2023年中国抗帕金森药物行业词条报告

2023年中国抗帕金森药物行业词条报告 作者 摘要 牛操 帕金森病，也称为原发性或特发性帕金森综合征，是一种多发于中老年人的慢性中枢神经系统退行性病变，主要病理特征为黑质多巴胺能神经元的进行性死亡。抗帕金森病药物指用于治疗帕金森病引起的静止震颤、肌肉强直、运动迟缓和共济失调等症状的一类药物。按药物作用机制划分，帕金森病药物主要有6大类，具体包括抗胆碱能药物、促多巴胺释放药物、多巴胺替代药物、多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂、 行业头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造/神经系统用药头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造/慢性病用药港股分类法/消费品制造/医疗保健 COMT抑制剂。按销售额统计，2017-2021年中国抗帕金森病药物行业市场规模由20亿元增长至37.1亿元，年复合增长率为16.7%,普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋及左旋多巴等多巴胺类药物占据抗帕金森药物市场主导地位。未来，随着帕金森患者数量增多，带动药物治疗需求增长，及抗帕金森病创新药与仿制药上市，中国抗帕金森病药物市场持续扩容。据推算，2026年中国抗帕金森病药物行业市场规模将增长至77.37亿元，复合增长率15.9%。 抗帕金森药物行业定义 1. 帕金森病，也称为原发性或特发性帕金森综合征，是一种多发于中老年人的慢性中枢神经系统退行性病变，主要病理特征为黑质多巴胺能神经元的进行性死亡。抗帕金森病药物指用于治疗帕金森病引起的静止震颤、肌肉强直、运动迟缓和共济失调等症状的一类药物。按药物作用机制划分，帕金森病药物主要有6大类，具体包括抗胆碱能药物、促多巴胺释放药物、多巴胺替代药物、多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂、COMT抑制剂。未来，随着中国 人口老龄化的到来，帕金森患者数量将会持续增多，从而带动药物市场需求。 抗帕金森药物行业分类 2. 按照药物作用机制划分，帕金森病药物主要有6大类，具体包括抗胆碱能药物、促多巴胺释放药物、多巴胺替代药物、多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂及COMT抑制剂。 类型名称 类型说明 抗胆碱能药物 通抗胆碱能作用来纠正多巴胺和乙酰胆碱的失衡起作用，对震颤治疗效果好，但长期服用可能会导致认知功能下降 促多巴胺释放药物 与抗胆碱能药或左旋巴安合用，对改善异动症有帮助，长期用药可出现下肢皮肤网状青斑等症状 多巴胺受体激动剂 与左旋巴安合并使用，可减少左旋巴安的用量，减少其副反应，有效提高治疗效果 B型单胺氧化酶抑制剂 通过抑制多巴胺降解活性，增加脑内多巴胺浓度，进而改善帕金森病症状 COMT抑制剂 单独使用无效，需与多巴丝肼等合用可增强疗效，减少症状波动 抗帕金森药物行业特征 3. 患者群体增长，市场需求庞大 需求庞大年龄增长是帕金森发病的主要促发因素，帕金森患病率随年龄增长而增长。在中国老龄化持续加深的背景下，帕金森患病人数不断增加， 2019年末中国已有294.5万65岁及以上帕金森病患者，抗帕金森药物市场需求庞大，且随需求群体增长不断扩张 医疗保障增强，同时中国居民人均可支配收入增长，支付能力提升 支付能力由于帕金森病的无法治愈，需要长期管理，考验着患者经济能力。在国民经济平稳较快发展的背景下，中国居民人均可支配收入持续增提升长，为居民医疗保健消费奠定经济基础，加之医疗保障体系不断完善、保障水平不断提升及商业保险的补充，有助于减轻患者经济负担， 积极开展治疗 技术不断创新，新药研发提速 新药研发目前，针对帕金森病的临床治疗仍以对症治疗为主，已上市的抗帕金森病药物存在长期服用药效减退现象及不同程度的副作用，药物治疗提速效果达不到患者预期，亟需有效缓解患者病程的新治疗策略。基于帕金森病发机制的多靶点、新靶点进行药物研发，已成为抗帕金森病药 物的主流发展路径。 中国现在面临着少子化和老龄化的加速到来，所以中国抗帕金森药物行业具有患者群体增长，市场需求庞大、医疗保障增强，支付能力和技术不断创新，新药研发提速的特征。 抗帕金森药物发展历程 4. 自1867年开始，随着对帕金森病发病机制及特点的研究不断深入，针对帕金森病的治疗逐步进入药物治疗时代。至今，抗帕金森病药物已发展至第三代，其中：第一代为抗胆碱能药物，第二代为以左旋多巴为代表的多巴胺替代药物，第三代为多巴胺受体激动剂及其他药物（B型单胺氧化酶抑制剂、COMT抑制剂等）。未来，随着基因组学和蛋白质组的研究发展，抗帕金森病药物的潜在靶点被发现，新型药物将被研制出。 开始时间：1867结束时间：1956阶段：萌芽期 行业动态：1867年德国神经科医师发现帕金森病患者存在流涎等副交感神经兴奋症状，予以颠茄生物碱治疗，1949年美国医师证明抗胆碱能药物可有效治疗帕金森病 行业影响/ 阶段特征：开创了药物治疗帕金森病的先河，并且传统抗胆碱能药物开始用于治疗帕金森病，抗胆碱能药物治疗帕金森病的有效性得到证明 开始时间：1957结束时间：1973阶段：启动期 行业动态：1957年后，随着帕金森病理特征逐步明确，以左旋多巴为代表的多巴胺替代药物被研制出 行业影响/ 阶段特征：第二代药物，多巴胺替代药物开始用于治疗帕金森病，其有效性得到证明 开始时间：1974结束时间：2035阶段：高速发展期行业动态：1974年后，溴隐亭、培高利特、普拉克索及罗匹尼罗等多巴胺受体激动剂先后上市 行业影响/ 阶段特征：第三代药物，多巴胺受体激动剂及其他药物开始用于帕金森病，治疗帕金森病的药物种类逐步丰富。 抗帕金森药物产业链分析 5. 中国本土企业积极仿制抗帕金森病药物，加速国产仿制药物上市，有望打破跨国企业长期垄断中国抗帕金森病药物的市场格局。中国抗帕金森病药物行业产业链包括基础化工原料及辅料供应商、制药企业及应用终端。 上游环节 上游说明 上游参与方 基础化工原料及辅料供应商 上游供应商主要包括提供技术专利、生产设备和山东绿叶制药有限公司、上海罗氏制药有限公司化工原料三种类型。基础核心专利获取如哌嗪合 成工艺、吡啶合成工艺等；基础生产设备包括反应釜、干燥机、储罐、过滤器、冷凝器等；核心化工原料包括乙酸、硝酸、二甲醚等 中游环节 中游说明 中游参与方 制药企业 本国企业受限于技术、资金等因素，整体起步较浙江京新药业股份有限公司、石药控股集团有限晚，以仿制药研发与生产为主，已有多个仿制药公司、山东绿叶制药有限公司、东北制药集团股产品通过一致性评价，帕金森病领域新药临床试份有限公司、天士力控股集团有限公司、浙江九验研究超过200项。而跨国企业以创新药研发和洲药业股份有限公司 生产为主，技术与创新实力强，资金充足，长期垄断中国抗帕金森病药物市场，但相关产品专利到期后，市场主导地位将受到挑战 下游环节 下游说明 下游参与方 应用终端 中国每年新增患者10万例，其中65岁以上群体首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病发病率约2%，目前有超过300万帕金森患者，是防治中心、北京功能神经外科研究所）、北京高全球帕金森患者最多的国家。帕金森药物可在各博博仁医院有限公司、山东大学齐鲁医院、复旦级医院、零售药店和医药电商中获得，销售模式大学附属华山医院、兰州西京医院有限公司 是医院直接从厂家采购，减少流通环节的集采打包或者多级经销 上游提供商主要提供基础化工原料、辅料及包装材料。中游企业从事医药中间体、原料药及成品制剂的研发与生产，是产业链的核心环节。跨国企业以创新药研发与生产为主，已在全球上市41个抗帕金森病药物，其中中国上市14个品种的原研药均为跨国企业产品。技术与创新实力强，资金充足，长期垄断中国抗帕金森病药物市场，但相关产品专利到期后，市场主导地位将受到挑战。而本土企业受限于技术、资金等因素，整体起步较晚，以仿制药研发与生产为主，已有多个仿制药产品通过一致性评价，帕金森病领域新药临床试验研究超过200项。下游主体为各级医院、零售药店及医药电商。 6.抗帕金森药物行业规模 中国抗帕金森病药物行业市场规模持续增长主要受到市场需求和技术进步的驱动。中国约有300万帕金森病患者，占全球患者总量50%。随着社会老龄化不断加深，帕金森患者数量持续增加，帕金森治疗药物需求庞大。在技术进步方面，目前尚未发现完全逆转及治愈帕金森病的确切方法。随着基因组学及蛋白组学研究发展，针对帕金森的临床治疗治疗药物、新型药物及候选药物的研究不断取得进展，有利于抗帕金森病药物行业发展。 按销售额统计，2017-2021年中国抗帕金森病药物行业市场规模由20亿元增长至37.1亿元，年复合增长率为16.7%，普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋及左旋多巴等多巴胺类药物占据抗帕金森病药物市场主导地位。 未来，帕金森患者数量增多，将带动药物治疗需求增长，加之抗帕金森病创新药与仿制药上市，中国抗帕金森病药物市场持续扩容。据推算，2026年中国抗帕金森病药物行业市场规模将增长至77.37亿元，复合增长率达15.9%。 中国抗帕金森药物市场规模 中国抗帕金森药物市场规模=中国抗帕金森药物销售量*抗帕金森药物均价头豹研究院编辑整理 抗帕金森药物政策梳理 7. 政策名称：《“十三五”生物产业发展规划》颁布主体：发改委生效日期：2016-12影响：8政策性质：鼓励性政策 政策内容：推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释放剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度 政策解读：五年规划是中国国民经济计划的重要部分，属长期计划。主要是对中国重大建设项目、生产力分布和国民经济重要比例关系等作出规划，为国民经济发展远景规定目标和方向。在“十三五”强调药物产业化加速可见其重要性。 政策名称：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》颁布主体：国务院生效日期：2017-10影响：6政策性质：指导性政策 政策内容：为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，不断深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，针对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册可申请优先审评审批 政策解读：完善审评审批制度，针对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册可申请优先审评审批，鼓励相关药品的研发，加速其进程。 政策名称：《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期：2017-12影响：4政策性质：鼓励性政策政策内容：加快具有临床价值的新药的临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾 政策解读：是对国务院颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，国家药品监督管理局对其进行落实的动作。 政策名称：《知识产权重点支持产品目录》颁布主体：国家知识产权局生效日期：2018-01影响：6政策性质：鼓励性政策 政策内容：将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业 政策解读：专利费是其中成本占比较大的一环，将其纳入知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展 政策名称：《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》颁布主体：国务院生效日期：2018-04影响：2政策性质：指导性政策政策内容：构建专利预警机制，保护原研品专利；明确专利强制许可路径；完善药品知识产权保护 政策解读：为智力成果完成人的权益提供了保障，调动了人们从事科学技术研究和文学艺术作品创作的积极性和创造性，把智力成果转化为生产力，运用到生产建设上去，产生了巨大的经济效益和社会效益 政策名称：《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期：2018-12影响：4政策性质：规范类政策 政策内容：开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代 政策解读：不仅可以节约医疗费用，也有助于提升中国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，在某种程度上