三生制药2022中期报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号：1530可换股债券代号：40285 2022 中期报告 目录 2公司概览 3公司资料 5财务摘要 6管理层讨论及分析 27企业管治及其他资料 38独立审阅报告 40中期简明综合损益表 41中期简明综合全面收益表 42中期简明综合财务状况表 44中期简明综合权益变动表 46中期简明综合现金流量表 48中期简明综合财务资料附注 公司概览 三生制药（“本公司”或“三生制药”，连同其附属公司统称“本集团”）为中华人民共和国（“中国”）领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括特比澳、重组人促红素（“rhEPO”）产品益比奥及赛博尔、益赛普及蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素（“rhTPO”）产品。根据IQVIA1，于二零二二年上半年，按销售额计，特比澳在中国内地2血小板减少症治疗市场的份额为66.0%。凭藉两种rhEPO产品，二十年来，本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头，于二零二二年上半年共占份额44.1%。益赛普为肿瘤坏死因子（“TNF”）抑制剂产品，于二零二二年上半年占据中国内地TNF市场28.2%份额。根据中国药学会的数据，于二零二二年上半年，按销售额计，蔓迪在中国内地米诺地尔酊市场拥有占主导地位的71.9%的市场份额。本集团亦通过内部研究及开发（“研发”）及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。同时，本集团通过战略布局合同开发与生产运营（“CDMO”）业务以增加收入规模，自二零二一年十二月起正式运营，其于中国内地业务规模迅速提升。 于二零二二年六月三十日，本集团积极研发的33项在研产品中，26项于中国内地作为创新药物开发。33项在研产品中，18项为抗体，7项为其他生物制品及8项为小分子药物。本集团拥有11项肿瘤科在研产品；13项在研产品目标为自身免疫疾病（包括类风湿性关节炎（“RA”），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如老年性黄斑变性（“AMD”））；9项肾科在研产品；及1项皮肤科在研产品。 本集团的经营所涉行业极具吸引力。生物技术通过实现未满足的医药需求及为广泛人类疾病提供创新性疗法在制药行业带来巨大变革。在中国内地，生物制药行业获政府大力支持，并被中国国务院认定为重要战略性新兴产业。政府的大力支持以及中国内地越来越多的医生采纳生物制药产品，推动了此行业的强劲增长。 本集团在全球扩展。于中国内地外，特比澳已获九个国家批准；益比奥已获23个国家批准；及益赛普已获15个国家批准。长远而言，本集团的目标为于发达国家营销其产品。本集团亦与国际伙伴合作开发及营销本集团的在研产品，例如pegsiticase及抗程序性死亡受体1（“PD-1”）单克隆抗体（“单抗”）。本集团旨在专注研发，为中国内地和全球的患者提供创新的疗法。 于二零二二年六月三十日，本集团于沈阳、上海、杭州及深圳（均位于中国内地）以及位于意大利的科莫设有营运设施，雇员数目为5,160人。本集团的医药产品于中国内地所有省份、自治区及直辖市以及若干海外国家及地区推广及销售。截至二零二二年六月三十日止六个月（“报告期”），本集团的全国分销网络向中国内地逾7,500间医院及医疗机构销售本集团之产品。 1除另有说明外，本报告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。 2以下指中国内地地区。 公司资料 董事会 执行董事 娄竞博士（主席兼首席执行官）苏冬梅女士 非执行董事 黄斌先生唐柯先生 独立非执行董事 濮天若先生杨凯蒂女士 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任） WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 公司秘书 黎少娟女士（于二零二二年二月十日获委任）李国辉先生（于二零二二年二月十日辞任） 法定代表 苏冬梅女士 黎少娟女士（于二零二二年二月十日获委任）李国辉先生（于二零二二年二月十日辞任） 审计委员会 濮天若先生（主席）杨凯蒂女士 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任） WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 薪酬委员会 杨凯蒂女士（主席）（于二零二二年一月二十一日获委任）濮天若先生 唐柯先生 WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 提名委员会 娄竞博士（主席）濮天若先生 黄祖耀先生（于二零二二年一月二十一日获委任） WONGDaSilvaLapYanLeoDeRothschild博士 （前名黄立恩）（于二零二二年一月二十一日辞任） 注册办事处（开曼群岛） CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 总部 中华人民共和国沈阳 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 香港主要营业地点 中国香港特别行政区九龙 观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 股份过户登记总处 ConyersTrustCompany(Cayman)Limited CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国 香港特别行政区湾仔皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 法律顾问 关于香港及美国法律：贝克•麦坚时律师事务所中国 香港特别行政区 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座14楼 关于中国法律： 竞天公诚律师事务所 中华人民共和国北京 朝阳区 建国路77号 华贸中心3号写字楼34楼 关于开曼群岛法律：ConyersDill&Pearman中国 香港特别行政区 中环 康乐广场8号 交易广场1座29楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 证券代号 股份上市 普通股 香港联合交易所有限公司 （股份代号：1530） 可换股债券上市 320,000,000欧元零票息于二零二五年到期之可换股债券香港联合交易所有限公司 （可换股债券代号：40285） 公司网址 www.3sbio.com 主要往来银行 兴业银行股份有限公司沈阳分行 中华人民共和国沈阳 和平区 文化路77号 财务摘要 •收入较截至二零二一年六月三十日止六个月减少人民币15.7百万元或0.5%至人民币3,091.4百万元。 •毛利较截至二零二一年六月三十日止六个月减少人民币22.1百万元或0.9%至人民币2,565.0百万元。毛利率由截至二零二一年六月三十日止六个月的83.3%，减少至83.0%。 •研发成本较截至二零二一年六月三十日止六个月减少人民币50.8百万元或14.7%至人民币294.1百万元，占收入比率为9.5%。 •母公司拥有人应占纯利较截至二零二一年六月三十日止六个月增加人民币55.6百万元或6.2%至人民币954.5百万元。母公司拥有人应占正常化纯利3较截至二零二一年六月三十日止六个月增加人民币63.8百万元或6.9%至人民币993.6百万元。 •EBITDA较截至二零二一年六月三十日止六个月增加人民币85.2百万元或7.2%至人民币1,262.6百万元。正常化 EBITDA4较截至二零二一年六月三十日止六个月增加人民币95.6百万元或8.1%至人民币1,273.2百万元。 •综合收益总额较截至二零二一年六月三十日止六个月减少人民币134.6百万元或13.3%至人民币879.8百万元。 *“财务摘要”一节的所有数字已作出约整调整，因此仅为概约数字。 附注： 3母公司拥有人应占正常化纯利界定为期内溢利，但不包括（如适用）：(a)就发行以欧元（“欧元”）计值之零票息可换股债券产生的利息开支，其本金总额为320,000,000欧元且于二零二五年到期（“二零二五年债券”）；(b)与二零一七年二月及二零二零年三月授出的购股权及奖励股份有关的开支；(c)与三生制药间接非全资附属公司三生国健药业（上海）股份有限公司（“三生国健”）的员工持股计划（“员工持股计划”）下的购股权有关的开支；及(d)视同处置于联营公司的投资的收益。 4正常化EBITDA界定为期内EBITDA，但摒除上文附注3列出的相同项目。 管理层讨论及分析 业务回顾 重要事项 向Syncromune授权抗PD1单抗 诚如二零二二年一月四日所公布，三生国健与总部位于美国的生物制药公司SyncromuneInc（.“Syncromune”）签署授权协议，于全球范围内开发及商业化三生国健的抗PD1单抗（集团研发代码：609A）用于肿瘤免疫联合疗法SyncrovaxTM。作为合作的一部分，三生国健已收到首付款，并将有望收取未来监管及销售里程碑付款及其他激励；Syncromune获得将609A用于其SyncrovaxTM的全球开发及商业化权益，同时三生国健将继续保有609A全球任何Syncrovax™疗法以外的权益。 609A在美国已完成I期临床，在中国内地已进入II期临床阶段。根据公开资料，609A在早期动物模型的数据显示出比针对相同靶点的两种已上市进口药物Keytruda和Opdivo更强的抗肿瘤活性。 5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请 诚如二零二二年一月十一日所公布，本公司向中国国家药监局（“国家药监局”）提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理，用于治疗雄激素性脱发。5%米诺地尔泡沫剂，为本集团新一代防脱生发产品，将有望成为中国内地首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。此次上市申请是基于一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性秃发患者中的多中心、双盲、随机对照临床试验。试验结果表明，5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于ROGAINE®，5%米诺地尔泡沫剂与ROGAINE®的安全性和耐受性相似。雄激素性秃发是最常见的秃发疾病。 三生国健仲裁 于二零二一年七月，奥海生物技术（上海）有限公司（“奥海”）就其与三生国健的合作纠纷向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请，申请已获受理。奥海要求终止其与三生国健于二零一五年十二月签订的合作协议，并赔偿人民币1.314亿元。于未经审计中期简明综合财务资料批准日，仲裁仍在进行中。 董事征求本集团的中国律师的法律意见并作出综合分析，认为赔偿的可能性很小。于二零二二年六月三十日，该事项对未经审计中期简明综合财务资料无重大影响。 管理层讨论及分析 特比澳儿童ITP适应症III期临床研究达到终点 诚如二零二二年五月十日所公布，一项评估rhTPO注射液在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症（“ITP”）中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究达到默认的主要终点。本公司计划于近期向国家药监局递交新药上市申请（“NDA”）。 采纳第二份经修订及经重列组织章程大纲及细则 香港联合交易所有限公司（“联交所”）宣布联交所证券上市规则（“上市规则”）多项修订，以执行二零二一年十一月十九日发布的“海外发行人上市制度的咨询总结”下的建议。上市规则之修订已于二零二二年一月一日生效并加载将适用于所有上市发行人的引入核心股东保护标准，以为所有投资者提供相同水平的保护。 本公司董事（“董事”）会（“董事会”）建议对本公司组织章程大纲及细则作出若干修订，以反映联交所引入的核心股东保护标准，令本公司可灵活处理有关举行股东大会的事宜及并入若干杂项变动。根据上述情况，董事会建议本公司采纳体现所建议之诸项修订的本公司的第二份经修订及经重列组织章程大纲及细则，以取代及摒除本公司现有组织章程大纲及细则。 于二零二二年六月二十二日举行之本公司股东周年大会上，本公司股东通过特别决议案批准采纳本公司第二份经修订及经重列组织章程大纲及细则。 向科