2023年中国银屑病药物行业词条报告

2023年中国银屑病药物行业词条报告 作者 摘要 吴静 行业头豹分类/制造业/医药制造业/生物制品制造/慢性病用药 关键词银屑病生物制剂化学药 目前，银屑病无治愈方法，银屑病的治疗也是为了控制及稳定病情等。银屑病药物有化学药和生物制剂，此外银屑病药物产业链的下游患者在2020年达到6,636.6千人，且银屑病的患病率有上升趋势。自2017年起，银屑病药物陆续被纳入国家医保目录，其中海外原研药自2019年逐渐被纳入医保，被纳入医保后的银屑病药物普遍降价在60%以上，未来有望有更多的银屑病患者接受药物治疗 银屑病药物行业定义 1. 银屑病的定义银屑病是一种慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病。银屑病不只是一种皮肤病，它也是一种严重的慢性非传染性疾病，银屑病是明显可见但不具备传染性，银屑病的发病与卫生条件差无关，而且银屑病在多数情况下是影响皮肤，此外银屑病患者经常遭到污名、歧视和被排斥，银屑病的治疗也需要大量的努力和时间 银屑病药物行业分类 2. 银屑病的分型银屑病的分型包括寻常型、脓疱型、关节病型及红皮病型银屑病，其中寻常型银屑病分为点滴状银屑病和斑块状银屑病，脓疱型银屑病分为局限性脓疱型银屑病和泛发性脓疱型银屑病。研究显示，按患者人数计算，寻常型银屑病、脓疱型银屑病、关节病型银屑病和红皮病型银屑病分别占所有银屑病比例的96.5%、1.6%、1.3%和0.7% 类型名称 类型说明 寻常型银屑病 俗称牛皮癣，是一种常见的具有特征性皮损的慢性易于复发的炎症性皮肤病。初起为炎性红色丘疹，约粟粒至绿豆大小，以后逐渐扩大或融合成为棕红色斑块，边界清楚，周围有炎性红晕，基底浸润明显，表面覆盖多层干燥的灰白色或银白色鳞屑。轻轻刮除表面鳞屑，逐渐露出一层淡红色发亮的半透明薄膜，称薄膜现象。再刮除薄膜，则出现小出血点，称点状出血现象。白色鳞屑、发亮薄膜和点状出血是诊断银屑病的重要特征，称为三联征。寻常型银屑病皮损从发生到最后消退大致可分为三个时期：进行期、静止期、退行期。占银屑病比例：96.5% 脓包型银屑病 脓包型银屑病是银屑病中较少的一种类型，临床上通常分为泛性脓包型银屑病和掌蹠型银屑病。泛发性脓包型银屑病，以四肢屈侧及皱襞处较多，也可累及全身，皮损初发为在急性炎症红斑的基础上，出现多数密集针头至粟粒大小无菌性表浅脓胞，附有少量菲薄鳞屑。脓胞迅速增多，相互融合成大片脓糊状或成为环形红斑状，但其下又可再发新的脓胞，常因接触摩擦等外因，使脓胞破裂形成糜烂结痂。掌蹠脓胞型牛皮癣，皮损主要侵及掌蹠部，损害为对称性红斑，上有多数针头至粟粒大脓胞，胞壁较厚，不易破溃，约经十天左右可以干涸，结褐色痂，痂脱落后可出现小片鳞屑，鳞屑下又有新的脓胞出现，可侵及整个掌蹠部，经过缓慢，易周期性发作。占银屑病比例：1.6% 关节型银屑病 银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和（或）脊柱炎，病程迁延，易复发。晚期可有关节强直。约75%的患者皮疹出现在关节炎之前，同时出现者约15%，皮疹出现在关节炎后的患者约10%。该病可发生于任何年龄，高峰年龄为30～50岁，无性别差异，但脊柱受累以男性较多。占银屑病比例：1.3% 红皮型银屑病 因银屑病治疗不当，特别在寻常性银屑病急性进行期应用激素类药物，或长期大量应用皮质类固醇药物，停药或减量方法不当所导致而成。此外，脓疱性银屑病在脓疱消退过程中，亦可出现关节。本病约占银屑病的1%。在原有银屑病皮损部位出现潮红，迅速扩延成大片，最后全身呈现弥漫性潮红浸润。占银屑病比例：0.7% 银屑病药物行业特征 3. 中国银屑病药物行业市场特征主要有三：第一，外用抗银屑病用药选择仍然非常有限；第二，生物制剂成为银屑病一线治疗方案，在2020年银屑病药物销售额方面，生物制剂实现了对化学药的反超；第三，银屑病患者数量持续攀升，银屑病药物行业发展前景较好。 副作用及外用抗银屑病用药选择仍然非常有限 用药限制副作用和易复发仍是目前外用药物主要的用药限制。除已上市药品外，CDE注册登记的治疗寻常型银屑病/银屑病的化药管线共有9项显著 在2020年银屑病药物销售额方面，生物制剂实现了对化学药的反超 生物制剂生物药作为中度至重度银屑病的一线治疗方案，对患者后续生活质量有着深远影响；同时还较适合于传统系统性治疗方案无效的患者，以成为银屑及不能忍受传统性治疗药物所带来的副作用的患者。目前有8种注射性生物药获得批准用于中度至重度银屑病及银屑病性关节炎的治疗，病一线治而其他一些靶向于IL-23的药物等则处于不同的研发及审批阶段，如下表所示。患者的性别，BMI指数，C反应蛋白水平，生物治疗使用史疗方案及是否同时感染有HBV，HCV病毒等因素均可影响药物疗效及药物治疗方案的选择。而TNF抑制剂则对存在银屑病性关节炎并发症的患 者特别有效。 市场需求银屑病患者数量持续攀升银屑病药物行业发展前景较好 体量不断在2017年起，部分银屑病药物陆续进入国家医保范围，在2019年海外原研药也被纳入医保范围，国内银屑病药物价格下跌，但市场需求攀升却呈现增长趋势。 银屑病药物发展历程 4. 1.20世纪70年代末至2000年：中国医院开始设立风湿病学组，中华医学会风湿病学分会在广西南宁成立，中国首次承办国际性风湿免疫学术会议 2.2000-2017年：银屑病生物制剂相继在海外被研发并上市，在此期间，阿达木单抗和依那西普等生物制剂陆续在中国获批上市 3.2017年起至今：中国开始有国家1类的国产银屑病新药获批上市以及更多的国产生物类似药获批上市，例如2019年冠昊生物的国家1类新药本维莫德乳膏在中国获批上市，同时银屑病生物制剂也开始进入医保范围，例如阿达木单抗、依那西普、苏金单抗等 开始时间：1970结束时间：1990阶段：萌芽期 行业动态：20实际70年代末：北京协和医院、上海仁济医院等医院先后成立隶属于内科的风湿病学组 1985：中华医学会风湿病学分会在广西南宁成立 1987：研究发现银屑病并发糖尿病的现象 行业影响/ 阶段特征：中国医院开始设立风湿病学组，中华医学会风湿病学分会在广西南宁成立，中国首次承办国际性风湿免疫学术会议 开始时间：2000结束时间：2017阶段：启动期 行业动态：2000：中国首次承办国际性风湿免疫学术学会——第九届亚太风湿病学学会年会 2002：安进的肿瘤坏死因子药物恩利（依那西普）作为银屑病生物制剂获FDA批准 2005：默沙东和杨森生物科技集团的肿瘤坏死因子药物类克（英孚利昔单抗）获FDA批准 2006：强生公司肿瘤坏死因子药物英孚利昔单抗在中国获批上市 2009：杨森生物科技集团的促炎细胞因子喜达诺（优特克单抗）获FDA批准 2010：阿达木单抗在中国获批上市 行业影响/ 阶段特征：银屑病生物制剂相继在海外被研发并上市，在此期间，阿达木单抗和依那西普等生物制剂陆续在中国获批上市 开始时间：2017结束时间：2022阶段：高速发展期行业动态：2017：乌斯奴单抗和依那西普在中国获批上市 2019：司库奇尤单抗和依那西普在中国获批上市 2019：冠昊生物的国家1类新药本维莫德乳膏在中国获批上市；国内第一个阿达木单抗生物类似要——百奥泰的阿达木单抗注射液在中国获批 2020：阿达木单抗、依那西普司库奇尤单抗、本维莫德乳膏进入中国国家医保范围；迈博大科注射用英孚利昔单抗、安进公司的小分子磷酸二酯酶4抑制剂（阿普米司特片）、海正药业注射用英孚利昔单抗在中国获批上市 2022：乌司奴单抗注射液、依奇珠单抗注射液进入中共国家医保范围生效 行业影响/ 阶段特征：中国开始有国家1类的国产银屑病新药获批上市以及更多的国产生物类似药获批上市，例如2019年冠昊生物的国家1类新药本维莫德乳膏在中国获批上市，同时银屑病生物制剂也开始进入医保范围，例如阿达木单抗、依那西普、苏金单抗等 银屑病药物产业链分析 5. 银屑病药物产业链的上游为原料供应商，包括化学原料以及生物制品。在银屑病化学药和生物制剂的成本结构中分别是原材料和制造费用占比最大，且银屑病生物制剂价格相较于化学药价格较高。中游主要为银屑病药品的研产厂商，销售额的统计中可以看出化学药与生物制剂的比例为4:6。生物制剂在2020年实现了对化学药的销售额反超。下游主要需求端为银屑病患者，银屑病患者在中国不同年龄和区域的患病人群中比例存在一定的差异，但总体上男女患病率接近。在区域分类中：北方城市和南方城市的患病率分别为2.0‰、1.4‰，北方农村和南方农村分别为1.8‰、0.65‰ 上游环节 上游说明 上游参与方 上游原材料供应商 上游主要为原材料，原材料在化学药厂家的成本 中国医药集团有限公司、四川内江汇鑫制药有限 结构中占比65.3%，制造费用在生物制剂厂家占 公司、宜兴市江山生物科技有限公司、上海奥浦 成本结构55.0%。 迈生物科技股份有限公司、江西赣南海欣药业股 银屑病化学药和生物制剂代表性产家的成本结 份有限公司、常熟纳微生物科技有限公司 构，2020年银屑病化学药产家的成本结构中原材料占比超过六成。银屑病生物制剂产家的成本结构中原材料占比不到两成，而制造费用占比超过五成。银屑病药物卡泊三醇起始原料维生素D2的供应，2020年维生素D2是银屑病多款化学药合成的起始原料。汇鑫制药是国内维生素D2产量最大的产家，受疫情影响，2020年期间，维生素D2的价格同比上涨超5倍。 中游环节 中游说明 中游参与方 中游银屑病药物研发厂商 中国银屑病药物的临床试验申请数，2017年至2 重庆华邦制药有限公司、华润三九医药股份有限 020年中国银屑病药物的临床试验申请数分别是 公司、哈药集团有限公司、齐鲁制药有限公司、 13项、27项、36项和44项，2021年上半年中国 江苏中丹集团股份有限公司、海思科医药集团股 银屑病药物的临床试验申请数是31项，研究的 份有限公司、江苏知原药业股份有限公司、百奥 适应症涵盖活动性银屑病关节炎、寻常型银屑 泰生物制药股份有限公司、冠昊生物科技股份有 病、中重度斑块状银屑病等。中国银屑病药物的 限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏恒瑞 专利申请数2017年至2020年中国银屑病药物的 医药股份有限公司、清远博健药业有限公司、三 专利申请数分别是55件、40件、66件和45件，2 生国健药业（上海）股份有限公司 021年上半年中国银屑病药物的专利申请数是12件，专利对象涉及外用乳膏剂、中药组合物和TWEAK-MV1偶联蛋白等药物 下游环节 下游说明 下游参与方 下游需求端——银屑病患者 下游需求端：银屑病在中国不同年龄和区域人群中的患病率有所差异，但男女患病率接近。中国银屑病的患者人数逐年增长，2016年至2020年中国银屑病的患者人数分别是6,498.7千人、6,533.4千人、6,558.3千人、6,598.0千人和6,636.6千人。中国银屑病患者的发病特征中国男女银屑病的患病率相近，约2/3的患者在40岁以前发病，大部分患者冬重夏轻。中国银屑病患者的区域分布特征调查发现中国各地患病率有区域差异，北方城市和南方城市的患病率分别为2.0‰、1.4‰，北方农村和南方农村分别为1.8‰、0.65‰ 银屑病患者 银屑病药物行业规模 6. 2021年预计中国银屑病药物行业的市场规模是人民币66亿元，预计未来一段时间内中国银屑病药物行业将会加速扩容。中国银屑病药物行业的市场规模分别是人民币20.8亿元、20.7亿元、27.2亿元、33.6亿元和46.5亿元，2016年至2020年的年复合增长率（CAGR）是22.3%。2021年至2025年，中国银屑病药物行业的市场规模预测分别是人民币66.0亿元、91.9亿元、124.3亿元、163.3亿元和208.7亿元，2020年至2025年的CAGR预测是35.0%。在银屑病药物细分的化学药和生物制剂两个类别中可以看到，生物制剂早在2020年已经实现了对化学药的反超。