百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2023-09-07 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2023-09-08 董事长、总经理李胜峰,董事会秘书鱼丹,财务总监占先红 2023-09-072023-09-07 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会路演活动 ttp://roadshow.sseinfo.com/) 投资者-- 公司于2023年9月7日13:00-15:00在上海证券交易所上证路演中心(网址:http://roadshow.sseinfo.com/)采用网络文字互动的方式参加2023年半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会,具体问题及回复如下: Q1: 1:公司的贝伐珠和托珠的出海进展如何?预计何时获批? 2:BAT8006的最新临床数据怎么样?出海BD进展怎么样? 3:国产乌斯奴单抗目前首家已报产,公司的乌斯奴单抗计划何时NDA? 4:BAT5906的W-amd入组情况怎么样,DME是否计划开展三期临床?5:对应对此次医药带金销售有何看法及应对手段。A1:公司已于全球多区域及地区开展了普贝希？(通用名:贝伐珠单 抗注射液)的商业化进程,包括:与CiplaGulfFZLLC开展授 权许可及商业化合作,授权其就普贝希？在部分新兴国家的产品商业化权益;与BiommS.A.开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希 ？在巴西市场的独家产品商业化权益;与SandozAG开展授权许可及商业化合作,将普贝希？在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希？合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG;与MegaLifesciences签署授权许可及商业化协议,授权其就普贝希？ 在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责普贝希？的开发、生产和商业化供应。 公司产品施瑞立？(通用名:托珠单抗注射液)已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理,公司目前将施瑞立？(通用名:托珠单抗注射液)在除中国地区(包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。 目前,研究药物BAT8006显示了可观的单药临床疗效。研究中纳入的29名受试者(不限瘤种)均至少产生了一次疗效评价,其总体客观缓解率(ORR)为31%,疾病控制率(DCR)为86.2%。对于卵巢癌:在2.1mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下,共纳入了15例受试者 ,在TPS>25%的12例受试者中,ORR达到58.3%,DCR为91.7%。,根据研究数据显示:约有75%的卵巢癌患者其FRα表达水平在25%以上。同时,研究者也在包括乳腺癌、子宫内膜癌等瘤种中观察到了临床缓解的病例。 BAT2206(乌司奴单抗)及BAT5906正按照计划持续推进研发进程,目前进展顺利。 医药反腐有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展。公司始终严守合规红线,以公司可持续发展为目标,致力于建立合规、健康的销售体系,商业行为严格遵守国家法律法规及行业规范,支持并积极配合政府对行业的监管。 公司会持续关注以上事项的后续进展,并及时履行信息披露义务,谢谢您的关注。Q2: 李博士您好,记得您说过FDA的1706审批流程卡在了现场检查,且8月份fda会对公司进行生产现场检查。请问FDA生产现场检查是否进行,结果如何? A2: 尊敬的投资者您好,目前FDA已经顺利完成生产现场检查,谢谢您的关注。Q3: 李博士您好,bat2094的上市申请从cde受理到现在已经三年了,补充任务还在暂停,是不是不太乐观? A3: 尊敬的投资者您好,目前BAT2094处于CDE评审中,谢谢您的关注。Q4: 1、根据证监会新规,公司股价破法情况下,是否影响增发,以及进展情况 2、医药行业的目前情况下,对公司营收是否有影响,对接下来2个季度的销售情况,是否符合预期? A4: 尊敬的投资者您好,目前公司再融资项目正在推进中,具体进展以公告和交易所网站公开信息为准。2023年上半年度,公司营业收入为314,666,473.81元,较上年同期增加37.41%,公司始终坚持守法合规经营,医药行业反腐不会对公司运营造成不利影响。 公司坚决支持国家开展医药领域腐败问题集中整治工作,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的重要举措。医疗反腐是行业回归正常秩序的必由之路,有利于行业长远健康发展,谢谢您的关注。 尊敬的投资者您好,目前BAT2094处于CDE评审中,谢谢您的关注。