药市场蓬勃发展，法规逐步完善11 2.1生物类似药与参照药相似，可获得“适应症外推”11 2.2中国创新专利保护跟进国际，创新生物制品给予12年专利保护期11 2.3美国生物类似药市场持续发展，医疗保健系统减负12 2.4美国政府和FDA正努力推动生物类似药发展，提高生物类似药可及性14 3百奥泰生物类似药市场分析，出海潜力可期15 3.1格乐立：国内首个阿达木单抗，安全性高度相似15 3.2普贝希：贝伐珠单抗类似物，海内外多个授权，海外市场即将打开15 3.3施瑞立：托珠单抗类似物国内和美国均已获批上市，是 FDA批准的首个托珠单抗类似物17 3.4BAT2206：乌司奴单抗类似物，全球市场可观，适应症广泛18 3.5BAT2506：戈利木单抗类似物，全球进度领先19 3.6BAT2306：司库奇尤单抗类似物，同类中全球唯一进入III 期19 4持续推进创新研发，ADC平台看点十足20 4.1抗血栓药物巴替非班上市在即，迎来市场机遇20 4.2全新ADC技术平台搭建完毕，新型毒素和连接子表现亮眼21 4.3FRαADC药物BAT8006有望成为同类最佳21 4.4早期ADC管线布局Nectin-4、Trop2等热门靶点23 5投资建议24 6盈利预测与假设25 7附表（产品收入预测）26 8风险提示：27 图 图1：公司发展历史5 图2：百奥泰公司6 图3：公司与控股股东之间的产权及控制关系的示意图6 图4：人源化抗体示意图7 图5：岩藻糖基化的减少增强ADCC效应8 图6：ADC的旁杀者效应示意图9 图7：百奥泰公司产品管线10 图8：美国生物类似药的获批及及上市项目数12 图9：美国批准的部分生物类似药一览13 图10：生物类似药市占率增长曲线14 图11：BAT8006I期临床数据22 图12：ElahereSORAYA临床试验结果22 表 表1：核心假设参数25 表2：FCFF估值表26 表3：百奥泰产品收入拆分26 1立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易，股票代码为688177。 图1：公司发展历史 资料来源：公司官网，上海证券研究所 作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希® （贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 图2：百奥泰公司 资料来源：百奥泰官网，上海证券研究所 公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。 图3：公司与控股股东之间的产权及控制关系的示意图 资料来源：2022年年报，上海证券研究所 1.1高管团队研发经验丰富，具有全球视野 公司搭建了一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批‘科技领军人才’”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才（急需紧缺人才）"等。 1.2建立多个新型技术平台，奠基药物创新和发现 噬菌体展示全人源抗体库 拥有数以千亿计的独特克隆，其就绝对数量及功能而言，为公司提供业内最多样性的抗体库之一，使公司开发包括更稳定的双特异性抗体候选药物，以产生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。 图4：人源化抗体示意图 资料来源：AbsoluteAntibody，上海证券研究所 酵母展示库 为公司发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，公司能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。 抗体结构设计平台 公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体改造过程。公司的大部分创新候选药物已通过此抗体结构设计平台的精确计算验证。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。 ADCC改造平台 主要技术特征是指Fc区糖链改造，由此产生的抗体可完全不含岩藻糖修饰。由于抗体Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。目前百奥泰已开发六项ADCC增强的抗体候选药物，均处于临床开发阶段。 图5：岩藻糖基化的减少增强ADCC效应 资料来源：bioprocessintl，上海证券研究所 ADC技术平台 公司自主研发和拥有ADC技术新平台，采用可裂解连接子，将毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂与抗体偶联。该毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，新平台ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。利用新平台开发的多个ADC候选产品在体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，能够开发出潜在的靶向治疗“best-in-class”抗体偶联药物。 图6：ADC的旁杀者效应示意图 资料来源：biochempeg，上海证券研究所 双特异与多功能抗体 公司建立了开发有自主知识产权的双特异性抗体的技术流程,该流程包括双靶点的选择和评估,双特异性抗体形式（Format）的选择和评估,双特异性抗体的表达和分析.在此基础上,公司目前正在开发针对肿瘤,自身免疫疾病,心血管疾病的多种双特异抗体分子,其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。 1.3现有产能充足、标准严格，进一步扩产满足未来需求 抗体产业园位于广州市永和开发区，占地面积约4万平米。 截止2023年6月30日，公司已完成有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注 射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条 冻干制剂生产线。同时，公司积极推进永和2期扩建项目，将进 一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，预计2023年将扩大36000L（6套6000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线），总产能将达到66500L，更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。 公司的