创新药行业周报：海创药业德恩鲁胺上市申请获受理，建议关注前列腺癌药物研发领先标的

创新药行业周报 2023年03月26日 海创药业德恩鲁胺上市申请获受理，建议关注前列腺癌药物研发领先标的 创新药行业周报（2023.3.20-2023.3.24） 上周亮点 3月23日，海创药业德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 德恩鲁胺是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺 的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 支持。作为第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，HC-1119 相较于恩扎卢胺优势明显： 1.有效性高：1mgHC-1119抑制肿瘤的活性与3mg恩扎卢胺相当。80mgHC-1119产生的效果与现在市场上销售最好的同类药物恩扎卢胺的160mg疗效相当。 2.安全性好：HC-1119有毒代谢产物在脑中的暴露量比恩扎卢胺的更低，从而较恩扎卢胺中枢神经系统相关毒副作用（疲劳，癫痫等）更小。 3.病人依从性更好：HC-1119相较于恩扎卢胺所用药物剂量较少，产品体积减半，减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难。 4.专利有效期更长：恩扎卢胺化合物专利将于2026年到期， HC-1119化合物专利将于2032年到期。行情回顾 上周（3.20-3.24）,A股创新药板块下降1.29%，沪深300上涨1.72%，医药生物板块下降0.15%，A股创新药板块跑输沪深300指数3.01个百分点。年初至上周五（3.24），A股创新药板块上涨4.70%，沪深300上涨4.01%，医药生物板块上涨0.62%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.69个百分点。上周（3.20-3.24）,港股创新药板块下跌2.84%，恒生指数上涨2.03%，恒生医疗保健下降0.76%，港股创新药板块跑输恒生指数4.87个百分点。年初至上周五（3.24），港股创新药板块下跌7.22%，恒生指数上涨0.68%，恒生医疗保健下降6.58%，港股创新药板块跑输恒生指数7.90个百分点。 投资建议 中国前列腺癌新发病例逐年增加，市场空间广阔，但有效治疗手段较少，竞争格局良好，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注前列腺癌药物研发领先的企业，相关标的：海创药业，开拓药业，恒瑞医药等。 风险提示 相关研究 《【医药】恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定，ADC成为目前最受市场关注创新药赛道_20230320》2023.03.20 《【医药】和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验成功，FcRn靶点领域取得重大突破_20230313》2023.03.13 《【医药】创新药企巡礼系列—泽璟制药 （688266.SH）：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远_20230309》2023.03.09 《【医药】康诺亚/乐普生物CLDN18.2ADC药物CMG901实现license-out，CLDN18.2靶点竞争日趋激烈_20230227》2023.02.27 《【医药】礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药Tirzepatide中国III期研究获得成功，建议积极布局减肥药蓝海市场_20230213》2023.02.13 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 政策变化超预期；研发失败风险等。 正文目录 1.上周观点4 1.1.上周亮点4 1.2.投资建议7 2.行情回顾7 2.1.创新药总体行情7 2.2.创新药个股行情8 2.3.创新药企市值10 3.本周创新药研发进展12 3.1.本周获IND受理新药12 3.2.本周获NDA受理新药13 4.本周创新药交易14 5.本周创新药企业重要公告15 6.风险提示17 图表目录 图表1.HC-1119化学结构4 图表2.中国和美国前列腺癌新发病例稳定上升（万人）5 图表3.2019年中国男性癌症新发病例排名居前5 图表4.中美已上市的治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物6 图表5.全球部分在研治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物6 图表6.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）7 图表7.年初至3月24日A股创新药板块指数与大盘对比（%）7 图表8.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）8 图表9.年初至3月24日港股创新药板块指数与大盘对比（%）8 图表10.上周A股复旦张江、艾迪药业、艾力斯涨幅居前，荣昌生物、海创药业、首药控股幅居前（%）9 图表11.上周港股北海康成-B、亚盛医药-B、德琪医药-B涨幅居前，迈博药业-B、东曜药业-B、加科思-B跌幅居前（%）10 图表12.A股创新药企业市值（亿元）11 图表13.港股创新药企业市值（亿港元）11 图表14.本周获IND受理新药13 图表15.本周获NDA受理新药14 图表16.本周国内公司全球药企重点创新药交易15 1.上周观点 1.1.上周亮点 3月23日，海创药业德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 德恩鲁胺是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘 代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。作为第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，HC-1119相较于恩扎卢胺优势明显： 1.有效性高：1mgHC-1119抑制肿瘤的活性与3mg恩扎卢胺相当，80mgHC-1119产生的效果与现在市场上销售最好的同类药物恩扎卢胺的160mg疗效相当。 2.安全性好：HC-1119有毒代谢产物在脑中的暴露量比恩扎卢胺更低，从而较恩扎卢胺中枢神经系统相关毒副作用（疲劳，癫痫等）更小。 3.病人依从性更好：HC-1119相较于恩扎卢胺所用药物剂量较少，产品体积减半，减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难。 4.专利有效期更长：恩扎卢胺化合物专利将于2026年到期， HC-1119化合物专利将于2032年到期。 图表1.HC-1119化学结构 资料来源：TheProstate，东亚前海证券研究所 评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究按照2:1随机 入组，共计入组患者417例。目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）事件数还在持续观察中，已观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。 在中国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。前列腺癌的新发病例数从2015年的8.8万人增长到2019 年的10.8万人，复合年增长率为5.3%，预计到2024年，新发病 例数将达到14.4万人，并于2030年到达19.9万人。在美国，前 列腺癌的新发病例数从2015年的22.1万人减少到2019年的17.5 万人，复合年增长率为-5.7%。前列腺癌新发病例数从2017年开 始逐年增加，预计到2024年，新发病例数将达到19.4万人，并于 2030年到达21.1万人。 图表2.中国和美国前列腺癌新发病例稳定上升（万人） 图表3.前列腺癌在中国男性新发癌症中排名居前 （2019） 资料来源：海创药业招股说明书，东亚前海证券研究所资料来源：海创药业招股说明书，东亚前海证券研究所 目前中美已上市的AR抑制剂有7种，分别为第一代AR抑制剂氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺和第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺和瑞维鲁胺片。其中恒瑞的瑞维鲁胺片是首个中国自主研发AR抑制剂。中国在研的治疗mCRPC的AR抑制剂药物进展最快的是海创的HC-1119，开拓药业的普克鲁胺也处于临床Ⅲ期。尽管治疗晚期前列腺癌的上市药品较多，但第一代AR抑制剂逐渐退出历史舞台。同时，已上市的AR抑制剂多集中在mCRPC的一线治疗领域，国内只有HC-1119和普克鲁胺对阿 比特龙和多西他赛治疗失败的mCRPC末线疗法进行布局。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。 图表4.中美已上市的治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物 资料来源：海创药业招股说明书，药融云，东亚前海证券研究所 图表5.全球部分在研治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物 资料来源：海创药业招股说明书，药融云，东亚前海证券研究所 1.2.投资建议 中国前列腺癌新发病例逐年增加，市场空间广阔，但有效治疗手段较少，竞争格局良好，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注、布局前列腺癌药物研发领先的企业，相关标的：海创药业，开拓药业，恒瑞医药等。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（3.20-3.24）,A股创新药板块下降1.29%，沪深300上涨1.72%，医药生物板块下降0.15%，A股创新药板块跑输沪深300指数3.01个百分点。年初至上周五（3.24），A股创新药板块上涨4.70%，沪深300上涨4.01%，医药生物板块上涨0.62%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.69个百分点。 图表6.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表7.年初至3月24日A股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（3.20-3.24）,港股创新药板块下跌2.84%，恒生指数上涨2.03%，恒生医疗保健下降0.76%，港股创新药板块跑输恒生指数4.87个百分点。年初至上周五（3.24），港股创新药板块下跌7.22%，恒生指数上涨0.68%，恒生医疗保健下降6.58%，港股创新药板块跑输恒生指数7.90个百分点。 图表8.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表9.年初至3月24日港股创新药板块指数与大盘 对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：复旦张江 （+6.68%）、艾迪药业（+5.85%）、艾力斯（+4.66%）、恒瑞医药（+4.53%）、贝达药业（+3.97%）。A股创新药上周跌幅前五分别为：荣昌生物（-14.04%）、海创药业（-9.21%）、首药控股 （-4.99%）、诺诚健华（-4.65%）、三生国健（-2.01%）。 图表10.上周A股复旦张江、艾迪药业、艾力斯涨幅居前，荣昌生物、海创药业、首药控股幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 个股方面，港股创新药上周涨幅领跑前五分别为：北海康成 （+5.28%）、亚盛医药（+3.02%）、德琪医药（+2.32%）、乐普生物（+2.02%）、和黄医药（+1.32%）。港股创新药上周跌幅前五分别为：迈博药业（-6.12%）、东曜药业（-5.82%）、加科思（-4.51%）、云顶新耀（-3.58%）、康诺亚（-1.17%）。 图表11.上周港股北海康成-B、亚盛医药-B、德琪医药-B涨幅居前，迈博药业-B、东曜药业-B、加科思-B跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.3.创新药企市值 A股创新药市值前五分别为：恒瑞医药（2721.92亿元）、百济神州（1605.45亿元）、复星医药（788.05