CT053上市在即，期待实体瘤CAR-T破局

投资要点 事件：科济药业发布2022年全年业绩，2022年度经调整净亏损为8.5亿元，较2021年5.5亿元增加3亿元。截至2022年底，现金及现金等价物为22.7亿元。 核心品种CT053（BCMA CAR-T）落地在即，美国市场预计于2024年BLA。 Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，可特异性识别BCMA，令CAR-T细胞能够有效靶向及去除在细胞表面携带BCMA的多发性骨髓瘤细胞。CT053的NDA申请已于2022年10月18日获国家药监局受理，预计2023年下半年获批上市； 在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），预计2024年递交BLA。 CT041数据良好，有望率先突破实体瘤CAR-T。CT041是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向CLDN 18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041的胃癌适应症正在中国进行确认性Ⅱ期临床试验，计划于2024年上半年H1提交NDA；CT041胃癌适应症在北美正在进行Ⅰb期临床试验，计划于2023年启动Ⅱ期试验。 携手华东医药加速 Ct 053商业化放量。2023年1月，公司与华东医药就 Ct 053在中国的商业化签订合作协议，华东医药被授予 Ct 053在中国大陆地区的独家商业化权益，科济药业将继续负责 Ct 053在中国大陆地区的开发、注册和生产。 根据协议条款，科济药业将获得2亿元人民币首付款，以及潜在10.2亿元的注册及销售里程碑付款。我们认为，此次合作将加速 Ct 053在中国大陆地区的成功商业化。 盈利预测：公司核心品种CT053上市在即，在研品种逐步进入收获期，我们预计公司2023-2025年收入分别为2.2、1.6和7亿元。 风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。 指标/年度