生物医药Ⅱ：2022年医保目录发布，国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期

999563363 事件：1月18日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 本次医保调整中谈判和竞价新准入药品价格平均降幅60.1%，与既往几次谈判基本持平。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%，降幅与既往几次谈判基本持平（2018-2021年降幅分别为57%、61%、51%、62%）。从上述降幅来看，国内医保谈判基本进入常态化的稳态推进阶段。 分品种来看，本次医保谈判中 （1）PD-1/PD-L1类产品：通过形式审查、首次参与医保谈判的3个PD-1/PD-L1类产品均未纳入医保，分别为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗；既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗均顺利续约纳入医保，其中恒瑞医药、百济神州、信达生物有新增适应症纳入医保，君实生物无新增适应症。 （2）CDK4/6抑制剂：恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利首次纳入医保目录；礼来的阿贝西利尚在医保协议期。 （3）AR抑制剂：恒瑞医药的瑞维鲁胺首次纳入医保目录；杨森的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及辉瑞和安斯泰来的恩扎卢胺尚在医保协议期。 （4）ALK抑制剂：贝达药业的恩沙替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保；武田制药的布格替尼、辉瑞的洛拉替尼首次纳入医保；辉瑞的克唑替尼、诺华的塞瑞替尼续约纳入医保；罗氏的阿来替尼尚在医保协议期内。 （5）第三代EGFR TKI：艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保；阿斯利康的奥希替尼NSCLC辅助治疗未纳入医保目录，一线、二线治疗续约纳入医保。 国内多款在研药物加速开发 （6）HER2抑制剂：恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼乳腺癌新辅助未纳入医保目录，乳腺癌二线治疗尚在医保协议期内；荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症纳入医保目录。 （7）CAR-T药物：药明巨诺的瑞基奥仑赛未纳入医保目录。 从本次医保谈判结果来看，为应对当前医保谈判降价规则，国内创新药企业对于医保谈判（包括首次或新增适应症谈判）的应对措施变得更为灵活，国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则，并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解，长期良性发展可期。 （1）首次参与谈判的品种中：通过形式审查、首次参与医保谈判的康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗等3个PD-1/PD-L1类产品本次均未纳入医保。预计主要是因为上述药物现有获批适应症较小，此次大幅降价纳入医保，其医保内销售额未必比得上维持较高价格在医保外的销售额，因此维持医保外长期高价销售、或者未来更多适应症获批后再纳入医保可能为更好的选择。 （2）新增适应症的品种中：君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗、恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼等产品的新适应症均未纳入本次医保目录。从现有简易续约来看，上述药物本次新增适应症将会产生一定降幅，未来新的适应症获批再新增适应症时还会产生一定降幅，因此等更多适应症获批上市后再一起纳入医保可能是更好的选择。 上述现象表明，国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则，并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解。 风险提示：医保谈判降幅超预期的风险。