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核心催化剂明确,关注ASCO和ESMO数据更新

2023-03-27 周豫,霍亮 中邮证券 佛系少女♡佛系少年
报告封面

公司发布2022年度业绩报告:营业收入0.96亿元(同比-37%),研发投入5.29亿元(同比+26%),行政开支0.43亿元(同比-5%),亏损3.72亿元(去年同期3.01亿元)。公司更新了2023年催化剂。 观点 3大核心催化剂时间明确,有望打开估值空间。公司年报和业绩说明会披露了多项管线更新和数据发布计划,其中我们认为2023-2024年的核心催化剂包括: G12C 1)格来雷塞联用西妥昔单抗治疗≥2LKRAS结直肠癌数据读出(ASCO,2023年6月); G12C 2)格来雷塞联用SHP2抑制剂JAB-3312治疗KRAS非小细胞肺癌数据读出(公司预计ESMO,2023年10月); multi 3)KRAS抑制剂JAB-23400的IND提交(公司预计2023 H2 )、实体瘤剂量爬坡数据读出(我们预计2024 H2 )。 格来雷塞结直肠癌进度领先,关注ASCO疗效数据的差异性。对于后线KRAS结直肠癌,安进和Mirati已验证了KRAS抑制剂联用EGFR单抗的有效性:KRAS抑制剂单药ORR仅为约10%;而和EGFR单抗联用时,AMG510和MRTX849的ORR分别提升至30%和46%,AMG510联用组mPFS为5.7月。格来雷塞有望成为国内首款披露CRC联用数据的KRAS抑制剂,ASCO的读出将包括超过40位RP2D组患者,其疗效和海外竞品的差异值得关注。此外,格来雷塞预计将在2023Q4启动CRC的关键临床。 G12C G12C G12C G12C 格来雷塞联用JAB-3312深具潜力,重点关注ESMO的1线非小数据。全球尚无KRAS抑制剂获批1线KRAS非小,主要的困难在于1线KRAS非小的现有标准疗法(PD1单药或联用化疗)具有不错的疗效,尤其对于PDL1高表达患者。安进AMG510的1线非小单药2期临床(CodeBreaK 201)筛选PDL1低表达和/或STK11共突变患者,因此即使成功其受益人群也有限;而Mirati的1线非小2期临床(Krystal-7)面临PD1联用MRTX849相较于PD1联用化疗,ORR提升过小的挑战。预计将于ESMO发布的格来雷塞联用JAB-3312临床研究 G12C G12C G12C G12C 同时纳入了1线和2线KRAS非小患者。考虑到格来雷塞单药即使在2线非小患者中取得56%的ORR,1线非小患者的数据值得期待。 multi 海外竞品完成RAS抑制剂的概念验证,JAB-23400研发成功率提升。鉴于中国每年超过50万实体瘤新发患者携带KRAS突变,我们认为临床前管线KRAS抑制剂JAB-23400是公司除格来雷塞和JAB-3312外最具价值的资产之一。2023年2月,RVMD发布其RAS 管线RMC-6236的初步数据:在12位携带KRAS的后线实体瘤患者中(9胰腺癌+3非小),2位患者(胰腺癌和非小各1,均为KRAS)疗效为PR。由于RMC-6236初步完成概念验证,我们认为加科思KRAS 抑制剂JAB-23400的研发风险降低。JAB-23400预计将在2023 H2 提交IND申请,我们认为公司有望在2024 H2 发布初步剂量爬坡数据。 non-G12C multi multi G12X G12D multi 盈利预测 风险提示 研发不及预期风险;BD和商业化不及预期风险;行业政策风险 财务报表和主要财务比率 利润表 资产负债表 现金流量表