人工心脏行业之LVAD：国产陆续上市，填补空白蓝海市场

2023年10月16日 证券研究报告|行业专题 人工心脏之LVAD：国产陆续上市填补空白蓝海市场 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang＠tebon.com.cn 0 报告要点 □全球心衰患病率近年呈增长趋势，左心室辅助装置（LVAD）为晚期心衰的主要治疗手段。无论是中国还是全球，心衰患病率近年均呈增长趋势，根据CHS（2012-2015）的一项统计，中国年龄≥35岁的心衰患者约为890万人。每年25岁及以上心衰新发患者约为297万；全球心衰患者约为6400万人。从美国治疗晚期心力衰竭（Advancedheartfailure）的指南推荐来看，晚期心衰主要治疗方法包括心脏移植、左心室辅助装置（或耐用机械循环支持设备）和姑息治疗三种。心脏移植存在等待时间长的问题，长期机械循环支持设备（MCS）有望成为晚期心衰的主要治疗手段（2a级（美国）/1级（欧洲），仅次于心脏移植）。其中左心室辅助装置（LVAD）作为耐用MCS的一种，由于其优异的性能，在使用方面占据全球主导地位，作为移植前过渡或终极治疗。 □以雅培HeartMate3为代表的全磁悬浮LVAD在海外占据主导地位。目前LVAD已经历三轮迭代，第三代离心泵技术（磁液悬浮、磁悬浮等）在性能上更为优异，自从美敦力HVAD（采用磁液悬浮技术）退市之后，全磁悬浮（以雅培HeartMate3为代表）在美国成为主流。临床数据显示，全磁悬浮LVAD与心脏移植后患者的生存率相当，有望成为目前除心脏移植之外最理想的治疗方式。 □国内市场长期处于空白，国产厂商蓄势待发。2019年之前，国内均未有LVAD产品获批，短期辅助装置（IABP、ECMO）为我国主流的心脏移植前辅助装置。而2019年之后，我国陆续有4家国产LVAD获批，长期处于空白的市场有望逐步被填补。2021年，在中国心脏移植注册中心登记的742例心脏移植病例来看，LVAD使用占比为1.1%，仍处于较低位置，但相较2020年的0.3%有较大提高。4家国产产品均采用最新的第三代技术。从目前可查的临床数据来看，永仁心医疗、核心医疗、同心医疗植入后生存率均较高，性能较为优异。我们预计未来随着商业化逐渐成熟以及长期随访数据逐渐积累，LVAD在我国的使用量将得到较大提升。 □相关公司：永仁心医疗、核心医疗、同心医疗，航天泰心 □风险提示：销售进展不及预期；竞争格局恶化风险；价格下降风险 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。1 目录CONTENTS 01心力衰竭：近年发病率有所提升 02晚期心衰：左心室辅助装置（LVAD）在全球占据主流治疗地位 03LVAD：海外格局集中，国产厂商陆续上市，填补空白市场 04相关公司 05风险提示 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 心力衰竭：近年发病率有所提升 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 心衰患病率近几年呈增长趋势 □心力衰竭是各种原因导致心脏结构/功能异常，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，是所有心血管疾病发展到中晚期的一组复杂临床综合征。 □中国：心衰患病率近几年呈增长趋势。根据CHS（2012-2015）的一项统计，年龄≥35岁的中国成年人中有1.3%患有心衰，故中国心衰患者约为890万人。同时根据基于0.5亿中国城镇职工医疗保险数据的调查，每年25岁及以上心衰新发患者约为297万。 □全球：与中国类似，2017-2019年左右患病率同样呈增长趋势。根据GianluigiSavarese等2022年的研究，全球心衰患者约为6400万人。 图：中国心衰患病率变化趋势（%） 3 2 1 0 -1 -2 -3 图：全球心衰患病率趋势 女性男性 资料来源：XiaodongPeng等《Gender-specificprevalenceandtrendofheartfailureinChinafrom1990to2019》，TaoYan等《Burden,Trends,andInequalitiesofHeartFailureGlobally,1990to2019:ASecondaryAnalysisBasedontheGlobalBurdenofDisease2019Study》，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。4 心衰发病人群主要为中老年人群，近年占比有所增加 □50岁以上是心衰的高发人群，且近年占比有增加趋势。从年龄构成来看，心衰的患病人群以＞50岁患者为主，＞60岁患者占比超过60%。老年患者由于存在多病共存，多重用药，机体功能自然衰 图：中国心衰患者的年龄构成 100% 90% 80% 退等特点，诊治和管理难度更大。 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 25.06% 22.37% 11.68% 2018 28.66% 26.25% 14.04% 2019 28.82% 26.28% 15.13% 2020 50岁以下50-60岁60-70岁70-80岁80-90岁90岁以上 资料来源：中国心衰中心联盟等《中国心衰中心工作报告（2021）——心力衰竭患者的诊疗现况》，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。5 心衰发展的最终阶段为晚期心衰，暂未有流行病学统计患病率 □心衰的发展主要分为四个阶段： 1.无症状且没有确定的心脏结构或功能异常的心力衰竭高危患者 2.无症状、患有与心衰发展相关的结构性心脏病患者 3.目前或既往有与潜在结构性疾病相关的心力衰竭症状的患者 4.晚期结构性心脏病患者，尽管有最佳的医疗管理，但休息时仍有明显的心力衰竭症状，需要专门干预的患者（治疗方式主要有强心剂、心室辅助装置（VAD）、心脏移植、姑息治疗） □患病率：目前晚期心衰的患病率很难统计，心衰的流行病学研究通常没有将晚期心衰与其他心衰患者分开。但从《DevelopmentofAdvancedHeartFailure:APopulation-BasedStudy》中来看 （n=4597），心衰患者在第6年发展为晚期心衰的比例为11.5%。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 图：心衰的发展阶段 资料来源：雅培官网，德邦研究所 6 晚期心衰：左心室辅助装置（LVAD在全球占据主流治疗地位 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。7 耐用机械循环支持设备（MCS）为晚期心衰的主要治疗手段 □从美国治疗晚期心力衰竭（Advancedheartfailure）的指南推荐来看，晚期心衰主要治疗方法包括心脏移植、左心室辅助装置（或耐用机械循环支持设备）和姑息治疗三种。 图：2017年ACC/AHA/HFSA心衰诊治指南图：2022年ACC/AHA/HFSA心衰诊治指南 资料来源：ClydeW.Yancy等《2017ACC/AHA/HFSAFocusedUpdateofthe2013ACCF/AHAGuidelinefortheManagementofHeartFailure:AReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonClinicalPracticeGuidelinesandtheHeartFailureSocietyofAmerica》，PaulA.Heidenreich等《2022AHA/ACC/HFSAGuidelinefortheManagementofHeartFailure:A ReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelines》，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。8 耐用机械循环支持设备（MCS）为晚期心衰的主要治疗手段 □心脏移植存在等待时间长的问题，长期机械循环支持设备有望成为晚期心衰的主要治疗手段。心脏移植为晚期心衰的首选治疗方式，但目前心脏移植存在比较大的缺陷就是供体短缺导致的长等候时间，长期MCS（机械循环支持设备）能够在一定程度上缓解供体短缺对于终末期心力衰竭救治的限制。而指南的2a级（美国）/1级（欧洲）推荐也意味着，在没有合适心脏供体的前提下，长期机械辅助治疗为成为晚期心衰的首选治疗手段。 表：美国欧洲指南对于晚期心衰的治疗方式推荐 指南建议 AHA2022 ESC2021 药物/器械治疗难治性，无禁忌症的心脏移植适用于晚期心衰 1 1 需要为考虑长期MCS（机械循环支持设备）的患者提供良好的依从性和适当的 设备处理和社会心理支持能力 1 晚期心衰患者适用于使用长期MCS改善功能分级，降低死亡率 2a 2a 晚期心衰患者的MCS可作为心脏移植或改善症状的桥梁 2a 2a 肌力药物和血管加压药物作为MCS或心脏移植的桥梁 2a 2a 肾脏替代治疗 2b 晚期心衰和低钠血症患者的液体摄入限制 2b 在不适合MCS或心脏移植的患者中，肌力药物和血管加压药物作为姑息性治疗 2b 资料来源：AmirHosseinBehnoush等《ACC/AHA/HFSA2022andESC2021guidelinesonheartfailurecomparison》，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。9 耐用MCS可用于过渡或终极治疗，在美国，终极治疗已逐渐成为主要用途 □耐用MCS的用途主要分为过渡治疗和终极治疗两种，其中作为耐用MCS中的一种——左心室辅助装置（LVAD）已经成为不适合心脏移植的晚期心衰患者唯一先进治疗方法。 □在美国，终极治疗已逐渐成为左心室辅助装置（LVAD）主要用途。在2018年之前，大约25%的患者接受LVAD作为过渡至移植候选，25%作为过渡至移植，约50%作为终极治疗。然而，自2018年10月新的LVAD上市以来（雅培的HeartMate3），2019年过渡至移植的 比例不到10%，而作为终极治疗的比例超过70%。 表：耐用机械循环辅助设备（DurableMCS）用途 图：美国耐用机械循环辅助设备（DurableMCS）作为不同治疗手段的使用比例 MCS用途 过渡至恢复 介绍 植入至患者从潜在的心脏疾病中恢复 过渡至移植 植入至有资格接受心脏移植的患者中，主要目的是帮助患者过渡至心脏移植，这些患者在等待移植名单中死亡的风险很高 终极治疗方式 过渡至做出决定 当心脏移植不是治疗选择时，可将耐久的MCS植入患者体内以获得永久的终身支持 植入至亚急性高风险的心脏疾病患者，这些患者的治疗决策需要一段时间进行 过渡至成为候选可植入到尚未成为移植候选人但可能符合移植条件的患者体内 资料来源：Dr.RohitWalseSeniorResidentDMCardiologySctimst《Mechanicalcirculatorysupportdevices》，JeffreyJ.Teuteberg等《TheSocietyofThoracicSurgeonsIntermacs2019AnnualReport:TheChangingLandscapeofDevicesandIndications》，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。10 由于产品商业化时间较晚，LVAD在我国的使用仍处于偏低水平 □中国LVAD商业化时间较晚，目前使用比例极低。从年份来看，我国短期辅助产品IABP或ECMO用于心脏移植过渡比例呈现逐年增加的趋势，2021年IABP和ECMO使用比例分别达到15%和10%，且该比例明显高于国际水平（2010-2018年，国际上心脏移植术前应用IABP和ECMO的比例分别为7.3%和1.2%）。由于2019年我国第一款商业化LVAD才获批，在这之前LVAD