创胜集团-B2022年年度报告

2022 年度报告 目录 公司资料2 首席执行官致辞4 财务摘要6 业务摘要7 管理层讨论及分析11 董事报告37 董事及高级管理层69 企业管治报告74 独立核数师报告91 综合损益及其他全面收益表97 综合财务状况表98 综合权益变动表100 综合现金流量表101 综合财务报表附注103 四年财务概要175 释义177 公司资料 董事会 执行董事 钱雪明博士（首席执行官）翁晓路先生（首席财务官） （委任自2022年3月21日起生效） 朱达先生 （于2022年6月26日逝世） 石明博士 （自2022年7月20日起辞任） 非执行董事 赵奕宁博士（董事长） 独立非执行董事 唐稼松先生包骏博士张志华先生 KumarSrinivasan博士 （委任自2022年12月19日起生效） 审计委员会 唐稼松先生（主席）赵奕宁博士 张志华先生 薪酬委员会 包骏博士（主席）唐稼松先生 张志华先生 KumarSrinivasan博士 提名委员会 张志华先生（主席）钱雪明博士 包骏博士 KumarSrinivasan博士 联席公司秘书 朱达先生（于2022年6月26日逝世）梁君慧女士 （特许公司治理公会会员及香港公司治理公会会员） 授权代表 钱雪明博士梁君慧女士 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟 金钟道88号 太古广场1期35层 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 总部 中国苏州 星湖街218号生物纳米园B6-501室邮政编码215123 于香港的主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 法律顾问 有关香港法律及美国法律 Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom 香港 皇后大道中15号置地广场 公爵大厦42层 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市 浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层 有关开曼群岛法律 Walkers(HongKong) 香港中环 遮打道18号历山大厦15层 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环康乐广场8号交易广场2期40楼 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCayman,KY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰银行大厦10层 中国建设银行苏州分行中国 江苏省苏州市 吴中区旺墩路158号 股份代号 6628 公司网站 http://www.transcenta.com/ 首席执行官致辞 致各位股东： 2022年是创胜成立的第十年，年内实现优异的营运和财务表现。尽管2022年对全球生物技术行业而言是充满挑战的一年，但我们在多个方面取得关键进展。首先，我们在推进管线分子方面取得重大进展，特别是主要项目TST001、TST002及TST003。其次，我们继续强化我们的临床和商业供应能力、于2022年在提供CDMO服务方面实现强劲收益增长及削减营运开支。最后，我们招募多名核心人才，以增强我们的全球开发能力及合作策略。我们正在按计划执行我们的长期增长策略。 为了强化我们作为全球生物制药企业的愿景，凭藉专注的业务执行力和多区域发展战略，我们顺利度过2022年。我们的全球布局和多元化产品组合赋予我们加快新疗法开发的基础，以满足患者巨大的医疗需求缺口及为所有利益相关者创造更大价值。 我们于2022年实现的重要临床和监管里程碑将为我们的业务增长注入新动力、扩大我们的产品组合及推进我们的管线。于2022年，我们进一步推进Osemitamab(TST001)的开发，于正在进行的Ib/II期化疗联合试验中取得了令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，现在正准备于2023年进行全球关键性III期试验。我们亦已完成TST002的患者招募，并观察到令人鼓舞的BMD增幅。我们获得了TST003（用于治疗实体瘤的同类首创靶向gremlin1抗体）及TST004（用于治疗IgA肾病的同类最佳靶向MASP2抗体）的临床试验申请批准。除了在管线方面取得进展外，受我们在为越来越多的客户扩展及多元化CDMO业务方面的持续努力所推动，我们实现收益大幅同比增长102%。 按照我们构建覆盖肿瘤及非肿瘤疾病领域的创新且风险均衡的药品管线的承诺，我们继续投入研发能力及强化抗体发现平台，以生产具有卓越耐药性和更高商业潜力的候选抗体。我们仍致力于履行责任，在关键战略领域保持竞争力，以将科学转化为改变生命的药物。 伙伴关系和协作对于我们最大限度地发挥我们的临床和商业潜力以及进一步推动管线发展而言仍然至关重要。于2022年，我们见证了与百时美施贵宝在osemitamab(TST001)与欧狄沃®（纳武利尤单抗）联用方面创建全球临床合作。我们正与默克合作进一步开发行业领先的、一体化、连续下游工艺平台。我们已在推进就TST002与礼来公司在大中华区创建合作关系及就TST004与礼邦医药创建合作关系方面取得显着进展。此外，我们亦已获得来自跨国公司及其他行业参与者就我们的管线分子（如Osemitamab(TST001)、TST002及TST003）与我们创建潜在合作的浓厚兴趣。 首席执行官致辞 展望未来，进入2023年以来，创胜正加速开发管线分子。我们坚定地致力于开发Osemitamab(TST001)作为日后新的Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌治疗模式的基础，并计划于2023年启动用于治疗一线胃癌或胃食管连接部癌的osemitamab(TST001)的全球关键性试验。我们预计将在即将召开的医学研讨会上报告Ib/II期TST001╱化疗试验的成熟数据及在今年晚些时候公布TST001╱纳武利尤单抗联合队列用于治疗胃癌或胃食管连接部癌的IIa期试验的中期数据读出。我们亦将进一步开发用于治疗骨质疏松的TST002及用于治疗实体瘤的TST003，为有需要的患者提供潜在的大好机会。我们将继续与对Osemitamab(TST001)及Blosozumab(TST002)感兴趣的潜在合作伙伴讨论。我们将继续利用我们的尖端、连续生产技术及专有的细胞培养基，最大化生产力及实现稳定的收益增长，同时维持CDMO业务良好的利润率。 在我们的全球视野以及为患者提供通过我们最先进的技术开发的差异化且具有竞争力的生物制剂的使命的推动下，我们有十足信心充分释放我们产品组合的潜力并为所有利益相关者创造可持续的价值。本人谨此感谢全体员工、合作伙伴、股东和客户对创胜的持续支持和信任。本人期待我们在2023年再创佳绩。 钱雪明博士 执行董事兼首席执行官 创胜集团医药有限公司 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2021年12月31日止年度的人民币50.2百万元增加至截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元，主要由于CDMO服务收入增加。 •其他收入由截至2021年12月31日止年度的人民币32.9百万元增加人民币13.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币46.4百万元，主要由于截至2022年12月31日止年度利息收入及确认的政府补助。 •其他收益及亏损由截至2021年12月31日止年度的亏损人民币1,200.0百万元变动人民币1,229.7百万元至截至2022年12月31日止年度的收益人民币29.7百万元，主要由于2021年本公司发行的优先股引致的按公平值计入损益的金融负债亏损。 •研发开支由截至2021年12月31日止年度的人民币344.4百万元增加人民币5.4百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币349.8百万元，主要由于我们的管线进展及资源优化配置。 •行政及销售开支由截至2021年12月31日止年度的人民币145.2百万元减少人民币32.8百万元至截至2022年12 月31日止年度的人民币112.4百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •由于上述因素，年内亏损及全面开支总额由截至2021年12月31日止年度的人民币1,713.8百万元减少人民币1,296.1百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币417.7百万元，主要由于2022年的CDMO服务收入增加及2021年优先股引致的按公平值计入损益的金融负债亏损。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2021年12月31日止年度的人民币50.2百万元增加至截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元，主要由于CDMO服务收入增加。 •其他收入由截至2021年12月31日止年度的人民币32.9百万元增加人民币13.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币46.4百万元，主要由于截至2022年12月31日止年度利息收入及确认的政府补助。 •研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2021年12月31日止年度的人民币342.5百万元减少人民币2.0百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币340.5百万元，主要由于我们的管线进展及资源优化配置。 •行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2021年12月31日止年度的人民币116.5百万元减少人民币11.6百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币104.9百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •年内经调整亏损及全面开支总额（剔除优先股及以股份为基础的付款开支引致的按公平值计入损益的金融负债公平值变动的影响）由截至2021年12月31日止年度的人民币485.0百万元减少人民币84.1百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币400.9百万元，主要由于2022年的CDMO服务收入增加及2021年优先股引致的按公平值计入损益的金融负债亏损。 概要 2022年对本公司而言是收获颇丰的一年，我们实现了几个重要的临床和监管里程碑，扩大了我们的产品组合，推进了我们的管线。我们的主要资产，靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)，于正在进行的Ib期化疗联合试验中取得了令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，现在正准备对一线不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌进行全球关键性III期试验。一种专有的Claudin18.2伴随诊断也已开发出来，以支持关键性试验的患者筛选。关键性试验的材料已经生产出来，并通过了美国食品药品监督管理局（FDA）和药品审评中心（药审中心）等监管机构的审批。作为一家具有高度集成能力和全球化战略的生物制药公司，我们致力于开发osemitamab(TST001)，作为治疗Claudin18.2表达的实体瘤的新典范的基石，包括胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌、胰腺癌(PDAC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，我们的其他管线项目取得了重大进展。我们完成了四个剂量队列的评估，并开启TST005全球I期剂量递增研究最后一个且为最高剂量水平队列的招募。我们亦已完成TST002三个剂量队列的招募，并观察到令人鼓舞的骨密度(BMD)增幅。我们获得了TST003（抗Gremlin1抗体）及TST004（抗MASP2抗体）的临床试验申请批准。我们的研究团队还开发了多种用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型候选治疗药物。2022年，我们与百时美施贵宝（“BMS”）创建了全球临床合作，测试osemitamab(TST001)与欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合治疗Claudin18.2阳性一线不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌。我们还收到了来自跨国公司和其他行业参与者的强烈意向，希望与我们就管线分子药物（如osemitamab(TST001)、TST002及TST003）进行合作。