医药生物行业点评：2023年医保谈判结果出炉，续约降幅温和超预期，鼓励创新方向明确

2023年医保结果公布，新增126个进入，首次进入降幅符合预期。12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍了2023年国家医保目录调整结果。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中，25个通过形式审查的创新药参加国谈，23个谈判成功，成功率为92%。 续约谈判降幅温和，充分体现支持创新。在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个因销售额超出预期的品种需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。同时，这100个续约药品中，有18个药品增加了新的适应症，仅有一个触发了降价机制，其他的都没有触发降价机制，即原价增加适应症。 众多创新品种新增纳入，建议关注相药企。国产创新药企业中，再鼎医药艾加莫德α注射液治疗全身型重症肌无力作为罕见病用药纳入；艾迪药业三联单片复方抗艾滋病1类创新药艾诺米替片纳入，降幅仅35.60%；贝达药业贝福替尼(三代EGFR-TKI)、伏罗尼布片（肾细胞癌）首次进入；亿帆医药三代G-CSF艾贝格司亭α成功纳入；康哲药业地西泮鼻喷雾剂（维图可）及替瑞奇珠单抗注射液（益路取）成功纳入；绿叶制药百拓维 ® （注射用戈舍瑞林微球）首次纳入。荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗成功续约，海思科环泊酚成功续约并纳入所有适应症；医保谈判的成功将为公司商业化放量打下坚实基础。建议关注：再鼎医药、艾迪药业、贝达药业、先声药业、康哲药业、绿叶制药、荣昌生物、海思科、西藏药业、恒瑞医药、西藏药业等。 续约新规展现对创新药支持，有望驱动创新药板块持续向好。2023年7月21日，国家医疗保障局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。新公布的谈判续约规则对进入医保后的老品种降幅更加友好，今年首年执行，续约降幅温和，有望驱动创新药板块持续向好； 风险提示：销售不及预期风险、政策变化风险、市场竞争加剧风险等 1.2023年医保谈判结果出炉 2023年医保结果公布，新增126个进入，首次进入降幅符合预期。12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍了2023年国家医保目录调整结果。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中，25个通过形式审查的创新药参加国谈，23个谈判成功，成功率为92%。 续约谈判降幅温和，充分体现支持创新。在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个因销售额超出预期的品种需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。同时，这100个续约药品中，有18个药品增加了新的适应症，仅有一个触发了降价机制，其他的都没有触发降价机制，即原价增加适应症。 重点关注品种中： 恒瑞医药：19款产品通过新版国家医保目录调整，其中2款1类创新药、1款2类新药通过谈判首次纳入国家医保药品目录，分别为磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐 ® ，DPP-4）、林普利塞片（商品名：因他瑞 ® ，PI3Kδ抑制剂）、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（商品名：艾倍美 ® ） 再鼎医药：卫伟迦 ® （艾加莫德α注射液）首次被纳入医保目录，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者；纽再乐 ® （奥马环素）的口服剂型被纳入医保目录，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者；则乐 ® （尼拉帕利）用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗成功续约。 艾迪药业：三联单片复方抗艾滋病1类创新药艾诺米替片（复邦德 ® ）顺利通过医保谈判，医保支付标准：24.15元，降幅仅35.60%；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片（艾邦德 ® ）成功续约，维持原支付标准：8.58元（75mg/片）。 贝达药业：四款产品入选，其中盐酸埃克替尼（凯美纳 ® ）、盐酸恩沙替尼（贝美纳 ® ）成功续约，甲磺酸贝福替尼(赛美纳 ® ，三代EGFR-TKI)、伏罗尼布片（伏美纳 ® ）首次进入国家医保目录。2023年5月31日，贝福替尼二线治疗适应症获批上市。9月28日，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。2023年6月，伏罗尼布片获批上市，成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。 海思科：思舒宁 ® （环泊酚注射液）全部适应证纳入国家医保药品目录（2023版） 君实生物：拓益 ® （特瑞普利单抗注射液）新增3项适应症，民得维® （氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）为首次纳入正式医保目录。 康哲药业：地西泮鼻喷雾剂（维图可）及替瑞奇珠单抗注射液（益路取）、罕见病用药丁苯那嗪片新纳入医保目录乙类范围，注射用重组人脑利钠肽（新活素）继续纳入国家医保目录乙类范围，并将自2024年1月1日起正式实施。此外，2023年3月获批的创新药甲氨蝶呤注射液-银屑病适应症（美泰彤）已纳入国家医保目录甲类范围。 翰森制药：圣罗莱 ® （培莫沙肽注射液）两项适应症成功纳入医保，恒沐 ® （艾米替诺福韦片）成功续约。 亿帆医药：公司2款重点产品亿立舒 ® （艾贝格司亭α注射液）和易尼康 ® （丁甘交联玻璃酸钠注射液）通过医保谈判成功进入2023年版国家医保药品目录；此外，柏雪康 ® （复方黄黛片）按原适应症成功续约、麻芩消咳颗粒按原适应症纳入常规医保目录。亿立舒 ® 是首个在中美获批源于中国的第三代G-CSF，中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣，在中国，据米内网数据显示，2022年中国G-CSF市场规模约95.1亿元，其中长效市场占比约68%。 基石药业：泰吉华 ® （阿伐替尼片）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“国家医保目录”），医保支付范围为：限携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 绿叶制药：百拓维 ® （注射用戈舍瑞林微球）首次纳入《2023年药品目录》，以及瑞可妥 ® （注射用利培酮微球（II））维持原医保支付标准成功续约。 先声药业：首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣 ® （先诺特韦片/利托那韦片组合包装）正式纳入新版医保目录。 荣昌生物：泰它西普、维迪西妥单抗成功续约 表1：2023年国谈新增重点品种（选取部分） 2.医保续约谈判新规重温，支持创新基调明确 2023年7月21日，国家医疗保障局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。本次公布的规则中更新和新增数项新规定。根据新公布的谈判续约规则，支付上限提高，降幅规则更加趋于温和，有望驱动创新药板块持续向好。 2.1.2023医保谈判续约新规对比 本次针对谈判品种(含谈判续约药品)依旧采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。与22年相比，2023年新规则有多处重要更新。 表2：医保谈判续约规则变化对比 2.2.简易续约规则：比值A、比值B 规则一（比值A）：对于进行简易续约的品种，将根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。针对不调整支付范围药品，首先，根据比值A初步得出调整范围，之后依据医保基金年均实际支出金额，再次调整，确定最终支付标准，具体支付标准调整规则如下： 表3：简易续约规则一（比值A）比值A (=医保基金实际 规则二（比值B）：针对调整支付范围药品，支付标准调整分两步走，第一步先按规则一计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步，将未来两年因调整支付范围所致的医保基金预算增加值M，与原支付范围的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比(比值B)，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准，具体支付标准调整规则如下： 表4：简易续约规则二（比值B） 其他规则： 1）按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 2）对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。 2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 3）医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。医保基金实际支出由医保部门统计。医保基金实际支出=目录调整前1年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出X2。医保基金年均实际支出=(目录调整前1年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出X2)/2。 企业和医保方对医保基金实际支出额度存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。 4）考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。 2.3.医保政策细化调整，不变基调鼓励创新 国内创新药销售占整个药品市场比例较低，2020年创新药占医保支出比重仅5%。根据米内网及医药魔方数据，2021年我国药品市场整体销售额为1.7万亿元，其中创新药销售约1700-2000亿元，占比仅为10%左右，仍处于较低水平。 此外，根据波士顿咨询提供的数据显示，2020年，中国医保专利药支出金额为370亿元，仅占医保药物总支出比重的5%。因此我们认为创新药对医保资金占用非常有限。 全国医保基金收支平衡，略有结余，基金保障能力稳健可持续。近十年医保基金收入及支出逐年增加，2018-2019年，创新药进入目录导致费用大幅提升，使得医保支出增速高于收入增速。2020年，在集中带量采购和医疗价格管理等影响下，收入增速再次超过支出增速，缓解了医保控费的压力。创新药与医保控费在一次次政策细化后逐渐走向平衡。 图1：2011-2021医保收支及增速变化情况 以价换量，进入医保有助于快速放量。医保目录的纳入给创新药提供了销售额的增量，整体上对创新药发展起到积极推动作用。从六次医保谈判看，降价幅度较为稳定，整体趋于合理，药物在进入医保后，基本都实现了迅速放量。 图2：2017-2022六轮医保谈判的降幅情况 图3：3次医保谈判准入药物纳入目录后销售额变化（亿元） 3.风险提示 销售不及预期风险：医保谈判有助于企业商业化销售的推进，但是商业化环境复杂，最终销售结果仍有不确定性，存在销售不及预期风险 政策变化风险：医保政策仍在动态调整中，存在政策变化风险 市场竞争加剧风险等：同类产品的上市等会造成市场竞争环境的变化，存在市场竞争加剧风险