百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2024-07-18 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2024-07-19 董事长、总经理李胜峰 2024-07-182024-07-18 分析师会议,电话会议公司会议室 浙商证券 证券公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 鲸域资产 资产管理公司 - 北京金百镕投资 投资公司 - 野村证券 证券公司 - 国都资管 - - 景领投资 投资公司 - 中银基金 基金管理公司 - 磐行资本 - - 浙商基金基金管理公司- 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流:Q1:美国大选期间特朗普表示如果上台可能对中国商品加60%关税,我们作为生物医药龙头企业的影响及应对策略是什么? 尊敬的投资者您好!公司无法预测美国大选的结果和未来的政策形势,但一般认为医药板块生物药领域受影响会较小,因为美国主要关注电 动车、铝制品、电子产品等。目前没有看到对生物医药领域的具体影响。我们从近期国内创新药公司与美国药物公司的BD交易看也没有看到影响。 Q2:阿达木和贝伐珠等产品怎么看待未来集采可能性?此类产品销售规模比较大,如果真的集采了,会不会对于整个市场的进一步放量会有比较大的驱动?尊敬的投资者您好!国内近期政策对创新药和生物医药有利好支持。阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大,但从产 能和全球供应角度,公司有准备参与竞争。即便集采,渗透率可能会上升,市场放量可能增加,关键在于生产成本能否参与竞争。Q3:国家出台全链条支持创新药以及广州层面对我们作为生物制药的支持措施是怎么样的?有什么未来预期? 尊敬的投资者您好!政策是针对整个行业的。国家和地方政府,特别是广州市,有明显支持。公司需要从不同视野进行考量和准备。百奥泰需要走出去,参与全球市场竞争。 Q4:能否介绍一下托珠和贝伐在海外(欧洲、美国)的销售进展,特别是发货节奏和放量情况? 尊敬的投资者您好!公司产品销售的具体情况请以公司披露的定期报告为准。TOFIDENCE(托珠单抗注射液)5月份刚开始在美国销售,生物 类似药和创新药的销售需要一个过程。以几家阿达木生物类似药在美国市场的放量来看,说明市场放量需要时间。Q5:中美关系对中国生物类似药出海有哪些影响,特别是BD交易和协议细节? 尊敬的投资者您好!目前合同讨论中没有提到中美关系问题,也没有潜在的合作方认为中美关系而提出合同条款的任何相应变化。一般经济专家认为美国不可能放弃外部生产,因为成本会受到影响,会影响美国整体经济。 Q6:公司目前在建的产能情况如何,未来的投产节奏能否介绍一下? 尊敬的投资者您好!公司已经投产30,500L产能,新增36,000L产能将在7月底建成。新建产能的前两年主要生产管线中多个处 于三期临床研究的临床用产品。产品报产、或者现有产品开展技术转移,药政结构核查批准后才能用于商业化产品的生产。Q7:咱们的托珠和贝伐在欧美的销售竞争策略和定价是怎样的?公司是否了解授权出去的产品的销售策略? 尊敬的投资者您好!TOFIDENCE(托珠单抗注射液)和Avzivi？(贝伐珠单抗注射液)在欧美的商业化策略主要由我们的合作伙伴决定。从公开信息或者公开的价格信息看,我们的托珠单抗的定价与海外另一家公司的定价策略不同。相当于原研产品,我们基本上没有减价,这些价格都能公开查到。 Q8:除了美国以外,其他市场的份额大概是一个什么样的情况? 尊敬的投资者您好!根据IMS等机构预测,全球生物医药市场近期5年内差不多700亿美金,其中大约60%在美国,30%在欧洲,其他 地区占10%。美国毫无疑问是生物药的主要市场。美国今年上半年一些相关指导文件或者法规,都是有利于生物类似药能快速进入市场 。这些包括FDA取消了生物类似药可互换性标签的要求;美国医保支付(CMS)政策也在影响生物药的市场,政府推动患者使用生物类似药以降低成本。 Q9:一款生物类似药从上市获批到进入美国市场大概需要多长时间? 尊敬的投资者您好!生物类似药从上市获批到进入美国市场可能需要半年或者以上时间,但进入市场后还需要一定的时间来逐步增加市场份额。 Q10:倍维巴肽6月份获批上市了,公司对这个产品的商业化进展有什么规划? 尊敬的投资者您好!贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽注射液)为百奥泰自主开发的1类新药,是一种β3整合素受体抑制剂,能够同时作用于2个靶点,相比替罗非班和依替巴肽具有优势,倍维巴肽在临床研究中显示出更加显著降低风险的效果,与安慰剂对照时降低风险43%,而同类产品替罗非班仅降低16%。贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽注射液)是一种化学合成的多肽类药物,原料药在四川的一家工厂代工生产。尽管需要通过四川省和广东省的相关生产核查,但这并不影响公司正在积极进行市场准入准备工作。 Q11:倍维巴肽的市场销售预期? 尊敬的投资者您好!由于贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽注射液)是创新产品,其市场预期存在一定的不确定性,包括医保准入等政策的影响。 Q12:能否详细解读一下FRαADC这款产品一期数据的优势,以及未来后续的临床的开展的规划? 尊敬的投资者您好!相较于美国已经上市的同类产品Elahere,我们知道Elahere只覆盖FRα高表达的人群(TPS≥75%),这些人 群大概只占27%铂耐药卵巢癌患者群体。我们希望BAT8006能覆盖更广的人群,同时具有良好的有效性。根据目前一些早期数据,BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好,毒性可控。目前也未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。 BAT8006的II期临床试验申请(IND)于今年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在推进相关临床试验安排。未来还将探索与贝伐珠单抗、PD1联合给药的可行性。