百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2024-07-04 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2024-07-05 董事长、总经理李胜峰 2024-07-042024-07-04 分析师会议,电话会议公司会议室 中泰证券 证券公司 - 东海基金 基金管理公司 - 平安资产 保险资产管理公司 - 中信金融 其它 - 中银资产 资产管理公司 - 中再资产 保险资产管理公司 - 长城财富保险 保险资产管理公司 - 峰岚资产 资产管理公司 - 青榕资产 资产管理公司 - 量度资本 投资公司 - 勤远投资 投资公司 - 安信证券 证券公司 - 禹田资本 资产管理公司 - 远信(珠海)私募 基金管理公司 - 玖鹏 - - 中信自营 其它 - 淡水泉 投资公司 - 惠正私募 - - 明世伙伴 基金管理公司 - 鹤禧私募 - - 进门财经 其它 - 万和证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 博远基金 基金管理公司 - 长盛基金基金管理公司- 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士对公司经营情况、产品研发进展、产品组合策略、产业化准备做了简单介绍: 在生物类似药方面,公司生物类似药主要集中自身免疫和关键性肿瘤产品,并且开展了针对全球主要市场的开发,包括美国市场与欧盟市场 。根据IMS预测,未来5年欧美市场占全球生物类似药市场超过90%。美国今年上半年CMS(CentersforMedicare&MedicaidService)和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入。 在创新药方面,公司有多个创新药品种在临床推进中。BAT8006的最新临床数据已经在ASCO2024会议中报告,也公布在公司官网。在产能方面,公司的产能已经达到66,000L,但是和其他行业有所不同:新增产能必须递交产品上市申请,获得批准后才能商业化生产 ,尚需一段时间过程。 李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流:Q1:请问公司BAT8006临床试验有哪些最新进展? 尊敬的投资者您好!公司于2024年6月3日(当地时间)在美国芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以墙报形式汇报了BAT8006的Ib/IIa临床研究结果(临床数据截止到2024年5月8日)。 相较于Elahere只覆盖FRα高表达的人群(TPS≥75%),希望BAT8006能覆盖更广的人群,同时具有良好的有效性。根据目前研究数据 ,BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好,毒性可控。目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。 BAT8006的II期临床试验申请(IND)于今年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在推进相关临床试验安排。 Q2:请问公司目前与大型PBM有何合作? 尊敬的投资者您好!公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者(PBM)进行合作与销售,TOFIDENCE(托珠单抗)已在美国开始销售,售价略低于原研药,具有一定的价格优势。 Q3:请问公司托珠单抗皮下剂型有何进展?FDA对新增剂型的审批是否会加速?百奥泰是否需要进行新的专利和解过程? 尊敬的投资者您好!公司正在开发BAT1806(托珠单抗)的皮下剂型,预计今年完成临床试验,明年提交上市申请。FDA对新增剂型审批流程与生产程序基本相同,需要进行核査和批准。公司已就BAT1806(托珠单抗)的皮下剂型与原研药公司达成和解。 Q4:请问BAT3306研发进展如何?是否开始海外临床? 尊敬的投资者您好!公司BAT3306(帕博利珠单抗生物类似药)计划按照中国NMPA,美国FDA,欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发。全球多中心临床包括中国,欧洲和东南亚国家,首例患者入组预计今年8月。可瑞达？的原研专利将于2028年过期,公司会积 极推进临床试验进展。Q5:BAT3306首例入组之后,是否可能加快授权进程? 尊敬的投者您好!公司预计将在BAT3306(帕博利珠单抗生物类似药)进入三期临床试验后开始讨论授权事宜,公司对与潜在合作伙伴接触保持积极态度,但是商业合作在最终签订前都存在很多的未知数,如有最新进展,公司会严格按照法律和相关规定及时的进行披露。 Q6:请问司库奇尤单抗的原研药在国内外专利到期时间不同,这对公司有何影响? 尊敬的投资者您好!公司将根据司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间来调整产品在不同市场的推广节奏,预计将优先在中国 进行上市申报。Q7:请问BMS与卫材终止FRαADC的全球合作的事件对百奥泰ADC项目在海外进行BD活动是否有利? 尊敬的投资者您好!公司没有竞争者产品的最新数据,无法对相关事件进行评价。百奥泰已拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系,BD不是公司进行ADC开发的目的。我们始终对商业合作保持开放的态度,会积极寻找合适的机会,以期将产品带到更多地区,为有需要的患者提供新的治疗选择。