三生制药2023 年度报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号：1530 年度报告 目录 2 公司概览 3 公司资料 5 财务摘要 6 主席报告 9 管理层讨论及分析 36 董事及高级管理层 42 董事会报告 64 企业管治报告 83 独立核数师报告综合财务报表 91 综合损益表 92 综合全面收益表 93 综合财务状况表 95 综合权益变动表 97 综合现金流量表 100 财务报表附注 公司概览 三生制药（“本公司”或“三生制药”，连同其附属公司统称“本集团”）为中华人民共和国（“中国”）领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物特比澳、重组人促红素（“rhEPO”）产品益比奥及赛博尔、益赛普、赛普汀以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素（“rhTPO”）产品。根据IQVIA1，于二零二三年，按销售额计，特比澳在中国内地2血小板减少症治疗市场的份额为65.0%。凭藉两种rhEPO产品，二十多年来，本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头，于二零二三年共占42.2%的总市场份额。根据中国药学会（“CPA”）的数据，于二零二三年，按销售额计，蔓迪在中国内地米诺地尔酊市场拥有占主导地位的72.6%的市场份 额。益赛普为肿瘤坏死因子（“TNF”）抑制剂产品，于二零二三年占据中国内地TNF市场22.7%的市场份额。本集团亦通过内部研究及开发（“研发”）及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。同时，本集团通过战略布局合同开发与生产运营（“CDMO”）业务以增加收入规模，自二零二一年十二月起正式运营。 于二零二三年十二月三十一日，本集团积极研发的29项在研产品中，25项于中国内地作为创新药物开发。这些在研产品中，15项为抗体，7项为其他生物制品及7项为小分子药物。本集团拥有13项血液╱肿瘤科在研产品；11项在研产品目标为自身免疫疾病（类风湿性关节炎（“RA”），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如视网膜分支静脉阻塞（“BRVO”）；4项肾科在研产品；及1项皮肤科在研产品。 本集团的经营所涉行业极具吸引力。生物技术通过实现未满足的医药需求及为广泛人类疾病提供创新性疗法在制药行业带来巨大变革。在中国内地，生物制药行业获政府大力支持，并被中国国务院认定为重要战略性新兴产业。政府的大力支持以及中国内地越来越多的医生采纳生物制药产品，推动了此行业的强劲增长。 本集团在全球扩展。于二零二三年，本集团产品销往25个国家。长远而言，本集团的目标为于发达国家营销其产品。本集团亦与国际伙伴合作开发及营销本集团的在研产品，例如pegsiticase及抗程序性死亡受体1（“PD-1”）单克隆抗体（“单抗”）。本集团旨在专注研发，为中国内地和全球的患者提供创新的疗法。 于二零二三年十二月三十一日，本集团于沈阳、上海、杭州及深圳（均位于中国内地）以及位于意大利的科莫设有营运设施，雇员数目为5,412人。本集团的医药产品于中国内地所有省份、自治区及直辖市以及若干海外国家及地区推广及销售。截至二零二三年十二月三十一日止年度（“报告期”），本集团的全国分销网络向中国内地超过10,000间医院及医疗机构销售本集团之产品。 1除另有说明外，本年报内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。 2以下指中国内地地区。 二零二三年年度报告2 公司资料 董事会 执行董事 娄竞博士（主席兼首席执行官）苏冬梅女士 非执行董事 黄斌先生 独立非执行董事 濮天若先生杨凯蒂女士黄祖耀先生张丹博士 公司秘书 黎少娟女士 授权代表 苏冬梅女士黎少娟女士 审计委员会 濮天若先生（主席）杨凯蒂女士 黄祖耀先生 薪酬委员会 杨凯蒂女士（主席）濮天若先生 张丹博士 提名委员会 娄竞博士（主席）濮天若先生 黄祖耀先生 注册办事处（开曼群岛） CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港主要营业地点 中国 香港特别行政区九龙 观塘道348号宏利广场5楼 总部 中国沈阳 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 3三生制药 公司资料 股份过户登记总处 ConyersTrustCompany(Cayman)Limited CricketSquare,HutchinsDrivePOBox2681 GrandCayman,KY1-1111CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国 香港特别行政区湾仔皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 主要往来银行 兴业银行股份有限公司沈阳分行 中国沈阳和平区 文化路77号 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港及美国法律：贝克•麦坚时律师事务所中国 香港特别行政区鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座14楼 关于中国法律： 竞天公诚律师事务所 中国北京朝阳区 建国路77号 华贸中心3号写字楼34楼 关于开曼群岛法律：ConyersDill&Pearman中国 香港特别行政区 中环康乐广场8号交易广场1座29楼 证券代号 股份上市 普通股 香港联合交易所有限公司 （股份代号：01530） 公司网址 www.3sbio.com 二零二三年年度报告4 财务摘要 二零一九年人民币千元 二零二零年人民币千元 二零二一年人民币千元 二零二二年人民币千元 二零二三年人民币千元 收入 5,318,089 5,587,636 6,382,009 6,865,735 7,815,938 毛利 4,392,742 4,524,725 5,275,723 5,671,574 6,641,640 研发成本 526,565 590,343 753,872 693,813 794,794 EBITDA 1,581,855 1,343,011 2,174,961 2,615,078 2,389,093 经调整的经营性EBITDA 2,000,485 1,606,119 2,190,250 2,303,777 2,768,353 母公司拥有人应占纯利 973,715 835,791 1,651,247 1,915,727 1,549,239 母公司拥有人应占经调整的经营性纯利 1,392,345 1,166,371 1,726,950 1,659,075 1,952,384 经营活动现金流量净额 1,887,384 1,344,561 1,578,345 2,134,263 2,082,857 杠杆比率 27.1% 22.3% 17.9% 29.4% 29.3% 资产总值 14,809,306 17,678,195 19,212,575 22,008,962 23,625,028 负债总值 4,449,987 4,584,860 4,554,778 6,645,381 7,111,428 权益总额 10,359,319 13,093,335 14,657,797 15,363,581 16,513,600 5三生制药 主席报告 尊敬的各位股东： 本人谨代表本公司董事（“董事”）会（“董事会”），欣然提呈截至二零二三年十二月三十一日止财政年度之年度业绩。 本集团二零二三年整体营收再攀新高，经营性业绩持续增长，自主产品的研、产、销稳健发展，外部合作项目取得显着的成果。董事会显着提升年度股息分配比率，与股东共享发展红利。 临床阶段的研发进展 二零二三年，本集团管线中有5个产品获批上市或通过一致性评价，包括抗TNFα预充式益赛普水针剂(301S)、盐酸纳呋拉啡口崩片(TRK820)及米诺地尔泡沫剂型(MN709)等产品。目前，本集团研发管线有29个在研品种，其中，二零二三年取得的重要上市申请及三期临床进展包括： •NuPIAO(rESP,SSS06)：治疗慢性肾衰竭贫血的适应症已完成三期临床试验，并计划于二零二四年内递交新药上市申请 （“NDA”）； •盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK820)：治疗慢性肝病患者（“慢性肝病”）的瘙痒症的三期临床试验申请已获批准； •抗白介素（“IL”）17A单抗(608)：治疗中重度斑块状银屑病的三期临床试验已达到主要终点； •抗VEGF单抗(601A)：已完成针对BRVO的三期临床试验全部受试者入组； •克拉考特酮(WS204)：治疗中重度寻常型痤疮的三期桥接临床试验新药临床（“IND”）申请已于二零二三年获国家药监局（“国家药监局”）批准，本集团计划于二零二四年开展该临床试验。 •此外，重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（“ITP”）适应症已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准；抗IL-4R单抗(611)于二零二四年一月完成特应性皮肤炎（“AD”）适应症三期临床研究的首例受试者入组；抗IL-1单抗(613)亦于二零二四年一月完成急性痛风（“AG”）适应症三期临床试验的首例患者入组。 二零二三年年度报告6 主席报告 集团在二零二三年在一期和二期临床上也分别取得多项进展，包括： •伊尼妥单抗(302H)：赛普汀用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗二期临床试验已完成全部受试者入组； •抗IL-5单抗(610)：治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症已获得II期临床研究的主要终点数据； •抗IL-17A单抗(608)：治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴性脊柱炎的II期临床试验IND申请已获得国家药监局批准； •抗IL-4R单抗(611)：治疗成人中重度AD适应症二期临床研究已达到主要研究终点，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已完成临床二期所有受试者入组，用于中重度慢性阻塞性肺气肿（“COPD”）的二期临床试验于二零二四年一月完成首例患者入组，并获得儿童和青少年AD适应症的二期临床试验IND批件； •抗IL-1单抗(613)：治疗急性痛风关节炎适应症的二期临床研究已达到主要终点，已获得用于间歇期痛风关节炎适应症的二期临床试验IND批件； •抗PD-1╱VEGF双抗(707)：已于中国内地完成治疗晚期或转移性实体瘤患者的一期剂量递增临床试验，正在进行剂量扩展及适应症扩展； •抗IL-33单抗(621)：已取得COPD适应症的中国内地和美国IND批准。 全球战略合作伙伴 二零二三年集团围绕“全球创新”和“领域协同”推动进展，围绕肾科、自身免疫和皮肤毛发等领域，利用现金优势，持续寻求优质品种，填补临床需求，扩充产品矩阵。年内已有多项合作落地。 二零二三年内，集团与基石药业（香港联交所股份代码：2616）的附属公司基石药业（苏州）有限公司订立协议，获得其抗PD-1单抗Nofazinlimab(CS1003)在中国内地包括开发、注册、生产及商业化在内的独家许可，且集团旗下CDMO基地未来将负责许可产品在中国内地的独家商业化生产。集团亦与武汉思安医疗技术有限公司达成合作，获得思安医疗的CS1/BCMA双靶点CAR-T(SA102)在大中华地区的开发、注册、生产和商业化的独家权益。此外，集团还与则正医药达成合作协议，就国内首个申报上市，并已纳入优先审评的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂进行技术开发和商业化合作。 7三生制药 主席报告 MSCIESG 在过去的三年，集团在ESG和公司管治方面不断完善和优化。二零二三年集团的全球明晟MSCIESG评级继续维持AA级，超越84%的受评全球生物科技同业。 展望未来的发展战略，集团在市场营销上，坚定响应国家医疗保障下沉的号召，秉承让高品质药品普惠患者的理念，深耕基层市场，不断推动慢性病用药结构优化。 在研发创新上，集团充分考虑国内创新生物药的创新性和成本控制的平衡，将管线中临床效果优异，在研进展领先的品种的上市推进作为研发工作的重心；在新药开发的策略上，切实从疗效需求出发，