同源康医药十倍潜力TY9591新药申请获受理事件2月6日

2026-02-10 未知机构冷水河

事件概述：同源康医药的甲磺酸艾多替尼片(TY9591)已获NMPA受理，受理号为CXHS2600026。
市场背景：
- EGFR突变在NSCLC亚裔患者中占比50%，3年累积脑转移发生率高达64%。
- 国内2024年三代EGFR市场约180亿元，持续增长，但尚无针对脑转移的获批药物。
TY9591关键数据：
- ESAONA试验中期结果(n=224)：160mg Qd艾多替尼vs 80mg Qd奥希替尼，主要终点(BICR-iORR)显著优效(92.8% vs 76.1%)，颅内疗效(CR达9例)及全身ORR(84.7% vs 75.2%)均占优势。
- 安全性：≥3级TRAEs(31.5% vs 15%)及TRSAE(9% vs 6.2%)略高，但无治疗相关死亡（奥希替尼组有1例）。
- 疗效与安全性平衡：双倍剂量下疗效提升且毒性未显著增加，显示更宽的治疗窗口。
竞争与市场潜力：
- 奥希替尼2024年全球销售额超460亿人民币，国内预计88亿。
- TY9591头对头击败奥希替尼，预期能占据百亿单品市场。
研发进展：
- TY9591已纳入CDE优先审评，NDA受理后有望于2026年H2上市。
- 公司其他创新药（CDK2/4、CDK7、GLP1）亦具备大BD潜力。