核心单品有望迎来反转，创新管线潜力十足

买入（首次） 股价（2023年04月20日）35.7元 核心单品有望迎来反转，创新管线潜力十足 ——康辰药业首次覆盖报告 公司研究|首次报告康辰药业603590.SH 目标价格42.78元 52周最高价/最低价39.08/21.95元 总股本/流通A股（万股）16,000/16,000 A股市值（百万元）5,712 国内血凝酶药物领军者，持续创新中不断突破。公司是一家原创性新药企业，从2003年成立以来，专注于创新药领域，业绩稳健增长。目前，公司业务结构持续优化，已涉足血液、肿瘤、骨质疏松治疗等多领域：首个国家一类新药“苏灵”于2009年上市，苏灵是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，其上市打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局；2020年公司收购“密盖息”进入骨科市场；2022年自研创新药KC1036进入临床II期，在研管线中还有多个抗癌创新药，以及中药创新药、宠物创新药等。 大单品血凝酶“苏灵”销售不利因素逐渐消除，即将迎来业绩反转。苏灵为公司的核心产品，20-21年该产品量价齐跌，主要由于医保谈判降价，叠加疫情导致手术量降低，导致近年来销售额不断下滑。近期，苏灵的基本面已然发生变化，主要原因系：1）2022年医保取消了支付限制，未来单患者使用量有望显著提升；2）随着疫情管控放开，医院手术量正在快速恢复。我们认为，扰动因素逐步解除，苏灵销售额未来有望显著恢复，进一步扩大其在止血领域的领先优势。 看好自研创新药KC1036临床数据读出，关注公司创新转型趋势。公司自研创新药KC1036为AXL受体酪氨酸激酶/VEGF2/FLT-3多靶点药物，是FIC新型抗肿瘤药物。在消化道肿瘤适应症方面，公司4月1日公告的结果显示：截至2022年12月，在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，ORR为29.6%、DCR为85.2%，表明其疗效显著，且具有良好的安全性及耐受性，有望填补临床上二线及以上晚期食管鳞癌患者的治疗空白。除此之外，针对胸腺癌、肺癌等实体瘤的临床试验也在同步开展。我们认为，以KC1036为代表的创新药管线治疗前景广阔，未来潜力十足。 盈利预测与投资建议 我们预测公司2022-2024年每股收益分别为0.68/0.93/1.09元。根据可比公司，我们认为2023年公司的合理市盈率为46倍，对应目标价为42.78元，首次给予买入评级。 风险提示 主要在售产品的市场竞争风险、创新药研发进度不及预期的风险、假设条件变化影响测算结果的风险、医药行业政策风险等。 国家/地区中国 行业医药生物 核心观点 报告发布日期2023年04月22日 1周1月3月12月 绝对表现-5.6716.8623.7435.88 相对表现-6.7512.4425.3834.84沪深3001.084.42-1.641.04 刘恩阳01066218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860519040001香港证监会牌照：BSW684 易丹阳yidanyang@orientsec.com.cn 公司主要财务信息 2020A2021A2022E2023E2024E 营业收入(百万元)8098108201,0071,179 同比增长(%)-24.1%0.1%1.3%22.8%17.0% 营业利润(百万元)210192140191221 同比增长(%)-29.8%-8.5%-27.0%35.7%16.2% 归属母公司净利润(百万元)183148108148174 同比增长(%)-31.1%-19.3%-26.7%36.8%17.1% 每股收益（元）1.150.920.680.931.09 毛利率(%)92.7%86.9%86.1%86.6%86.9%净利率(%)22.7%18.3%13.2%14.7%14.7% 净资产收益率(%)6.3%5.0%3.6%4.7%5.3% 市盈率 31.3 38.8 53.0 38.8 33.1 市净率 1.9 2.0 1.9 1.8 1.7 资料来源：公司数据.东方证券研究所预测.每股收益使用最新股本全面摊薄计算. 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一：国内血凝酶药物领军者，创新转型正当时5 1.1：历经二十年发展，产品梯队日益壮大5 1.2：股权架构清晰，股权激励激发团队凝聚力6 1.3：收入低迷或将触底反弹，研发力度不断加大8 二：制药行业持续成长，拥抱转型迎来新机会10 2.1：仿制药集采扰动因素减弱，仍保持稳定向上发展10 2.2：创新是核心驱动所在，FIC药物潜力十足11 2.2.1供给端：政策持续鼓励创新的背景下，国产创新药放量值得关注11 2.2.2需求端：抓住临床需求布局真正的创新品种12 三：核心大单品迎来反转，创新药未来增长动力充足15 3.1：“苏灵”医保解限叠加疫后手术量恢复，有望实现放量弹性15 3.2：“密盖息”切入骨质疏松赛道，业绩增长确定性较强17 3.3：创新药管线丰富，KC1036临床进度靠前19 盈利预测与投资建议23 盈利预测23 投资建议23 风险提示24 图表目录 图1：公司历史发展沿革5 图2：公司主要产品收入构成（单位：亿元）5 图3：公司股权结构及控股子公司（截至22Q3）7 图4：康辰药业营业收入（亿元）及增速8 图5：康辰药业归母净利润（亿元）及增速8 图6：公司研发支出（亿元）及增速9 图7：公司研发支出占收入比重9 图8：公司三费费用率9 图9：公司、苏灵及可比上市公司毛利率对比9 图10：历次国家集采价格降幅情况10 图11：历次国家集采品种数量情况10 图12：2017-2022年医保谈判总成功率11 图13：2017-2022年医保谈判价格平均降幅11 图14：国内新药IND申请情况（单位：个）12 图15：国内新药NDA申请情况（单位：个）12 图16：国内食管癌治疗路径及国内研发进展13 图17：国内食管癌治疗路径及国内研发进展13 图18：中国食管癌新发病人数（单位：万人）13 图19：中国食管癌药物市场规模预测（单位：亿元）13 图20：国内食管癌治疗路径14 图21：国内已申报的创新药分类14 图22：临床止血药分类15 图23：血凝酶止血效果图15 图24：苏灵历年销售额及增速（单位：亿元）16 图25：苏灵真实世界与竞品比较17 图26：蛇毒血凝酶主要品种医保限制情况17 图27：降钙素用于缓解骨质疏松的机制18 图28：密盖息缓解骨质疏松疼痛症状18 图29：密盖息有效改善骨质18 图30：公司收购“密盖息”资产情况19 图31：密盖息销售额及增速（单位：亿元）19 图32：AXL/VEGFR2作为潜在抗肿瘤药物的作用机理20 图33：可比公司估值表24 表1：公司在产和在研产品管线（截至23年2月）6 表2：公司核心高管信息7 表3：蛇毒血凝酶主要品种情况16 表4：鲑鱼降钙素不同剂型竞争格局情况19 表5：KC1036在多个恶性肿瘤适应症中的临床进度20 表6：不同情景下KC1036收入空间测算21 图1：公司历史发展沿革 一：国内血凝酶药物领军者，创新转型正当时 1.1：历经二十年发展，产品梯队日益壮大 深耕创新研发二十载。康辰药业成立于2003年，自成立以来公司始终以创新药研发为核心、以临床价值为导向，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，目前已涉足血液、肿瘤、骨质疏松治疗等多领域。在“创新药研发”的核心战略下，2009年公司自主研发产品“苏灵”成功上市，成为国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，也同时打破了多组分止血药垄断中国市场的格局。2018年，公司在上海证券交易所挂牌上市，2020年公司以支付现金购买资产的形式完成对密盖息注射剂、鼻喷剂资产的收购，进军骨科药品市场，形成公司新的利润增长点。 2022年医保谈判续约，解除“苏灵”医保报销限制。 数据来源：公司招股书，东方证券研究所 在产产品优势显著，医保解限或成为增长点。目前公司已上市的产品主要有两个，分别为“苏灵”和“密盖息”。“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，目前市场份额最高，经过I期、II期、III期、IV期的3,000多例临床研究证明，其止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点，在止血药领域具有显著竞争优势。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物，也是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位，其为诺华研发的原研药，经过多年的发展与积累，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。 图2：公司主要产品收入构成（单位：亿元） 苏灵密钙息代理产品 2.31 10.53 7.92 5.64 1.36 2.10 9.71 12 10 8 6 4 2 0 20182019202020212022H1 数据来源：wind，公司公告，东方证券研究所 产品管线覆盖凝血、骨科、肿瘤三大领域，核心在研产品进展可观。在研产品进展相对较快的主要有KC1036及金草片。KC1036属于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点抗肿瘤药，具有自主知识产权。根据22年中报披露，目前，KC1036临床研究进展顺利，KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组，随着后续更多受试者入组，研发进程将进一步提速。金草片是是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，目前已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好。 表1：公司在产和在研产品管线（截至23年2月） 应用领域 产品种类 产品名称 主要用途 所处阶段 医药制造 在产产品 苏灵 注射用尖吻蝮蛇血凝酶，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物。广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。 已上市 密盖息 主要用于治疗骨质疏松症，变形性骨炎，高钙血症等，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物。 已上市 在研产品 KC1036 可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物，首个适应症选择未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等。 临床试验II期 CX1003 是新型小分子双靶点抗肿瘤药物，在甲状腺髓样癌、软组织肉瘤和肺神经内分泌癌等瘤种中展现出相对较好的疗效。 临床实验I期 KC-B173 可以用于治疗各类血友病，且在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。 临床试验用样品制备阶段 CX1026 具有抗肿瘤作用显著和毒性小的特点，可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物。 临床前 金草片 是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药，可消除慢性炎症、镇痛疗效。 临床实验III期 犬用注射用血凝酶 可用于宠物犬手术止血。 已开展临床试验 数据来源：公司公告，东方证券研究所 1.2：股权架构清晰，股权激励激发团队凝聚力 公司股权结构较为集中，一致行动人共持股45.68%。董事长王锡娟女士和公司董事、总裁刘建华先生为公司实际控制人，王锡娟、刘建华与控股公司沐仁投资及普华基业为一致行动人。王锡娟女士在中国医药行业拥有超过20年经验，曾获得众多国内奖项及荣誉，其领导研发团队开发了 “苏灵”，同时打造了支撑未来公司多样化发展的在研管线。刘建华先生拥有20余年的管理经 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 验，先后担任多家药业公司的总经理职务，具有丰富的管理经验与实战经验，为公司带来战略支持。此外，经过十余年的经营发展，公司拥有一批经