医药行业创新药周报：2022年7月第二周创新药周报（附小专题~再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理）

新冠口服药研发进展 目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年7月第二周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，54支个股下跌。 其中涨幅前三为艾迪药业(+10.99%)、前沿生物-U(+8.88%)、首药控股(+4.68%)。 跌幅前三为迈博药业-B(-22.54%)、 圣诺医药-B(-18.21%)、嘉和生物-B(-15.75%)。近6个月A股创新药累计下跌9.82%，跑输沪深300指数9.18pp，生物医药累计下跌13.06%。近6个月港股创新药累计下跌15.91%，跑输恒生指数15.00pp，恒生医疗保健累计下跌13.73%。 本周小专题-再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理 7月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）SK Holdings和Eurofarma Laboratórios签订Cenobamate在拉丁美洲的许可协议，作为回报，SK Holdings收到1500万美元并将有资格获得4700万美元，该协议加强了该公司在开发治疗中枢神经系统疾病的药物以及为该地区和世界各地的癫痫社区提供治疗选择方面的承诺和能力2）Orion和MSD将通过其子公司默克夏普公司共同开发和商业化ODM-208。MSD将向Orion支付2.9亿美元的预付款，该笔款项将由默沙东在2022年第三季度支出，并计入非GAAP结果。3）德国杜塞尔多夫和西班牙巴塞罗那电Neuraxpharm将从Sanofi收购两个针对中枢神经系统疾病、疼痛和血管疾病的产品组合。Neuraxpharm将加强其作为一家专注于中枢神经系统的领先欧洲特种制药公司的地位。4）甫康药业与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议，获得CVL237(KA2237)的全球专利、开发及商业化权益，此前甫康药业已获得该产品的大中华权益。5）Ionis Pharmaceuticals与Roche形成长期合作伙伴 ，Roche将授权并推进IONIS-FB-LRx，一种研究性反义药物，进入免疫球蛋白a肾病（IgAN）患者的3期临床研究。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 截至2022年7月17日，全球累计确诊病例5.5亿例，全球死亡病例636万例，死亡率1.16%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。 口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，于2020年底在巴西开展新冠Ⅲ期临床，暂未公布临床结果。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月17日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月17日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月17日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年7月第二周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，54支个股下跌。其中涨幅前三为艾迪药业(+10.99%)、前沿生物-U(+8.88% )、首药控股(+4.68%)。跌幅前三为迈博药业-B(-22.54%)、圣诺医药-B(-18.21%)、嘉和生物-B (-15.75%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下降3.56%，跑输沪深300指数4.07pp，生物医药下降5.52%。 近6个月A股创新药累计下跌9.82%，跑输沪深300指数9.18pp，生物医药累计下跌13.06%。 图6：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下降6.14%，跑输恒生指数6.57pp，恒生医疗保健下跌5.94%。 近6个月港股创新药累计下跌15.91%，跑输恒生指数15.00pp，恒生医疗保健累计下跌13.73%。 图7：港股创新药板块走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 7月国内有1款新药获批上市，本周有1款新药获批国内上市。先声药业的注射用曲拉西利获NMPA批准上市，适用于在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。海思科的环泊酚获NMPA批准上市，新增“重症监护期间的镇静”适应症。 图8：2020年-2022年7月（截至7月17日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年7月（截至7月17日）中国上市创新药信息 3.2美国上市创新药 7月美国共有2款新药获批上市，本周有1款新药获批。 图9：2020年-2022年7月（截至7月17日）FDA每月上市创新药数量 表2：7月美国上市创新药信息 3.3欧洲上市创新药 7月欧洲无新药获批上市，本周无新药获批。 图10：2020年-2022年7月（截至7月17日）欧洲每月上市创新药数量 3.4日本上市创新药 7月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图11：2020年-2022年7月（截至7月17日）日本每月上市创新药数量 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款新药获批上市。华东医药的利拉鲁肽获得NMPA受理，适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外1项NDA获FDA批准，1项NDA获得加拿大卫生部批准，1项新适应症获FDA批准，1项新适应症获欧盟批准。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理 7月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。 全球在研FcRn抑制剂一共有6个，其中NDA获受理1个，三期临床3个，II期临床1个，I期临床1个。国内在研4个，其中Ⅲ期临床3个，I期临床1个。 表5：FcRn靶点全球临床阶段在研项目 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）SK Holdings和EurofarmaLaboratórios签订Cenobamate在拉丁美洲的许可协议作为回报 ，SK Holdings收到1500万美元并将有资格获得4700万美元，该协议加强了该公司在开发治疗中枢神经系统疾病的药物以及为该地区和世界各地的癫痫社区提供治疗选择方面的承诺和能力2）Orion宣布了研究候选ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1）的药物的全球开发和商业化协议:Orion和MSD将通过其子公司默克夏普公司共同开发和商业化ODM-208。MS D将向Orion支付2.9亿美元的预付款，该笔款项将由默沙东在2022年第三季度支出，并计入非GAAP结果。在这笔预付款中，Orion在签署时确认收入约为2.2亿欧元，预留约6000万欧元用于支付Orion在未来应计ODM-208开发成本中的份额。Orion将负责生产ODM-208的临床和商业供应。此外，合同还为双方提供了一个选择，可以将最初的共同开发和共同商业化协议转换为MSD的全球独家许可。如果行使该选择权，MSD将承担与该计划相关的所有应计及未来开发和商业化费用的全部责任。如果产品获得批准，Orion将有资格获得与ODM-208的开发和商业化进展相关的里程碑付款，以及销售的两位数的分级版税。3）德国杜塞尔多夫和西班牙巴塞罗那电Neuraxpharm将从Sanofi收购两个针对中枢神经系统疾病、疼痛和血管疾病的产品组合。 Neuraxpharm将加强其作为一家专注于中枢神经系统的领先欧洲特种制药公司的地位。4）甫康药业与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议，获得CVL237(KA2237)的全球专利、开发及商业化权益，此前甫康药业已获得该产品的大中华权益。5）Ionis Pharmaceuticals与Roche形成长期合作伙伴，Roche将授权并推进IONIS-FB-LRx，一种研究性反义药物，进入免疫球蛋白a肾病（IgAN）患者的3期临床研究。 图12：2020年-2022年7月（截至7月17日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点