三生制药2022 年度报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号：1530可换股债券代号：40285 2022年度报告 创新驱动 立足中国 面向全球 目录 2 公司概览 4 公司资料 6 财务摘要 7 主席报告 10 管理层讨论及分析 35 董事及高级管理层 41 董事会报告 63 企业管治报告 81 独立核数师报告综合财务报表 89 综合损益表 90 综合全面收益表 91 综合财务状况表 93 综合权益变动表 95 综合现金流量表 97 财务报表附注 公司概览 三生制药（“本公司”或“三生制药”，连同其附属公司统称“本集团”）为中华人民共和国（“中国”）领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物特比澳、重组人促红素（“rhEPO”）产品益比奥及赛博尔、益赛普、赛普汀以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素（“rhTPO”）产品。根据IQVIA1，于二零二二年，按销售额计，特比澳在中国内地2血小板减少症治疗市场的份额为64.8%。凭藉两种rhEPO产品，二十年来，本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头，于二零二二年共占44.5%的总市场份额。根据中国药学会（“CPA”）的数据，于二零二二年，按销售额计，蔓迪在中国内地米诺地尔酊市场拥有占主导地位的71.7%的市场份额。益赛普为肿瘤坏死因子 （“TNF”）α抑制剂产品，于二零二二年占据中国内地TNFα市场27.1%的市场份额。本集团亦通过内部研究及开发 （“研发”）及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。同时，本集团通过战略布局合同开发与生产运营（“CDMO”）业务以增加收入规模，自二零二一年十二月起正式运营，其于中国内地业务规模持续提升。 于二零二二年十二月三十一日，本集团积极研发的31项在研产品中，26项于中国内地作为创新药物开发。31项在研产品中，16项为抗体，6项为其他生物制品及9项为小分子药物。本集团拥有7项肿瘤科在研产品；13项在研产品目标为自身免疫疾病（包括类风湿性关节炎（“RA”），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如老年性黄斑变性（“AMD”））；9项肾科在研产品；及2项皮肤科在研产品。 本集团的经营所涉行业极具吸引力。生物技术通过实现未满足的医药需求及为广泛人类疾病提供创新性疗法在制药行业带来巨大变革。在中国内地，生物制药行业获政府大力支持，并被中国国务院认定为重要战略性新兴产业。政府的大力支持以及中国内地越来越多的医生采纳生物制药产品，推动了此行业的强劲增长。 本集团在全球扩展。于中国内地外，特比澳已获九个国家批准；益比奥已获23个国家批准；及益赛普已获15个国家批准。长远而言，本集团的目标为于发达国家营销其产品。本集团亦与国际伙伴合作开发及营销本集团的在研产品，例如pegsiticase及抗程序性死亡受体1（“PD1”）单克隆抗体（“单抗”）。本集团旨在专注研发，为中国内地和全球的患者提供创新的疗法。 1除另有说明外，本报告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。 2以下指中国内地地区。 二零二二年年度报告2 公司概览 于二零二二年十二月三十一日，本集团于沈阳、上海、杭州及深圳（均位于中国内地）以及位于意大利的科莫设有营运 设施，雇员数目为5,213人。本集团的医药产品于中国内地所有省份、自治区及直辖市以及若干海外国家及地区推广及销售。截至二零二二年十二月三十一日止年度（“报告期间”），本集团的全国分销网络向中国内地逾9,000间医院及医疗 机构销售本集团之产品。 3三生制药 公司资料 董事会 执行董事 娄竞博士（主席兼首席执行官）苏冬梅女士 非执行董事 黄斌先生 唐柯先生（于二零二二年十二月三十日辞任） 独立非执行董事 濮天若先生杨凯蒂女士 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任）张丹博士（于二零二二年十二月三十日获委任）WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩） （于二零二二年一月二十一日辞任） 公司秘书 黎少娟女士（于二零二二年二月十日获委任） 李国辉先生（于二零二二年二月十日辞任） 法定代表 苏冬梅女士 黎少娟女士（于二零二二年二月十日获委任）李国辉先生（于二零二二年二月十日辞任） 审计委员会 濮天若先生（主席） 杨凯蒂女士 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任） WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 薪酬委员会 杨凯蒂女士（主席）（于二零二二年一月二十一日获委任） 濮天若先生 张丹博士（于二零二二年十二月三十日获委任）唐柯先生（于二零二二年十二月三十日辞任）WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 提名委员会 娄竞博士（主席） 濮天若先生 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任） WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 注册办事处（开曼群岛） CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港主要营业地点 中国 香港特别行政区九龙 观塘道348号宏利广场5楼 总部 中国 沈阳 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 二零二二年年度报告4 公司资料 股份过户登记总处 ConyersTrustCompany(Cayman)Limited CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国 香港特别行政区湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 主要往来银行 兴业银行股份有限公司沈阳分行 中国沈阳和平区 文化路77号 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港及美国法律： 贝克‧麦坚时律师事务所 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座14楼 关于中国法律： 竞天公诚律师事务所 中国北京朝阳区 建国路77号 华贸中心3号写字楼34楼 关于开曼群岛法律： ConyersDill&Pearman 中国 香港特别行政区中环 康乐广场8号 交易广场一座29楼 证券代号 股份上市 普通股 香港联合交易所有限公司 （股份代号：01530） 可换股债券上市 289,000,000欧元零票息 于二零二五年到期之可换股债券香港联合交易所有限公司 （可换股债券代号：40285） 公司网址 www.3sbio.com 5三生制药 财务摘要 二零一八年 二零一九年 二零二零年 二零二一年 二零二二年人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 4,583,869 5,318,089 5,587,636 6,382,009 6,859,433 毛利 3,706,614 4,392,742 4,524,725 5,275,723 5,671,904 研发成本 362,706 526,565 590,343 753,872 693,172 EBITDA 1,892,824 1,581,855 1,343,011 2,174,961 2,602,982 正常化EBITDA 1,781,760 2,000,485 1,606,119 2,190,250 2,796,255 母公司拥有人应占纯利 1,277,167 973,715 835,791 1,651,247 1,914,885 母公司拥有人应占正常化纯利 1,166,104 1,392,345 1,166,371 1,726,950 2,162,807 经营活动现金流量净额 1,150,251 1,887,384 1,344,561 1,578,345 2,180,278 杠杆比率（可换股债券除外） 11.2% 4.8% 3.2% 2.1% 14.7% 资产总值 13,839,655 14,809,306 17,678,195 19,212,575 21,988,704 负债总值 4,932,285 4,449,987 4,584,860 4,554,778 6,588,254 权益总额 8,907,370 10,359,319 13,093,335 14,657,797 15,400,450 二零二二年年度报告6 主席报告 尊敬的各位股东： 本人谨代表本公司董事（“董事”）会（“董事会”），欣然提呈截至二零二二年十二月三十一日止财政年度之年度业绩。 集团二零二二年整体营收再攀新高，业绩持续增长，在主要的业务领域克服外部困难，提升内部精细化管理水平，四大核心业务板块都取得了显着的成果与进展，并持续向本公司股东分配股息，共享发展红利。 临床阶段的研发进展 目前，集团研发管线有31个在研品种，其中，二零二二年取得的重要上市申请及三期临床进展包括： •特比澳(TPO)用于儿童免疫性血小板减少症（“ITP”），米诺地尔泡沫剂型(MN709)和盐酸纳呋拉啡(TRK820)透析瘙痒适应症等多个上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理； •NuPIAO(EPO,SSS06)已启动产品的三期临床试验并于二零二二年底前完成三期临床试验的全部患者入组工作； •盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK820)慢性肝病患者的瘙痒症的三期临床试验申请已获得受理； •抗白介素（“IL”）17A单抗(608)三期临床试验已完成入组。 此外，抗TNFα预充式益赛普水针剂(301S)已于二零二二年完成新药上市申请（“NDA”）所有申报工作，并于二零二三年三月获得国家药监局批准上市。 集团在二零二二年在一期和二期临床上也分别取得多项进展，包括： •抗IL-1ß单抗(613)：急性痛风（“AG”）适应症接获国家药监局新药临床（“IND”）批件，且一b╱二期试验的所有受试者的入组已经全部完成； •HIF-117(SSS17)：治疗贫血患者的SSS17的二期临床试验已启动； 7三生制药 主席报告 •抗IL5单抗(610)：610在重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的二期临床研究正在入组中；及 •抗IL4Rα单抗(611)：对健康志愿者进行的剂量递增一a期临床试验已于美国完成。于中国内地的特应性皮肤炎 （“AD”）患者的二期研究已完成所有受试者的入组。慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症获国家药监局批准进入二期临床。 全球战略合作伙伴 二零二二年集团围绕“全球创新”和“领域协同”推动进展，坚持引进来和走出去并重。集团子公司三生国健药业（上海）股份有限公司（“三生国健”）与将赛普汀抗体序列用于抗体偶联药物(ADC)开发和商业化的全球权益授权给成都科岭源医药技术有限公司（“科岭源”）。根据协议，三生国健获得首付款且有望获得研发里程碑付款、销售里程碑付款及未来产品上市后科岭源的销售分成。 在出海方面，集团自主研发的抗PD-1单克隆抗体(609A)用于特定联合疗法（肿瘤免疫疗法Syncrovax）的全球权益授权给美国SyncromuneInc.（“Syncromune”），集团可望获得总计数亿美元（“美元”）的首付款和里程碑付款及其他激励。除此之外，我们授权给Selecta/Sobi的尿酸酶产品SSS11在美国和全球已经完成三期临床并取得成功，集团预计将收获原液供应付款，申报上市相关的里程碑付款及后续销售的权益分成。 在对内引进方面，集团二零二二年获得CosmoPharmaceuticalsN.V（.“Cosmo”）旗下用于治疗痤疮适应症的全球首款上市的外用雄激素受体抑制剂Winlevi®在大中华区开发和商业化的独家权利