2023年中国医美再生注射剂行业概览

研究目的&摘要 摘要 研究目的 —— 医美再生注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂，按主要成分可分为PLA、PCL、羟基磷灰石、PMMA、PVA等，其中PLA又可分为PLLA和PDLLA。不同微球粒子在促胶原蛋白生成、降解速率等方面存在差异，其中，以AestheFill为代表的最新一代再生微球采用PDLLA作为主要成分，具有多孔微球结构独家专利，可为成纤维细胞提供更优的生长空间，并可根据不同需求调配浓度，实现定制化定制。相较于传统注射剂使用物理填充物填补凹陷、除皱塑形，医美再生注射剂主要通过刺激人体自身免疫反应来促进胶原蛋白的再生，从根本上实现面部线条的重塑、达到抗衰效果，且其降解物可完全被人体代谢，更为安全。 本报告为2023年中国医美再生注射剂行业概览，将梳理当前医美再生注射剂的作用机制、行业的产业链情况、发展环境、竞争格局和标杆企业。 研究区域范围：中国地区 医美再生注射剂上游是再生注射剂研发生产企业，中游为医美机构，下游为线上及线下各类获客渠道。上游的核心壁垒包括核心技术自主研发及创新能力、规模化生产能力和获批产品先发优势带来的天然壁垒，目前中国大陆地区上游企业进入市场的主要方式有三种，即新设产品线进行自主研发、外部收并购及获取代理权。由于中国的大型和中小型医美机构较多，上游大型厂商多以医生教育为核心的直销模式为主、经销为辅进行终端市场的渗透。 研究周期：2023年 研究对象：医美再生注射剂行业 此研究将会回答的关键问题： 中国已成为世界最大的医疗美容市场之一，随着消费者的抗衰、塑形、除皱紧致等医美需求日益增加，以及自身消费能力的提升，为医美再生注射剂产品对终端市场的进一步渗透提供基础和良好的前景。随着生物植入材料和再生技术的升级迭代，显著提升了医美再生注射剂在安全性、胶原蛋白产生效率、塑形维持时效等方面的产品性能，有助于提高终端消费群体对于产品的接受度，占据同功能医美产品市场更高的份额。 ①中国医美再生注射剂行业的应用情况 ②中国医美再生注射剂行业的产业链构成 ③中国医美再生注射剂行业的发展环境 当前中国已上市的产品包括长春圣博玛的艾维岚、北京爱美客的濡白天使和华东医药的伊妍仕，市场份额基本呈现“三分”态势，未来AestheFill和Sculptra等海外主流的再生注射剂在大陆上市后或将打破这一局面。Sculptra在海外市场拥有较高的品牌知名度，而AestheFill可结合即时填充与刺激胶原蛋白再生双重效果，具有安全、自然、百变、速溶的特点，拥有广阔的市场前景。 ④中国医美再生注射剂行业的市场竞争格局 ⑤中国医美再生注射剂行业的标杆企业 名词解释TERMS KOL：Key Opinion Leader，关键意见领袖 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 PCL：Polycaprolactone，聚己内酯，一种有机高分子聚合物，具有良好的生物降解性、生物相容性和无毒性，被广泛用作医用生物降解材料及药物控制释放体系，可用作医用造型材料 PDLLA：聚双旋乳酸 PLA：聚乳酸，又称聚丙交酯，是以乳酸为主要原料聚合得到的聚酯类聚合物，是一种新型的生物降解材料 PLLA：聚左旋乳酸，是重要的生物可降解高分子材料，无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型，降解周期为2~12个月，还可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期，PLLA在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性 PMMA：聚甲基丙烯酸甲酯，一种高分子聚合物PVA：聚乙烯醇，一种有机化合物 羟基磷灰石：是人体和动物骨骼的主要无机成分，能与机体组织在界面上实现化学键性结合，其在体内有一定的溶解度，能释放对机体无害的离子，能参与体内代谢，对骨质增生有刺激或诱导作用，能促进缺损组织的修复，显示出生物活性 Chapter 1 中国医美再生注射剂行业综述 医美再生注射剂的定义与分类 医美再生注射剂的作用机制与优势医美再生注射剂与传统注射剂对比医美再生注射剂发展历程 定义 医美再生注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂，按当前全球已上市主流产品的主要成分可分为聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）和羟基磷灰石三类，此外也有一些产品以PMMA、PVA作为主要成分；其中已上市或在研的聚乳酸再生注射剂又可分为聚左旋乳酸（PLLA）和聚双旋乳酸（PDLLA）两类 医美再生注射剂主要成分 应用部位 适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充 微球粒子 载体 一种生物可降解高分子材料，具有良好的生物相容性和无毒性，可用于皮下层植入，在人体内安全降解为二氧化碳和水并完全代谢，代谢产物可被完全排出体外 可适当用于全脸或多个部位如鼻部山根、太阳穴、额头、苹果肌、法令纹、嘴角纹、脸颊、下颚缘、下巴、眉骨等 聚己内酯（PCL） 玻尿酸 羧甲基纤维素（CMC） PLA是以乳酸为主要原料聚合得到的聚酯类聚合物，是一种新型的生物降解材料，其中PLLA和PDLLA是当前重要的生物可降解高分子材料，无毒、强度高、可塑性好，在人体内安全降解为二氧化碳和水并完全代谢，具有良好的生物兼容性；与PLLA不同，PDLLA的微球粒子是具有多个微孔的海绵状微球，体积量大，拥有更强的支撑功能和更快速刺激胶原蛋白的能力 分类 聚左旋乳酸（PLLA） 海藻酸钠 聚乳酸（PLA） 1.鼻部山根 6.嘴角纹 聚双旋乳酸（PDLLA） 2.太阳穴 7.脸颊 甘露醇 1 0 3.额头 8.下颚缘 …… 是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与体内代谢，对骨质增生有刺激或诱导作用，能促进缺损组织的修复，具有100％生物相容性与生物可分解性 4.苹果肌 9.下巴 补充肌肤水分即刻塑形 羟基磷灰石 5.法令纹 10.眉骨 医美再生注射剂的作用机制与优势 不同微球粒子在促胶原蛋白生成、降解速率等方面存在差异，其中具有多孔微球结构的PDLLA可为成纤维细胞提供更优的生长空间 医美再生注射剂的作用机制与优势 作用机制 优势 胶原蛋白生成速度 可降解性及速率 塑形维持时效 个性化定制 PLLA 注射后，PLLA/PDLLA在皮肤组织内遇水降解产生乳酸，与皮肤纤维细胞结合后可激活人体自身胶原蛋白的产生，从而起到恢复肌肤弹性、紧致肌肤等效果，达到抗衰目的 完全降解为水和二氧化碳，降解时间＞2年 2-3个月 1-2年 可进行部分浓度复配 其中PDLLA微球由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效且更可控的促进胶原蛋白的再生 PDLLA 在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制 完全降解为水和二氧化碳，降解时间约1.5年 2-3周 1-2年 PCL微球在CMC凝胶载体中均匀悬浮，注射后CMC凝胶载体提供即刻填充效果，在CMC被降解吸收后，PCL微球持续作用刺激纤维细胞，促进自体胶原蛋白再生，形成胶原蛋白支架，填补凹陷、改善肌肤纹路 PCL 完全降解为水和二氧化碳，降解时间＞2年 1-2年 1-3个月 预充针，无法复配 以晶球形式悬浮在CMC凝胶中，注射后稳定平滑的羟基磷灰石晶球会形成一个骨架，促进胶原蛋白的新生，并与羟基磷灰石晶球交错镶嵌在组织中，形成较稳固而柔软的结构；多用于法令纹填充、鼻子和下巴塑形等 羟基磷灰石 较不易被吸收，容易残留，降解时间约2年 1-2年 预充针，无法复配 2-3个月 医美再生注射剂与传统注射剂对比 相较于传统注射剂使用物理填充物填补凹陷、除皱塑形，医美再生注射剂主要通过刺激人体自身免疫反应来促进胶原蛋白的再生，从根本上实现面部线条的重塑、达到抗衰效果，且其降解物可完全被人体代谢，更为安全 医美再生注射剂与传统注射剂对比 可降解性 安全性 自然程度 效果生成时间 维持时效 是否易移位 功能 紧致塑形除皱抗衰 再生注射剂 生物可降解高分子材料安全无毒，有良好的生物相容性，并发症较少 约1-2年 由人体自身产生胶原蛋白修复凹陷部位，效果相比传统注射剂更自然 大多可完全降解为水和二氧化碳从人体代谢 至少需2周到3个月左右时间效果逐步显现 微粒促进自体胶原蛋白再生，形成胶原蛋白支架，不易移位变形 效果随代谢逐渐衰退 塑形除皱补水保湿 易出现馒化（脸部充气感过重、过于肿胀）、丁达尔现象（注射部位在光线照射下出现色泽变化）等问题 玻尿酸 安全性较高，但易发生交联剂残留，导致局部僵硬等问题产生 含有交联剂，不易被完 注射在面部表情区或 约0.5-1.5年 效果随代谢逐渐衰退 即刻填充效果 全降解代谢和人体吸收，肌肉张力较大的位置易形成残留物易产生移位 除皱嫩肤美白保湿 胶原蛋白 安全性和生物兼容性较高，动物源胶原注射前需做皮肤测试 一般较为自然，由填充面积、填充量和填充深度等因素决定 约0.5-1年 效果随代谢逐渐衰退 可被完全代谢或吸收，降解为氨基酸和尿素 一般不易移位 1-2周左右 医美再生注射剂发展历程 中国的医美再生注射剂行业相比海外起步较晚，近年上游厂商通过自主研发、收购或产品许可引进的方式进入市场，目前有三款相关产品在国内获批上市 医美再生注射剂发展历程 医美再生类注射剂产品开始在中国应用 开启再生医美元年 中国发展历程 经中国台湾地区与香港特别行政区的卫生署批准法国Galderma的童颜针Sculptra可用于医疗美容领域 华东医药收购的伊妍仕、长春圣博玛的艾维岚和爱美客的濡白天使相继获NMPA批准上市 同年12月，江苏吴中获得韩国Regen Biotech旗下AestheFill童颜针在中国大陆地区的独家销售代理权，该产品于2022年9月获得中国药监局的进口注册申请受理，目前处于最后的技术评审阶段，预计于2024年初上市 暂无合法流通的医美再生类注射剂，市场中以传统注射剂为主流产品 2021年 2010年 20世纪 2003-2004年 2006年 2009-2010年 2014年 2009年 ，Ellansé少女针在欧洲上市并通过了欧盟CE认证 2003年 ，童颜针Derma Veil获墨西哥卫生部的批准，可以在拉丁美洲及远东至东南亚地区进行使用2004年 ，FDA批准法国Galderma的Sculptra上市用于HIV阳性患者的面部脂肪萎缩的矫正治疗 Merz的微晶瓷品牌Radiesse获得美国FDA批准上市 KFDA批准Regen Biotech的童颜针AestheFill上市销售，目前产品已经获得欧盟CE认证，在全球68个国家和地区进行销售 1913年 ， 法国化学家Carother成功合成出聚乳酸材料 2010年，法国Galderma的童颜针Sculptra获FDA认证，可用于健康人注射填充鼻唇沟以及其他的面部深度皱纹 1995年，FDA开始批准聚乳酸应用于生物医疗领域1999年，法国Galderma的Sculptra获欧洲CE认证用于修复软组织破损 全球发展历程 童颜针、少女针、微晶瓷开始广泛应用于医美 Chapter 2 中国医美再生注射剂行业产业链分析 产业链图谱上游分析中游分析下游分析 中国医美再生注射剂产业链图谱 医美再生注射剂上游是再生注射剂研发生产企业，近年来不断有本土企业以自主研发或收并购、获取代理权的方式进入市场；中游为医美机构，上游企业以直销为主要模式进入中游；下游为线上及线下各类获客渠道 中国医美再生注射剂产业链图