生物制品行业深度报告：重症肌无力：生物制剂打开治疗新格局，AAN2025泰它西普重磅III期数据即将读出

重症肌无力（MG）是一种由神经肌肉接头传递障碍引发的自身免疫性疾病，约80%-85%患者为AChR抗体阳性。全球患病率150/100万-250/100万，超70万人受影响，其中中国约20万患者，约15%-20%发生危及生命的肌无力危象。传统治疗包括胆碱酯酶抑制剂、激素与免疫抑制剂，生物制剂如C5抑制剂（依库珠单抗）和FcRn拮抗剂（艾加莫德）为难治性病例提供新选择。

全球gMG生物制剂现状：全球已有5款生物制剂获批，包括3款C5抑制剂和2款FcRn单抗，中国仅再鼎医药的艾加莫德和阿斯利康的依库珠单抗获批，NDA阶段药物共5款，包括荣昌生物的泰它西普。

药物疗效对比：FcRn单抗疗效优于C5抑制剂。艾加莫德起效快，4周密集给药后MG-ADL和QMG应答率分别达68%和63%；泰它西普中长期疗效优异，12周和24周240mg组QMG分别下降9.5/9.6分，应答率达93.30%/100%。

企业布局：再鼎医药的艾加莫德中国销售额快速放量；荣昌生物的泰它西普已提交NDA，预期2025Q2获批，海外临床推进中；石药集团引进的巴托利单抗处于NDA阶段；翰森制药的伊奈利珠单抗（CD19单抗）处于III期临床。国内早研管线多为CAR-T产品，如传奇生物、石药集团等企业均有布局。

投资建议：gMG对因治疗药物较少，国内仅依库珠单抗和艾加莫德获批，竞争格局佳，未满足临床需求大，赛道景气度持续提升。受益标的包括再鼎医药、荣昌生物、石药集团、翰森制药等。

风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险。