创胜集团-B2023年中期报告

创胜集团医药有限公司 TranscentaHoldingLimited （以存续方式于开曼群岛注册的有限公司）股份代号:6628 2023 中期报告 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要5 管理层讨论及分析10 其他资料31 简明综合财务报表审阅报告53 简明综合损益及其他全面收益表54 简明综合财务状况表55 简明综合权益变动表57 简明综合现金流量表58 简明综合财务报表附注59 释义77 公司资料 董事会 执行董事 钱雪明博士（首席执行官）翁晓路先生（首席财务官） 非执行董事 赵奕宁博士（董事长）独立非执行董事唐稼松先生 包骏博士 （自2023年8月23日起辞任） 张志华先生 KumarSrinivasan博士陈玮女士 （委任自2023年8月23日起生效） 审计委员会 唐稼松先生（主席）赵奕宁博士 张志华先生 薪酬委员会 包骏博士（主席） （自2023年8月23日起辞任） 唐稼松先生 张志华先生 KumarSrinivasan博士（主席） （委任自2023年8月23日起生效） 提名委员会 张志华先生（主席）钱雪明博士 包骏博士 （自2023年8月23日起辞任） KumarSrinivasan博士 公司秘书 梁君慧女士 （特许公司治理公会会员及香港公司治理公会会员） 授权代表 钱雪明博士梁君慧女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场1期35层 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 总部 中国苏州 星湖街218号生物纳米园B6-501室邮政编码215123 于香港的主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环 康乐广场8号 交易广场2期40楼 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCayman,KY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰银行大厦10层 中国建设银行苏州分行中国 江苏省苏州市 吴中区旺墩路158号 股份代号 6628 公司网站 http://www.transcenta.com/ 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币21.8百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币36.1百万元，主要由于CDMO服务增加。 •其他收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币23.9百万元减少人民币6.3百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币17.6百万元，主要由于截至2023年6月30日止六个月确认的政府补助减少。 •其他收益及亏损由截至2022年6月30日止六个月的收益人民币10.2百万元减少人民币0.9百万元至截至2023年6月 30日止六个月的收益人民币9.3百万元，主要因汇兑收益净额之差额所致。 •研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币170.3百万元增加人民币37.6百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币207.9百万元，主要由于我们的管线进展及资源优化配置。 •行政及销售开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币58.9百万元减少人民币0.9百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币58.0百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •由于上述因素，期内全面开支总额由截至2022年6月30日止六个月的人民币210.1百万元增加人民币35.2百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币245.3百万元，主要由于管线进展相关研发开支增加由CDMO收入增加所抵销。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币21.8百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币36.1百万元，主要由于CDMO服务增加。 •其他收入由截至2022年6月30日止六个月的人民币23.9百万元减少人民币6.3百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币17.6百万元，主要由于截至2023年6月30日止六个月确认的政府补助减少。 •研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2022年6月30日止六个月的人民币165.8百万元增加人民币38.1百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币203.9百万元，主要由于我们的管线进展及资源优化配置。 •行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2022年6月30日止六个月的人民币57.4百万元减少人民币8.7百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币48.7百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •期内经调整亏损及全面开支总额（剔除以股份为基础的付款开支的影响）由截至2022年6月30日止六个月的人民币204.1百万元增加人民币27.9百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币232.0百万元，主要由于管线进展相关研发开支增加由CDMO收入增加所抵销。 业务摘要 于2023年上半年，本公司持续加速推进肿瘤及非肿瘤管线临床进展。 我们的主要资产，靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)，于联合化疗的Ib期研究中对广泛的Claudin18.2表达肿瘤患者表现出令人鼓舞的疗效结果和良好的安全性。我们欣然宣布，我们已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)监管批准，开展osemitamab(TST001)的全球III期关键性试验。此试验将测试osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗一线治疗HER2阴性、Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者的疗效。此外，我们的TST003（抗gremlin1抗体）首次人体(FIH)研究于2023年3月在美国完成首例患者给药，并在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上展示了早期临床发现。 我们的非肿瘤管线中的其他项目亦取得了重要进展。在中国I期研究中，TST002(blosozumab)取得了令人鼓舞的初步骨密度数据，在不同剂量组中观察到腰椎骨密度及总髋骨密度显着增加，及药代动力学特征允许更长的给药间隔。 我们的努力吸引了跨国公司和其他行业参与者的强烈兴趣，希望与我们就管线分子药物（包括osemitamab(TST001)、TST002及TST003）进行合作。我们与BMS为评估osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗治疗一线或后线胃癌或胃食管连接部癌合作进行的临床试验取得了重大进展。 此外，我们对提升连续流生物工艺平台技术进行了大量投资。我们进一步升级了制造技术平台，不仅提高了成本效益，还增强了我们的竞争优势。 总而言之，本公司在2023年上半年所取得的成就证实了我们致力于推进医学治疗并改善患者生活的决心。 业务摘要 截至最后实际可行日期，我们所取得的成就包括以下各项： 临床项目成就 Osemitamab（TST001，一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗） •于2023年1月，我们在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)肠胃癌研讨会(GI2023)上展示了osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗以及卡培他滨及奥沙利铂(CAPOX)作为一线疗法或联合纳武利尤单抗作为后线疗法用于治疗局部晚期转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌的I/II期研究(TranStar102)的设计。 •于2023年3月，我们与北京大学肿瘤医院等单位的主要研究人员合作，在《药物分析杂志》上发表了用于胃肠道肿瘤无创成像的靶向Claudin18.2免疫PET探针[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究结果。 •于2023年3月，我们获得美国FDA就osemitamab(TST001)颁发的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。 •于2023年4月，我们完成了在中国的I/II期研究（TranStar102，NCT04495296）C队列（osemitamab联合CAPOX）和G队列（osemitamab联合纳武利尤单抗以及CAPOX）中Claudin18.2表达一线晚期胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者的招募。该等队列的数据将支持于2023年下半年启动的全球关键性III期试验(TranStar301)。 •于2023年4月，我们向中国药审中心及韩国MFDS提交了全球随机III期关键性研究(TranStar301)的临床试验申请，且截至最后实际可行日期，我们已获得批准。 •于2023年6月，我们在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了osemitamab(TST001)联合CAPOX作为晚期胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌一线治疗（TranStar102的C队列）的最新数据，并表明各剂量组的无进展生存期(PFS)为9.5个月及缓解持续时间(DoR)为9.9个月。我们亦展示了TranStar101的在研试验，TranStar101是美国正在进行的Ib期试验，探索了osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗以及osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗及mFOLFOX6用于治疗胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌。 •于2023年6月，我们在欧洲肿瘤内科学会世界胃肠道肿瘤大会(ESMOGI)上展示了osemitamab(TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗Claudin18.2表达水平的晚期胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌I/II期研究（TranStar102的C队列）的9.5个月PFS数据。该等数据表明，受益于osemitamab(TST001)与标准疗法联用的Claudin18.2阳性患者可能占所有胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌的55%以上。该等数据将支持于2023年下半年启动的全球关键性III期试验(TranStar301)。 Osemitamab(TST001)的CDx进展 •符合GMP的Claudin18.2CDx检测试剂盒的生产即将完成，并将在进行osemitamab(TST001)关键性试验之前交付。 业务摘要 TST002(Blosozumab（)一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单克隆抗体） •于2023年1月，我们在中国完成了TST002的剂量递增研究，共有32名患者成功入组。 •于2023年3月，我们就TST002的II期研究提交了当前在中国有效的IND的补充申请。 •于2023年5月，TST002单次给药用于治疗中国绝经后妇女和骨密度降低老年男性的I期研究(NCT05391776)已锁库揭盲。我们于中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会(CSOBMR)2023年年会上展示了TST002单次剂量递增给药研究的初步结果。该研究收集了32名接受治疗的患者随访85天的安全性、骨合成代谢及吸收标志物以及骨密度数据。所有剂量组在接受单剂量TST002治疗后第85天腰椎骨密度平均增加3.52%至5.94%，总髋骨密度平均增加1.30%至2.24%，超过最小显着差异(2.77%)，具有临床意义。骨密度增加与骨合成代谢标志物的剂量依赖性增加及骨吸收标志物的减少有关，与增强成骨细胞介导的骨合成代谢及抑制成骨细胞介导的骨吸收的双重作用机制一致。该等结果与在对日本受试者的相似剂量水平的blosozumab单次剂量递增研究中观察到的结果相当，支持我们启动对中国骨质疏松症患者每次给药间隔两到三个月的II期临床研究计划。 •于2023年6月，我们获得中国药审中心对在中国骨质疏松症