创胜集团-B2022年中期报告

创胜集团医药有限公司 TranscentaHoldingLimited （以存续方式于开曼群岛注册的有限公司）股份代号:6628 2022 中期报告 目录 公司简介2 公司资料3 财务摘要5 业务摘要6 管理层讨论及分析10 其他资料32 简明综合财务报表审阅报告44 简明综合损益及其他全面开支表45 简明综合财务状况表46 简明综合权益变动表48 简明综合现金流量表49 简明综合财务报表附注50 释义67 公司简介 概览 我们是一家具备发现、研究、开发及制造用于存在巨大医疗需求缺口的治疗领域（包括肿瘤、肾病及骨骼疾病）的差异化抗体药物综合能力的临床阶段生物制药公司。我们的管理团队及主要业务（包括临床开发、监管准入及业务拓展）位于美国及中国，而我们的发现、研发、工艺开发及生产团队均位于中国。自成立以来，我们一直致力于全球战略及愿景。我们努力开发我们拥有全球知识产权的分子，并设计及开展多地区临床试验以满足国内和国际监管要求，这将有助于为我们的产品打造全球化的商业通道。 我们已开发功能独有的抗体发现平台，即免疫耐受突破(IMTB)技术平台，使我们能构建具有同类最优或同类首创潜力的多元化及风险均衡的抗体产品管线。藉助该IMTB技术平台，我们已在内部发现并开发了十种候选抗体中的九种，使我们能够生成难以透过传统平台发现的抗体，帮助我们甄选具有更好成药性及高商业潜力的候选分子。TST001（我们的重点项目，具有同类最优潜力）为特异性靶向Claudin18.2的高亲和力的人源化抗体。该靶点在多种癌症（包括胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌、胆道癌及其他类型的实体瘤）中过度表达。TST001现正准备进行全球关键性试验，待监管机构对其有效性、安全性及耐受性的有利数据进行审查。 我们目前正在开发的所有分子均拥有一套全面的转化研究策略，以实现其全部临床及商业潜力。通过提升转化科学的作用，我们可以更好地了解疾病生物学以设计及进行我们的临床研究，支持我们确定合适的患者群体以提高试验成功的可能性。 我们已创建全面集成的CMC职能部门，具有从可开发性评估、细胞系开发、工艺及分析开发至DS及DPGMP生产的全部能力，并创建了全面的QA、QC及质量管理体系，以满足生产需求，确保稳定的优质产品。自2018年以来，我们的T-BLOC设施一直在为内部及外部项目的毒理研究、I期、II期及III期临床试验生产细胞库、DS及DP。我们专有的一体化连续流生物工艺（“ICB”）平台已展示行业领先的容积生产率，使我们能够在降低生产成本的同时实现产出最大化。通过我们的一体化连续流生物工艺平台，我们已实现每天超过6g/L行业最佳的生产力，生产率较传统流加工艺提高逾10倍。凭藉我们行业领先的CMC能力，我们亦为我们不断增长的客户群提供优质的CDMO服务并产生现金流。 合作及协作是我们战略的重要组成部分。我们的差异化产品及尖端技术平台为我们如何构建合作提供了杠杆影响力和灵活性。我们在与一系列潜在合作伙伴的讨论中取得了重大进展，该等合作伙伴可以提供广泛的商业基础设施，将我们的项目带到各个市场。 我们的核心管理团队成员平均拥有逾15年的从业经验及拥有彪炳的往绩记录，且在研究、临床开发、制造、规划及融资方面拥有均衡的专业知识。我们的股东包括全球及中国专注生物科技领域的专业基金及在支持及发展生物制药公司方面经验丰富的生物制药平台。因此，我们将从其行业专业知识及资源中获益。 我们经验丰富的团队、全面集成的能力及差异化但风险均衡的产品线是我们发现、开发及提供价格合理的创新药物以帮助全球患者的使命的基石。 公司资料 董事会 执行董事 钱雪明博士（首席执行官） 翁晓路先生（首席财务官）（委任自2022年3月21日起生效）朱达先生（于2022年6月26日逝世） 石明博士（自2022年7月20日起辞任） 非执行董事 赵奕宁博士（董事长） 独立非执行董事 唐稼松先生包骏博士张志华先生 审计委员会 唐稼松先生（主席）赵奕宁博士 张志华先生 薪酬委员会 包骏博士（主席）唐稼松先生 张志华先生 提名委员会 张志华先生（主席）钱雪明博士 包骏博士 联席公司秘书 朱达先生（于2022年6月26日逝世）梁君慧女士 （特许公司治理公会会员及香港公司治理公会会员） 授权代表 钱雪明博士梁君慧女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场1期35层 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 总部 中国苏州 星湖街218号生物纳米园B6-501室邮政编码215123 于香港的主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环 康乐广场8号 交易广场2期40楼 公司资料 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCayman,KY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰银行大厦10层 中国建设银行苏州分行中国 江苏省苏州市 吴中区旺墩路158号 股份代号 6628 公司网站 http://www.transcenta.com/ 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2021年6月30日止六个月的人民币26.7百万元减少至截至2022年6月30日止六个月的人民币21.8百万元，主要由于CDMO收入减少并被合约研发服务收入增加所抵销。 •其他收入由截至2021年6月30日止六个月的人民币11.2百万元增加人民币12.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币23.9百万元，主要由于我们于截至2022年6月30日止六个月确认的政府补助增加。 •其他收益及亏损由截至2021年6月30日止六个月的亏损人民币762.5百万元增加人民币772.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的收益人民币10.2百万元，主要由于2021年本公司发行的优先股引致的按公平值计入损益的金融负债亏损。 •研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币166.9百万元增加人民币3.4百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币170.3百万元，主要由于我们的管线进展。该变动符合我们希望通过达成多个临床里程碑推动管线资产进展的目标。 •行政及销售开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币42.2百万元增加人民币16.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币58.9百万元，主要由于人工成本及专业服务增加。 •由于上述因素，期内亏损及全面开支总额由截至2021年6月30日止六个月的人民币994.3百万元减少人民币784.2百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币210.1百万元，主要由于2021年优先股引致的按公平值计入损益的金融负债亏损。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2021年6月30日止六个月的人民币26.7百万元减少至截至2022年6月30日止六个月的人民币21.8百万元，主要由于CDMO收入减少并被合约研发服务收入增加所抵销。 •研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2021年6月30日止六个月的人民币165.4百万元增加人民币0.4百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币165.8百万元，主要由于我们的管线进展。 •行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2021年6月30日止六个月的人民币37.7百万元增加人民币19.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币57.4百万元，主要由于人工成本及专业服务增加。 •期内经调整亏损及全面开支总额（剔除优先股及以股份为基础的付款开支引致的按公平值计入损益的金融负债公平值变动的影响）由截至2021年6月30日止六个月的人民币216.6百万元减少人民币12.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币204.1百万元，主要由于上市开支减少及已收政府补助增加。 业务摘要 于2022年上半年，本公司加速推进各项业务，开始在数个关键项目上取得进展，为我们取得药物在广泛适应症（如胃癌、前列腺癌、肾脏疾病及骨质疏松）中的全球权利提供了竞争立足点。 我们的重点项目靶向Claudin18.2抗体的TST001同时作为单药治疗胃癌及胰腺癌以及联合化疗治疗一线不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌，其在疗效、安全性及耐受性方面的良好数据待药物评审监管机构审查后，有望进入全球关键性试验。此外，我们就生产该款用于临床试验的药物的拟定方法在美国及中国取得监管批准。我们还开发了基于特异性结合Claudin18.2的抗体的免疫组化伴随诊断试剂盒，以支持关键性临床试验患者筛查。我们亦与百时美施贵宝 （“BMS”）创建了全球临床合作，以评估TST001联合欧狄沃®（纳武利尤单抗）（BMS的抗PD-1疗法）用于治疗不可切除局部晚期或转移性Claudin18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效。 凭藉我们的多区域临床开发战略，我们加速推进PD-L1/TGF-β双功能候选药物TST005及骨质疏松候选药物TST002的I期临床试验。我们已完成TST005美国╱中国I期研究中剂量递增部分的前两个队列及TST002中国I期临床研究的首例患者成功给药。我们亦已完成MSB0254(VEGFR2)治疗实体瘤的I期研究，为与TST001、TST003及TST005联合治疗提供分子伴侣。 在临床前管线中，我们已完成潜在同类首创及同类最优项目TST003(Gremlin1)及TST004(MASP2)的IND筹备项目。我们利用我们的专有抗体发现平台发现了TST008（MAPS2双特异性）及TST010，并将这两个新分子纳入我们的早期管线中。后者有潜力与Claudin18.2专营权中的其他资产产生协同效用。 在我们已达成的生产里程碑方面，我们拟定将流加工艺转化为强化灌注工艺，该工艺变更已取得美国及中国监管机构的批准。强化灌注工艺能够使我们的产能提高八倍以上。 业务摘要 截至最后实际可行日期，我们的成就清单包括以下各项： 临床项目成就 TST001（一种用于实体瘤的人源化Claudin18.2单抗） •于2022年1月，我们TST001美国I期试验于2022年1月20日至1月22日在加利福尼亚州旧金山举办的2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上通过TrialinProgress壁报的方式展示。 •于2022年2月，TST001联合顺铂及吉西他滨用于一线治疗的局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的中国IIa期研究成功完成首例患者给药。我们是全球首家探索Claudin18.2靶向剂用于治疗胆道癌的潜力的公司。 •于2022年3月，我们已于2022年国际胃癌大会(IGCC)上以壁报展示了TST001在中国I期临床试验中的安全性╱耐受性及对胃癌和胰腺癌抗肿瘤活性的初步数据。 •于2022年3月，我们亦与BMS创建了全球临床合作以评估TST001联合欧狄沃®（纳武利尤单抗）（BMS的抗PD-1疗法）用于治疗不可切除局部晚期或转移性Claudin18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效。欧狄沃获批在全球范围内用于不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者的一线治疗，并日渐成为该等患者的治疗新标准。 •于2022年4月，本公司全资附属公司顺利通过欧盟质量受权人审计，并已获签发QP认证声明。 •于2022年6月，我们重点项目TST001的临床数据在芝加哥的ASCO年会上展示。我们展示了TST001联合CAPOX作为晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究剂量递增