三生国健：三生国健：2022年半年度报告

公司代码：688336公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1、2022年度业绩大幅下滑或亏损的风险 2021年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬酸等153个 药品集团带量采购文件》集采名单，2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标，价格降幅为60%，将对公司营业收入增长造成一定影响。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。同时，2022年上半年疫情反复影响慢病患者就诊，类风关领域市场竞争日益激烈。受上述因素影响，公司核心产品益赛普的销售收入同比有所下降。 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 2、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。 未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续地研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人肖卫红、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析9 第四节公司治理32 第五节环境与社会责任34 第六节重要事项37 第七节股份变动及股东情况53 第八节优先股相关情况59 第九节债券相关情况59 第十节财务报告60 备查文件目录 载有公司法定代表人负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司/本公司/三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 三生制药 指 3SBioInc.一家依据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市的公司，股票代码为1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（FullGainPharmaceuticalLimited），一家依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴生药业 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公司”） 沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 晟国医药 指 上海晟国医药发展有限公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙） 浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙） 浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙） GrandPath 指 GrandPathHoldingsLimited，一家依据香港法律设立的有限公司 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（AchieveWellInternational(HongKong)Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体中心 指 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 中健抗体 指 中健抗体有限公司 苏州国健 指 三生国健药业（苏州）有限公司 丹生医药 指 丹生医药技术（上海）有限公司 德生生物 指 北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司 Numab 指 NumabTherapeutics,AG 康派尼恩 指 上海康派尼恩医疗科技有限公司 北京鹰瞳 指 北京鹰瞳科技发展股份有限公司 启光德健 指 启光德健医药科技（苏州）有限公司 Verseau 指 VerseauTherapeutics,Inc Numab 指 NumabTherapeuticsAG，本公司之联营企业 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 双特异性抗体/双抗 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞（一般为T细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。生物类似药通常不被认为是其原研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能不完全相同。生物类似药和对照药物之间需要在药代动力学、药效动力学、安全性和有效性等方面，达到严格的监管要求 自身免疫性疾病 指 由人体对正常存在于自身体内的物质和组织的异常免疫反应引起的疾病 类风湿关节炎/类风湿性关节炎 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎（RheumatoidArthritis，RA），是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、 对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫性疾病 强直性脊柱炎 指 强直性脊柱炎（AnkylosingSpondylitis，AS）是一种慢性进行性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。它属于血清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，典型皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 TNF-α 指 TumorNecrosisFactor-α，指肿瘤坏死因子-α，是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，属于引起急相反应的众多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，指人表皮生长因子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 CD20 指 指表达于除浆细胞（分泌免疫球蛋白的B细胞）外的发育分化各阶段的B细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对B细胞起作用，在B细胞增殖和分化中起重要的调节作用 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，指表皮生长因子受体，常表达在表皮细胞上 PD-1 指 ProgrammedCellDeathProtein1，指程序性细胞死亡蛋白1 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，指血管内皮生长因子，一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用 IL-17 指 Interleukin-17，指白细胞介素17，是由辅助性T细胞17分泌的一种促炎细胞因子 IL-5 指 Interleukin-5，指白细胞介素5，在协调和促进以酸性粒细胞为基础的炎性过程起着关键的作用 IL-4R 指 Interleukin-4Receptor，指白介素4受体，是辅助型T细胞2型的多效性细胞因子 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，即新药临床试验申请 NDA 指 NewDrugApplication，即新药上市申请 PK 指 Pharmacokinetics（即药物代谢动力学），指体内药物浓度与时间的关系 PD 指 Pharmacodynamics（即药物效应动力学），指体内药物浓度与作用效应强度的关系 PASI 指 银屑病面积和严重程度指数（psoriasisareaandseverityindex） PGA 指 银屑病静态临床医生整体评估 EASI 指 湿疹面积和严重程度指数（EczemaAreaandSeverityIndex,EASI） IGA 指 调查者整体评估 IL-1β 指 Interleukin-1β，指白介素1β因子，是由单核细胞、内皮细胞、成纤维细胞和其他类型细胞在应答感染时产生的细胞因子之一 CHO细胞 指 ChineseHamsterOvaryCell，指中国仓鼠卵巢细胞，是一种来源于中国仓鼠卵巢的上皮细胞株，常用于生物和医学研究以及治疗性蛋白的商业化生产 GMP 指 GoodManufacturingPractice的缩写，即《药品生产质量管理规 范》 CD25 指 白细胞介素-2（IL-2）受体的α链又称为CD25，是调节T细胞表面特征性标记分子 IL-13 指 T细胞产生的细胞因子,不含糖基，能诱导CD23的表达，生殖细胞系信使RNA的合成以及B细胞中IgG和IgE的转换，也可调节单核细胞及B细胞的功能 IL-4 指 由活化的T淋巴细胞产生的细胞因子,导致B细胞的增殖和分化，刺激B细胞合成免疫球蛋白IgE；影响自然杀伤细胞(NK细胞)的应答，以及淋巴因子激活的杀伤性细胞(LAK细胞)对白介素-2的应答；增强巨噬细胞杀伤肿瘤的活性 PSGL-1 指 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移 VSIG-4 指 VSIG-4是一种B7家族I类受体，在肿瘤相关巨噬细胞及树突状细胞上高表达 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公司的中文简称 三生国健 公司的外文名称 SunshineGuojianPharmaceutical（Shanghai）Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SunshineGuojianPharmaceutical 公司的法定代表人 LOUJING 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https://www.3s-guojian.com/ 电子信箱 ir@3s-guojian.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 刘彦丽 张凤展 联系地址 中国（上