财务摘要
- 收入：由人民幣53.8百萬元減少至人民幣11.3百萬元，主要由于CDMO服务减少。
- 其他收入：由人民幣37.3百萬元減少至人民幣23.5百萬元，主要由于利息收入及政府补助减少。
- 其他收益及亏损：由收益人民幣2.4百萬元转为亏损人民幣20.2百萬元，主要由于出售物业、厂房及设备的亏损。
- 研发开支：由人民幣382.0百萬元减少至人民幣192.1百萬元，主要由于主要管线的推进及资源优先级的重新调整。
- 行政及销售开支：由人民幣117.4百萬元减少至人民幣70.5百萬元，主要由由于人工成本及专业服务减少。
- 年内亏损及全面开支总额：由人民幣465.7百萬元减少至人民幣294.3百萬元，主要由于重新调整主要管线相关研发投资的优先顺序以及人工成本及专业服务减少。
概述
- 公司持续加速推进肿瘤及非肿瘤管线临床进展。
- 主要肿瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab (TST001)达成关键里程碑，获得FDA、NMPA和MFDS监管批准，并展示联合检查点抑制剂及护理标准化疗作为晚期胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者一线治疗的G队列数据取得令人鼓舞的結果。
- 公司计划探索若干Claudin18.2表达的实体瘤。
- 获得Claudin18.2的中国及俄罗斯专利。
- 主要非肿瘤资产抗硬骨素抗体blosozumab (TST002)展示单次剂量递增(SAD)研究结果，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%。
- 公司在提升连续流生物工艺平台技术HiCB方面已取得进展并在osemitamab (TST001)的GMP生产中成功采用该技术用于关键性试验。
里程碑进展
- Osemitamab（TST001）：在AACR和ASCO年会上展示TranStar101和TranStar102研究的安全性和PK数据，展示osemitamab (TST001)联合检查点抑制剂和CAPOX（三联疗法）作为局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者一线治疗的TranStar102研究中G队列的初始疗效和安全性数据，展示osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX（三联疗法）作为晚期胃癌或胃食管连接部癌患者一线治疗的TranStar102的G队列的更新数据。
- Osemitamab (TST001)的CDx进展：Claudin18.2伴随诊断(CDx)的开发已按计划推进，以支持osemitamab (TST001)联合检查点抑制剂及化療作為Claudin18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者的一线治疗的TranStar301全球III期關鍵性試驗。
- Blosozumab (TST002)：SAD研究结果在WCO-IOF-ESCEO大会上展示。
- TST003：TST003-1001研究（即FIH试验）正在美国和中国进行，已完成单一疗法的剂量递增，TST003表现出良好的安全性及耐受性。
- TST105：已获得先导抗体在体内研究中具有前景的抗肿瘤活性数据。
- TST013：已在ADC先导分子选择体内药理学研究中获得令人振奋的抗肿瘤活性数据，并启动可支持IND申报的筹备研究。
- TST801：已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。
- TST808：已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。
业务发展成就
- 继续与BMS开展临床试验合作，已完成中国TranStar102试验中接受osemitamab (TST001)、检查点抑制剂和化療联用治疗2期队列的患者入组，以及美国TranStar101试验中接受上述三者联用治疗的患者入组。
- 推进与安捷伦合作，开发公司的Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒，以支持osemitamab (TST001)联合检查点抑制剂及化療的TranStar301全球III期关键性试验。
- 正与潜在合作夥伴积极接洽以支持其全球开发及商业化，并就此取得多份条款清单。
- 已从一位研发合作夥伴收取里程碑付款，增强财务可持续性。
- 持续探索其他管线项目的潜在合作机会，旨在利用潜在合作夥伴的全球专业知识 и 资源推动开发及商业化。
- 正在评估战略交易架构，包括组建公司以外部融资推进临床前及临床阶段资产，降低母公司风险同时能够专注于有效资产开发。
- 已签署关于授出许可公司先进的高度一体化连续流生物工艺(HiCB)制造平台技术的条款清单。
- 正与其他有意授权公司专有技术平台的全球合作夥伴进行积极讨论。
- 已加强技术合作，与一家专业从事siRNA原料药合成公司建立战略联盟，以就siRNA药品制剂制备及灌装加工提供CDMO服务。
- 公司的内部细胞培养基ExcelPro CHO正在接受多个外部合作夥伴提供机会的评估，以了解其性能是否符合分批补料和灌流工艺的市场标准。
CMC及CDMO进展
- 为支持osemitamab (TST001)的后期开发及最终注册备案，成功举行了一次FDA C型会议，就可比性策略及计划达成协议，以支持实施用于商业供应的osemitamab (TST001)生产的一体化混合连续下游工艺。
- 我们亦已开发高浓度制剂，以实现皮下给药。
- 我们已获取冻干技术，并优化冻干循环开发，以支持内部及外部CDMO客户计划。
- 我们已完成支持客户IND备案的CMC包装。
- 我们已扩大siRNA药品开发的范围，并提高了我们在国际市场的曝光率。
- 我们正在就siRNA项目的配方开发及分析方法制定方面提供支持。
- 我们以丰富的质量管理经验为基础，提供优质咨询服务。
- 对于需要用於ADC及双特异性抗体方式的冻干剂型药品的客户，我们已扩大我们的服务范围。
- 我们亦正接洽与有意授权我们技术平台或委聘我们为其专有细胞系开发及优化细胞培养基的潜在合作夥伴。
研究及早期开发投入
- 我们推进了两个早期项目，旨在开发ADCC增强型抗体或ADC。
- 我们亦将另一个早期项目（研发治疗SLE的同类首创双重功能融合蛋白）推进至可支持IND申报的筹备研究阶段。
- 我们正在将两个新型非肿瘤靶点扩展至B细胞及/或补体通路，用于治疗我们早期发现管线中的自身免疫疾病。
战略合作推进
- 管线合作及协作对最大程度实现我们资产的临床及商业潜力而言至关重要。
- 我们已就osemitamab (TST001)与BMS建立临床试验合作关系，就blosozumab (TST002)在大中華區的授权引进与礼来公司建立临床试验合作关系，就在中国共同开发TST004与礼邦医药建立临床试验合作关系。
- 此外，我们建立了多项研究合作关系，包括就我们的一种在研分子与一家跨国公司建立研究合作关系，就不同ADC平台与多家公司建立研究合作关系，与丹娜-法伯癌症研究院及约翰霍普金斯大学等著名学术机构建立多项转化研究合作关系。
产品管线
- 我们已建立涵盖15种用于肿瘤、骨质疏松及肾脏疾病的多元化及差异化分子管线。
- 除一项候选抗体外，所有候选抗体都是由我们的抗体开发平台内部开发，涵盖已验证的、部分验证的及新型生物通路。
- 一种候选管线药物（blosozumab (TST002)）以 授权引进的方式取得。
未来展望
- 我们预计推进多个关键在研分子项目，并继续努力就我们的领先资产及其他在研分子建立合作关系。
- 我们亦计划进一步推进我们的技术平台及提升我们的CDMO业务及收益。
- 我们2025年预期发展的详细细目如下：
- 临床开发：继续推进osemitamab (TST001)、TST003、TST013、TST801的临床开发。
- 潜在合作：预计将与潜在合作夥伴的潜在合作将推动我们的领先资产osemitamab (TST001)进入一线CLDN18.2阳性胃癌或胃食管连接部癌全球III期试验，这将是将osemitamab (TST001)确立为包括胃癌或胃食管连接部癌、PDAC及肺癌在内的Claudin18.2表达实体瘤的基石治疗的關鍵第一步。
- 我们将继续就我们的临床资产blosozumab (TST002)、TST003、TST004及临床前资产（包括肿瘤资产TST105、TST012及TST013），以及非肿瘤资产TST008、TST801及TST808进行合作探讨，以使我们 的资产价值最大化。
- 我们预计将获得HiCB技术平台的技術许可交易。
- CMC及技术开发：计划全面开发内部细胞系表达系统，并为内部项目及向CDMO客户及行业合作夥伴授出许可做好准备。
- 我们致力强化对HiCB连续性技术平台、细胞培养基产品及开发服务的营销计划，以吸引行业合作夥伴进行技术许可及培养基业务合作。
- 我们计划继续开发冻干技术，以更好地为客户服务。
- CDMO：我们将继续在全球范围内加强及扩大业务开发活动，以增加来自中国和美国客户的CDMO合约。
- 我们计划通过提高运营效率，降低成本，拓展新的能力，以提高我们的竞争力。
2025年以后前景
- 我们计划继续扩大及推进我们的产品线。
- 我们亦将继续探索合作夥伴关系，以促进我们 的在研资产的全球发展及最大化我们 的在研资产的商业价值，并以我们的领先技术、高质量及更低的成本继续自我们的CDMO业务产生利润。
- 我们将本著自成立以来的全球视野，不断提升患者的利益并为我们的产品组合创造附加值。
- 我们相信，我们将充分发挥我们投资组合的潜力，并为我们的股东、客户及患者创造长期价值。
