ESMO更新多项数据，但核心资产开发仍存不确定性；维持中性评级

交银国际研究 公司更新 医药 收盘价 港元9.24 目标价 港元9.00 潜在涨幅 -2.6% 2023年10月19日 康宁杰瑞制药(9966HK) ESMO更新多项数据，但核心资产开发仍存不确定性；维持中性评级 KN046多项NSCLC治疗数据发布，和康方生物AK112非头对头对比显示，KN046并无明显优势。1）KN046联合化疗治疗EGFR突变且既往EGFRTKI治疗失败的NSCLC患者：中位随访17.8个月，在26例可评估患者中，ORR 为26.9%（vs.AK112+化疗68.4%），mPFS和mOS分别达到5.5个月和20.2个月（vs.8.5个月/尚未成熟）。2）KN046单药治疗既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类化疗经治失败后NSCLC：中位随访25个月，ORR3.2% （vs.AK112联合化疗40%），mPFS和mOS分别达到2.8个月和13.3个月 （vs.7.1个月/15.6个月）。3）1L治疗PD-L1表达率≥1%且未经治NSCLC：KN046联合阿西替尼试验组入组22例患者，ORR66.7%（vs.AK112单药68.3%），6个月PFS率76.6%（vs.66.1%）。这些对比均为非头对头对比，且由于摘要披露有限，暂未考虑基线特征差异。 KN026（HER2/HER2BsAb）更新两项临床数据，与SABCS2022上公布的数据基本一致。1）KN026联合多西他赛1LBC两年随访数据发布：55例可评估患者中，ORR达76.4%，中位随访24.2个月，mPFS达25.4个月，30个 月OS率达83.7%。安全性上，与KN026相关的≥3级TRAE发生率为38.6%。2）KN026联合多西他赛新辅助治疗BC：30例可评估患者，tpCR率和bpCR率分别为56.7%和60%，ORR达90.0%。安全性上，≥3级TEAEs的发生率53.3%。 维持目标价和中性评级：我们维持公司2023-25年的财务预测和目标价，并维持中性评级，主要基于：1）KN046适应症拓展空间可观，但在NSCLC治疗上的前景有较多不确定性。该领域竞争格局日渐拥挤，但公司此前推迟KN046-301试验数据读出至1H24，且此次在ESMO2023更新的相关数据未能提升我们对NSCLC成功开发的信心。2）KN026的最新数据与此前基本一致，公司在HER2靶点上的后续进展依旧值得期待。 上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售、BD进展超预期。 下行风险：研发进度不及预期、同类产品竞争加剧、以及销售不及预期。 财务数据一览年结12月31日 2021 2022 2023E 2024E 2025E 收入(百万人民币) 146 167 250 443 599 同比增长(%) Invalidoperation 14.0 50.1 77.2 35.1 净利润(百万人民币) (412) (326) (335) (318) (293) 每股盈利(人民币) (0.44) (0.35) (0.35) (0.33) (0.30) 同比增长(%) -4.2 -21.0 -0.4 -5.0 -7.9 市盈率(倍) NA NA NA NA NA 每股账面净值(人民币) 2.00 1.66 1.27 1.77 1.46 市账率(倍) 4.32 5.19 6.81 4.88 5.89 资料来源：公司资料，交银国际预测 个股评级 中性 1年股价表现 9966HK恒生指数 200% 180% 160% 140% 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% -20% 10/222/236/2310/23 资料来源:FactSet 股份资料 52周高位(港元)16.88 52周低位(港元)5.51 市值(百万港元)8,914.57 日均成交量(百万)2.81 年初至今变化(%)(14.44) 200天平均价(港元)9.95 资料来源:FactSet 丁政宁 Ethan.Ding@bocomgroup.com (852)37661834 李柳晓,PhD,CFA joyce.li@bocomgroup.com (852)37661854 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 图表1:KN046vs.AK112治疗NSCLC数据比较 候选药物 ——————————————KN046——————————————— ——————————————AK112—————————————— 靶点 PD-L1/CTLA-4 PD-1/VEGF 适应症 NSCLC NSCLC 单药/联合 联合化疗 单药 联合阿西替尼 联合化疗 联合化疗 单药 实验分期 II期 I/II期 II期 II期 II期 Ib/II期 入组条件 EGFRTKI经治失败且未经铂类化疗治疗 既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类化疗经治失败后 PD-L1表达≥1%，且未经治 EGFR-TKI治疗进展 既往接受过PD-1抑制剂和铂类化疗经治失败后 PD-L1+且未经治 入组患者 26 31 22 19 20 50 患者基线 NA NA 95.5%的入组患者 73.7%患者ECOG评 95%患者ECOG评分 NA ECOG评分为1； 分为1，PD-L1表达 为1，PD-L1表达 22.7%的患者PD-L1 率>=50%的比例为 率>=50%的比例为 表达率≥50% 15.8%，处于IV期的 20.0%，处于IV期的 比例100% 比例85.0% 试验编号 NCT03838848 KN046-201和KN046-CHN-001 NCT05420220 NCT04736823（AK112-201） NCT04736823（AK112-201） NCT04900363 数据截至 2022年7月30日 2022年7月30日（KN046-201）2021年8月31日（KN046-CHN-001） 2023年3月17日 2023年2月1日 2023年2月1日 2022年3月4日，2023年6月30日部分更新 数据来源 ESMO2023 ESMO2023 ESMO2023 ASCO2023,ASCO2022 ASCO2023,ASCO2022 ASCO2022,公司披露 有效性 中位随访17.8m，26 中位随访25m，31 15例可评估患者， 中位随访16.8m，19 中位随访16.8m，20 PD-L1≥1%:ORR 例可评估患者， 例可评估患者， ORR=66.7% 例可评估患者， 例可评估患者，ORR 60.0%,DCR97.1%; ORR26.9%（7/26）,DCR84.6%（22/26）,mPFS5.5m，mOS20.2m ORR=3.2%（1/31）,DCR=38.7%（12/31）,mPFS=2.8m，mOS=13.3m （10/15）,DoR=4.21m,3mDoR率=100%，6mPFS率=76.6%,mPFS和mOS还未到达。 ORR68.4%，DCR94.7%,mPFS8.5m,mOS尚未成熟，预计12mOS率74% 40%，DCR70%,mPFS7.1m,mOS15.6m，预计12mOS率65% 1≤PD-L1≤49%:ORR50.0%,DCR95.5%PD-L1≥50%:ORR76.9%,DCR100%PD-L1≤1%:ORR46.0%,DCR88.0%2023年6月30日更新（N=66）:PD-L1≥1%:ORR68.3%,DCR97.6%,mPFS10.1个月,6mPFS率66.1%,24mOS率61.2% 安全性 ≥3级TRAE发生率57.7%（15/26） ≥3级TRAE发生率22.6%（7/31） TEAE发生率81.8%（18/22），KN046相关TRAE发生率63.6%（14/22），≥3级TRAE发生率9.1%（2/22） NA NA NA 资料来源:公司资料,ASCO2022,ASCO2023,ESMO2023,交银国际 图表2:ESMO2023vsSABCS2022KN026治疗BC疗效和安全性数据 适应症 ——————————————1LBC—————————————— —————————————BC新辅助————————————— 单药/联合 联合多西他赛 联合多西他赛 实验分期 II期 II期 入组条件 HER2+且未经治疗 HER2+ 入组患者 57 57 30 30 患者基线 91.2%处于IV期 53.3%的患者处于II期,46.7%患者处于III期。86.7%的患者经活检证实有淋巴结转移；50.0%的患者激素受体阳性。 数据截至 2023年3月10日 2022年8月18日 2022年11月21日 2022年9月10日 数据来源 ESMO2023 SABCS2022 ESMO2023 SABCS2022 有效性 55例可评估患者，中位随访24.2m,ORR76.4%（42/55），mPFS25.4m，mOS还未达到，12m,24mand30mOS率分别为93.0%,83.7%和83.7%。 55例可评估患者，中位随访16.6个月，ORR76.4%（42/55）,mPFS=25.4个月，mOS尚未达到，12m/18m/24m的OS率分别为93.0%/91.2%/91.2%。 30例可评估患者，tpCR率=56.7%（17/30）,bpCR率=60%（18/30）,ORR=90.0%（27/30）。 20例可评估患者，tpCR率=50%（10/20）,bpCR率=55%（11/20）,ORR=100%（20/20） 内脏转移/未内脏转移患者mPFS分别为23.6m和28.1m。脑转移/未脑转移患者mPFS分别为13.7m和25.4m。 安全性 与KN026相关的≥3级TRAE发生率为38.6%（22/57）。严重不良事件的发生率为19.3%（11/57）。没有出现与KN026相关的死亡病例。 与KN026相关的≥3级TRAE发生率为38.6%（22/57）。严重不良事件的发生率为15.8%（9/57）。没有出现与KN026相关的死亡病例。 ≥3级TEAEs的发生率53.3%（16/30）。23.3%（7/30）患者因AEs需要减少多西他赛剂量。只有一名患者发生了与KN026和多西他赛相关的SAE。没有发生5级TEAE。 ≥3级SAE的发生率6.7%（2/30）。与KN026相关的发生率为3.3%（1/30）。 资料来源:ESMO2023,交银国际 图表3:康宁杰瑞制药（9966HK）目标价及评级 港元 16.22 14.12 14.36 11.39 10.00 9.00 30.00 股价目标价买入中性沽出 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 2020-10 2021-01 2021-04 2021-07 2021-10 2022-01 2022-04 2022-07 2022-10 2023-01 2023-04 2023-07 2023-10 2024-01 2024-04 2024-07 0.00 资料来源:FactSet，交银国际预测 图表4:交银国际医药行业覆盖公司 股票代码公司名称评级 收盘价(交易货币) 目标价(交易货币) 潜在涨幅 最新目标价/评级发表日期 子行业 1548HK金斯瑞生物买入 19.42 28.43 46.4% 2023年09月20日 生物科技 6996HK德琪医药买入 1.31 4.40 236.2% 2023年08月28日 生物科技 9995HK荣昌生物买入 38.70 52.00 34.4% 2023年08月23日 生物科技 9926HK康方生物买入 37.60 57.00 51.6% 2023年07月31日 生物科技 9966HK康宁杰瑞制药中性 9.24 9.00 -2.6% 2