医药一周一席谈：2022年医保“国谈”结果温和，坚定看好创新复苏

2022年医保谈判结束，成功率再创新高。2022年医保目录调整工作已顺利结束，本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。从平均降幅来看，22年谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%，与往年平均降幅基本类似。 简易续约利好创新支付，国产创新药借助医保快速发力。从西药部分来说，初步审查目录中目录外产品184个有98个进入新医保目录，成功率53%。初步审查目录中目录内产品110个有83个成功录入，成功率75%。本次医保谈判受到市场广泛关注，有多类适应症药物取得重大进展，尤其是针对大适应症或者广谱肿瘤药的谈判，如新冠适应症、乳腺癌、PD1价格续约、重磅药物纬迪西单抗的适应症拓展等。本次医保谈判中，两种新冠治疗药物成功纳入医保目录，新冠救治类药物品种日趋丰富；CDK4/6抑制剂首入医保，哌柏西利降幅约70%； PD-1/PDL-1类抗体适应症覆盖日趋完整，国产药物渗透率有望进一步提升。 中药创新药降幅符合预期，中药创新大时代来临。2022国家医保目录通过形式审查名单中纳入50个中成药，包括目录外中成药15个，14个为独家品种。 谈判结果显示，43种产品入选目录，总体成功率86%（43/50），平均降幅7%。 增量层面，我们看好多个独家中成药新药品种加速入院和放量。存量层面，我们预计历经多轮谈判降价后的重点产品未来降价空间已较小，有望实现业绩反转。 本周股票建议关注组合：1）成长组合：药石科技、金斯瑞生物科技、聚光科技；2）稳健组合：荣昌生物、信达生物、康方生物；3）弹性组合：迈威生物、成都先导、康缘药业 投资建议：从本次医保谈判情况来看，谈判成功率创历史新高，说明药企与医保支付方两者默契度逐步提高，药企继续通过进入医保目录提升适应症覆盖范围，增强产品可及性，同时医保也在通过简易续约等规则平衡创新与普惠。我们认为未来国内药物创新仍然有非常广阔的发展前景，维持“推荐”评级。 风险提示：终端用量恢复不及预期；产品生产和销售不及预期；疫情反复的风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 12022年医保谈判顺利结束，成功率再创新高 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作已于2023年1月18号顺利结束。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录，本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。 从进入医保路径来看，以谈判为主仍然是上市新药快速进入医保的主要途径，有108个药物是通过谈判的方式进入医保，仅有3个品种是正常纳入医保。 图1：历年医保目录中新增药品数目(个) 从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。从平均降幅来看，22年谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%，与往年平均降幅基本类似。 图2：历年医保参与谈判药品数量（个） 就成功率而言，自2019年开始常态化医保谈判，整体成功率逐步上升，平均降价幅度近两年保持在60%左右，体现目前医保谈判流程逐渐成熟，谈判药企的定价策略与医保局的心理预期配合度升高，有利于兼顾行业创新与医疗普惠，推动国内创新持续发展。 图3：2019年后医保谈判成功率及降价幅度 2西药：简易续约利好创新支付，国产创新药借助医保快速发力 2.1续约品种降幅更加温和，政策端为创新支付提供有力保障 本次医保谈判首次引入“简易续约”制度，指对于“已通过谈判成功纳入医保药品目录的独家药品在基金支出未超出预算200%，未来两年基金支出增幅合理，市场环境未发生重大变化”的品种，直接按照基金实际支出与基金支出预算的情况及因调整支付范围所致的基金支出预算增加值的变化情况，按照相应的规则重新测算医保支付标准，并将有效期续约2年。 图4：2022年谈判药品续约规则 从本次医保目录公布的部分创新药价格来看，部分续约药物降价幅度温和。目前已公布8种续约产品降价幅度，平均降价幅度为8%，降幅相对温和。其中多款药物成功续约并且降幅较小，包括聚乙二醇洛塞那肽注射液及奈韦拉平齐多拉米双夫定片降幅为0%，盐酸可洛派韦胶囊及甲磺酸氟马替尼片降幅分别为5%及7%，充分反应了政策端为创新产品支付提供有力支持。 图5：本次医保谈判部分已公布价格创新药物梳理 图6：目前已公布的部分续约品种降幅 2.2医保覆盖水平持续提高，重磅产品纳入及时性与适应症覆盖广度快速提升 本次医保谈判受到市场广泛关注，有多类适应症药物取得重大进展，尤其是针对大适应症或者广谱肿瘤药的谈判，如新冠特效药、CDK4/6抑制剂、PD1续约谈判、ADC药物RC48的适应症拓展等。本次医保谈判中，两种新冠治疗药物成功纳入医保目录，新冠救治类药物品种日趋丰富；CDK4/6抑制剂首入医保，哌柏西利降幅约70%；PD-1/PDL-1类抗体适应症覆盖日趋完整，有望伴随适应症扩增实现营收增长。 2.2.1两种国产新冠药物纳入医保，治疗特效药品种逐步丰富 2022年医保谈判共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，进行谈判程序。其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。 根据国家医保局发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，新冠诊疗方案第十版中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日，在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。3月31日以后，未进入医保谈判的药品无法享受医保报销，我们认为将利好阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等成功纳入医保的药品放量。 2.2.2唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片成功纳入医保，看好慢粒市场持续放量 本次医保谈判中，原创1类新药奥雷巴替尼片成功纳入医保目录。医保支付范围为：“限T315I突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者。”奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，于2021年11月获批在中国上市，在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。 慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物上市，慢粒患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。奥雷巴替尼作为中国首个和唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的空白。本次成功以唯一第三代BCR-ABL抑制剂纳入医保，配合信达生物在血液瘤领域完备的商业化团队，有望实现持续的商业化放量。 2.2.3维迪西妥单抗重磅适应症纳入医保目录，适应症覆盖人群快速增长 荣昌生物的维迪西妥单抗新适应症通过国家医保谈判，用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌。至此，维迪西妥单抗胃癌、尿路上皮癌两项已获批上市适应症均已进入国家医保药品目录。 弗若斯特沙利文数据显示，全球新增尿路上皮癌患者从2016年的46.8万例增至2020年的51.6万例，预计于2025年达到58.6万例。中国的尿路上皮癌发病率高于全球，新增病例数从2016年的6.9万例增至2020年的约7.7万例，预计于2025年达到9.1万例。 维迪西妥单抗针对HER2过表达转移性或不可切除UC的临床试验中展现出优秀的抗肿瘤效果，在首个完成的II期临床RC48-C005研究中，整体cORR为51.2%，DCR为90.7%，整体中位PFS为6.9个月，中位OS为13.9个月。基于在国内获得的优异的临床数据，维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国FDA的突破性疗法认定及快速通道资格认定。 本次新适应症成功纳入医保目录极大的提升了维迪西妥单抗的医保适应症范围，由于2021年纳入适应症为晚期胃癌的末线治疗，患者数相对较少且用药时长较短。本次尿路上皮癌二线用药的获批一方面极大的满足国内尿路上皮癌患者的用药需求，另一方面整体医保适应症覆盖人数有极大提高，我们认为本次新适应症的纳入将利好维迪西妥单抗放量。 2.2.4阿布昔替尼谈判成功，医保特应性皮炎再添重磅药物，国产创新药进度迅速 特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。本次医保谈判后共有度普利尤单抗注射液，克立硼罗软膏，阿布昔替尼片三款特应性皮炎药物纳入医保覆盖范围。其中度普利尤单抗注射液，阿布昔替尼片用于中重度特应性皮炎患者，克立硼罗软膏用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。有效满足了轻度到重度特应性皮炎患者的用药需求。 度普利尤单抗是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。2017年3月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，上市首年即实现销售额2.51亿美元。此后，度普利尤单抗又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019年其全球销售额为23.13亿美元，2021年销售额达到61.92亿美元。 图7：度普利尤单抗全球销售额 度普利尤单抗于2020年6月国内批准上市，并同年医保谈判成功。纳入医保后的度普利尤单抗，价格从每只6666元降价为每支3160元，本次医保成功续约将进一步满足国内特应性皮炎患者的用药需求。 阿布昔替尼片是辉瑞研发的口服JAK1抑制剂，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。 目前阿布昔替尼片100mg规格的国内价格为225元/片。本次医保谈判成功，未来有望打度普利尤单抗一枝独秀的局面。 目前国内创新药企在特应性皮炎领域临床进展速度较快的有康诺亚生物的CM310以及和美生物与海灵药业研发的Hemay005，目前均处于临床三期阶段。 瑞石生物JAK1抑制剂SHR0302目前处于临床二期阶段，国内整体研发进展迅速。 2.2.5两款CDK4/6抑制剂加入医保目录，HR阳性乳腺癌患者治疗迎来重大利好 本次医保谈判中有两款CDK4/6抑制剂首次得以通过谈判进入医保目录，分别为恒瑞的羟乙磺达尔西利和辉瑞公司的哌柏西利，这也是第一次有CDK4/6抑制剂进入医保目录，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片谈判成功适应症为限既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性 、 人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者；哌柏西利适应症为激素受体HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 辉瑞的哌柏西利在2021年曾进入医保目录谈判工作，当时哌柏西利在中国市场已将三个剂型均进行拦腰降价（125mg剂型每瓶售价降至13667元，100mg剂型每瓶降至11521元，75mg剂型降至9244元），本次医保谈判按照每瓶21粒计算，75mg剂型每瓶为2891元，100mg剂型每瓶为3604元，125mg剂型每瓶为4275元，相比2021年医保谈判报价降价幅度达70%。 哌柏西利2022年相比2021年仍然还愿意大幅降价进入医保的原因主要有两点： （1）中国化合物专利将于2023年1月10日到期