百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2023-11-10 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2023-11-13 董事长、总经理李胜峰,董事、董事会秘书鱼丹 2023-11-10 业绩说明会,现场参观,电话会议公司会议室 3Wfund - - 交银施罗德 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 中国人寿泰康 - - 阳光资产 保险资产管理公司 - 东方红资管 其它 - 红杉 - - 中信建投 证券公司 - AIHCCapital 其它 - 诺德基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 千宜投资 - - 招商基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 光证资管 资产管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 长城基金 基金管理公司 - 国调基金 基金管理公司 - 广东粤科金融 - - Point72 - - 广州产业投资 投资公司 - 广州国聚创业 创业投资公司 - 江西大成 - - 润晖投资 投资咨询公司 - 淡水泉 投资公司 - 易方达 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 兴全基金 基金管理公司 - 公司本次投资者关系活动以现场调研的形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士就百奥泰产品管线、产能情况、发展规划等方面进行介绍,主要有就以下方面与调研人员进行了沟通: 1、BAT2206简介及未来上市规划? BAT2206(乌司奴单抗)目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。公司计划将在2024年一季度递交CDE,并在2024年内递交FDA。2、托珠单抗大概什么时候可以在美国上市销售? TOFIDENCE(托珠单抗)是一款由百奥泰参照雅美罗？(托珠单抗)开发的生物类似药,用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发 性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。根据合作方消息,预计将在2024年中期 在美国上市销售。3、公司授权出去的药品如何确认销售收入? 不同的授权合同条约细分会有差异,总体而言公司授权收入主要分为三部分: (1)合作方确认收货百奥泰生产的相关授权药品时会支付部分款项;(2)每季度会与合作方确认销售收入,合作方支付相关归属于百奥泰的收入(利润分成);(3)触及相应里程牌节点,合作方支付相关里程碑款项。 4、托珠单抗的皮下临床进度? 百奥泰于2021年5月收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液(BAT1806)皮下制剂的《临床试验批准通知书》,该试验为PK试验。 5、公司海外上市产品的放量期(爬坡期)大概如何,预计何时能够到达峰值? 产品的放量期没法预测,但根据目前的市场案例而言,生物类似药总体的爬坡会比较迅速。目前,全球药品市场增长放缓,欧美是主要的增长市场,公司会通过全球合作伙伴和区域合作来积极开展全球市场的商业化。 6、BAT2506(戈利木单抗)和阿达木单抗适应症有重叠,是否对未来市场有较大挑战? BAT2506(戈利木单抗)目前处于全球III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药,戈利木单抗可靶向抑制 TNF-α活性,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗,但是部分患 者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效,因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择。同时在海外医疗体系中会将阿达木单抗与戈利木单抗归类为不同品类,归属在不同品类的药品之间不会进行替代,综合海外市场,BAT2506的产品发展空间仍具有一定增长 潜力。7、公司如何开展全球市场的开发? 公司从立项前就积极与FDA等相关监督机构多次沟通,产品开发与生产遵循主要市场的药政法规,商业化主要通过全球合作伙伴和区域伙伴 。8、公司现在的产能情况如何? 公司目前已建成原液产能30,500L,包括4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线,3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。公司目前有1套200L 抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。 公司正在推□永和2期□建□目,□□年内完成。□目占地面□2,354㎡、建筑面□□16,478㎡,将建成智能化36,000L□模 的1,000kg级抗体原液生产平台,智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备,建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商,优选国产设备,整个项目国产化率超过90%,全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控 制等方面,应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统(SCADA)、集散控制系统(DCS)、能源管理系统(EMS)、生产过程控制系统(MES)、生产环境智能控制系统(BMS)、批处理(Batch)系统、可编程控制器(PLC)等。 9、公司计划何时盈利? 公司坚持创新驱动发展战略,相比短期内盈利与否,现阶段公司更侧重于考量公司未来长期合理的健康发展。 10、公司认为通过FDA现场核查的原因是? 公司搭建了严格质量管理系统,建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系,平台的质量科学技术与能力已与国际接轨,包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。贯彻落实质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理,持续不断地研发和生产高质量的药品。