中国之声闪耀2024ASCO

创新药专题 中国之声闪耀2024ASCO 西南证券研究发展中心 2024年5月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌执业证书：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为ASCO大会？ •美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年，是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理，ASCO是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织，其对美国医疗服务有相当大的影响，其设有公关部门，负责向国会议员提出建议，推荐有关医疗政策及意见。 ASCO投资逻辑？ •美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治 疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。通过梳理ASCO大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。 2024年ASCO大会举办的时间？ •2024年ASCO大会预计于5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。 1 目录 2024ASCO总体概况 2024ASCO相关企业及临床研究 2 2024ASCO总体概况 美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。 2024年ASCO大会将于5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。 数据来源：ASCO、西南证券整理3 目录 2024ASCO总体概况 2024ASCO相关企业及临床研究 4 科伦博泰：SKB264+PD-L1一线NSCLC 未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每3周接受一次1200mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性 。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOGPS)评分为1分；根据IHC22C3pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为<1%、1%-49%及≥50%。 1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37,2例待确认），疾病控制率(DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95%CI:6.7,NE），6个月PFS率为69.2%。B队列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6% （45/58,5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6%。 SKB264+KL-A167 试验方案 Ⅱ SKB2645mg/kgQ3W+KL-A1671200mgQ3W(cohort1A) SKB2645mg/kgQ2W+KL-A167900mgQ2W(cohort1B) 对照组 N 103 ORR A组：48.6%B组：77.6% mPFS A组：15.4mB组：NR mOSG3TRAE 数据来源：ASCO、西南证券整理5 科伦博泰：SKB264+PD-L1一线NSCLC 数据来源：ASCO、西南证券整理6 科伦博泰：末线TNBC 默沙东（MSD）与科伦博泰（Kelun-Biotech）所联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumabtirumotecan（SKB264/MK-2870）在治疗经治晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的一项3期试验当中展现亮眼结果。分析显示，接受SKB264单药治疗的TROP2高表达患者的无进展生存期（PFS）是化疗组患者的3倍以上。 截至2023年6月21日的中期分析结果显示，试验达到PFS的主要终点。SKB264组患者的疾病进展或死亡风险降低69%（HR=0.31，95%CI：0.22-0.45，P<0.00001）。由BICR评估SKB264组的中位PFS为5.7个月（95%CI：4.3-7.2），化疗组患者的中位PFS则为2.3个月（95%CI：1.6-2.7），其中SKB264组与化疗组患者的6个月无进展生存率分别为43.4%与11.1%。针对肿瘤TROP2表达H评分>200患者的亚组分析显示，SKB264组的中位PFS为5.8个月，是化疗组患者（1.9个月）的3倍以上（HR=0.28，95%CI：0.17-0.48）。 截至2023年11月30日，针对患者总生存期（OS）的首次预定中期分析显示，在中位随访10.4个月期间，SKB264组的OS具有统计学显著优势（HR=0.53；95%CI：0.36-0.78；P=0.0005）。SKB264组的中位OS尚未达到（95%CI：11.2-NE），化疗组的中位OS为9.4个月（95%CI：8.5-11.7）。BICR评估SKB264组的客观缓解率（ORR）为43.8%，化疗组则为12.8%。 sacituzumabtirumotecan/SKB264 sacituzumabtirumotecan/SKB264 Trodelvy 试验方案 Ⅲ Ⅱ ASCENT（Ⅲ） 对照组 化疗 化疗 N 263 59 529 ORR 43.8%vs12.8% 42.4% 35%vs5% mPFS 5.7mvs2.3m （HR=0.31，P<0.00001） 5.7m 4.8mvs1.7m mOS NRvs9.4m （HR=0.53；P=0.0005） 16.8m 11.8mvs6.9m G3TRAE 中性粒细胞计数减少：32.3%vs47.0% 贫血（27.7%vs6.1%） 白细胞计数减少（25.4%vs36.4%） 56% 数据来源：ASCO、西南证券整理7 康方生物：EGFR-TKI经治NSCLC 依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者 的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A） AK112于5月24日获批上市 AK112+化疗 信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗 阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+化疗 Rybrevant（EGFR×c-MET）+化疗 企业 康方生物 信达生物 罗氏 强生 试验方案 Ⅲ ORIENT-31（Ⅲ） KCSG-LU19-04（Ⅲ） MARIPOSA-2（Ⅲ） 对照组 化疗 化疗 化疗 化疗 N 322 480 228 657 ORR 50.6%vs35.4% 69.5%vs41.9% 64%vs36% mPFS 7.06mvs4.8m（HR=0.46，p ＜0.0001） 7.2mvs4.3m（HR=0.51，P<0.0001） 8.48mvs5.62m（HR=0.62， p=0.004） 6.3mvs4.2m（HR=0.48） mOS NR（HR=0.8） 21.1mvs19.2m（HR=0.98） OS=20.63mvs20.27m（HR=1.01） NR（HR=0.77） G3TRAE 61.5%vs49.1% 56%vs49% 72%vs48% 数据来源：ASCO、西南证券整理8 康方生物AK104：二线胃癌 卡度尼利单抗联合普络西单抗和紫杉醇二线治疗免疫联合化疗治疗失败的晚期G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲试验 AK104+普络西单抗（VEGFR-2单抗）+紫杉醇 呋喹替尼+紫杉醇 试验方案 Ib/II FRUTIGA（Ⅲ） 对照组 普络西单抗+紫杉醇 安慰剂+紫杉醇 N 53 700 ORR 48%vs35.7% 42.5%vs22.4% mPFS 6.8mvs4.9m 5.6mvs2.7m（HR=0.56） mOS 9个月OS率=65.5%vs34% 9.6mvs8.4m（(HR=0.956;p=0.6064) G3TRAE 数据来源：ASCO、西南证券整理9 荣昌生物：MSLNADC二线 数据值得期待，在宫颈癌和卵巢癌中数据优异 RC88 Elahere（FRαADC） 试验方案 Ⅱ MIRASOL（Ⅲ） 对照组 化疗 N 164 卵巢癌：60（先前2-7线） NSCLC：26 宫颈癌：18 453 ORR 卵巢癌：总人数：37.2%；三-五线：45.5%NSCLC：88.4%先前接受过二线治疗：ORR=21.7% 宫颈癌：64.7%接受过二线治疗，ORR=35.3% 42.3%vs15.9% mPFS 5.62mvs3.98m mOS 16.46mvs12.75m（HR=0.67） G3TRAE 40.2% 42%vs54% 数据来源：ASCO、西南证券整理10 荣昌生物：RC48+PD-1+S-1一线HER2+胃癌 维迪西妥单抗（RC48）联合替雷利珠单抗和S-1用于HER2过表达晚期胃或胃食管交界腺癌一线治疗的疗效：一项多 中心、单臂、II期试验（RCTS） 从8个中心共入选47例患者，中位年龄65岁（39~81岁），37例男性，37例GC患者和8例GEJC患者，均为腺癌。其中，30例（63.8%）为HER2IHC3+，11例（23.4%）为HER2IHC2+/FISH+，6例（12.8%）为IHC2+/FISH-。PD-L1CPS≥5和≥1的患者分别占14.9%和36.2%。中位随访时间为116.5天，患者接受了5.0（中位数）个治疗周期的治疗。 截至2024年1月20日，40例患者进行了疗效分析，44例患者进行了安全性分析。ORR达到95.0%（38/40，95%CI ：83.1-99.4%），临床完全缓解率为20.0%（5/40，95%CI：4.2-26.8%），DCR为100.0%（95%CI：91.2- 100.0%）。中位PFS和OS尚未达到，但6个月和9个月的PFS率分别为100.0%和80.8%，6个月和9个月的OS率分别为100.0%和83.8%。HER2IHC3+组、IHC2+/FISH+组和IHC2+/FISH-组的ORR之间没有显著差异（分别为93.3%、100.0%、100.0%）。CPS≥1或<1的患者ORR分别为100.0%和92.9%。 一例IVA期GC患者（cT4bN3M0，HER23+，CPS0）和另一例IVB期GEJC患者（cT3N2M1，HER22+/FISH+，CPS≥5）接受了根治性手术，均达到了病理完全缓解。40.9%的患者发生3/4级治疗相关不良事件，主要是中性粒细胞减少、疲劳和腹泻。 RC48+PD-1+S-1 维迪西妥单抗+特瑞普利单抗 曲妥珠+5-FU/卡培他滨+顺铂 试验方案 Ⅱ Ⅰ T