康方生物-B2022 中期报告

页次 公司简介 2 释义 3 公司资料 8 摘要 10 管理层讨论及分析 11 补充资料 24 中期简明综合财务资料审阅报告 43 中期简明综合损益及其他全面收益表 44 中期简明综合财务状况表 46 中期简明综合权益变动表 48 中期简明综合现金流量表 49 中期简明综合财务资料附注 51 目录 公司简介 康方生物科技（开曼）有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。自成立以来，本公司创建了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（TETRABODY技术），有助我们克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题，包括低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性。本公司目前拥有30个以上用于治疗癌症、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种已进入临床阶段，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD–1/CTLA–4以及PD–1/VEGF）。本公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 2康方生物科技（开曼）有限公司|2022年中期报告 释义 于本报告内，除非文义另有所指，否则下列词汇具有以下涵义。 “2021年配售” 指 于2021年1月14日根据日期为2021年1月7日的股份配售协议按每股39.60港元的价格向不少于六名独立第三方发行合共30,000,000股新股 “2021年受限制股份单位计划” 指 本公司已于2021年12月6日批准及采纳的受限制股份单位计划（经不时修订） “2022年配售” 指 于2022年7月15日根据日期为2022年7月8日的股份配售协议按每股24.27港元的价格向不少于六名独立第三方发行合共24,000,000股新股 “AACR” 指 美国癌症研究协会 “ACE平台” 指 康方全方位探索平台 “安尼可®”、“派安普利”或 “AK105” 指 派安普利注射液产品，新PD–1单抗，有IgG1子类型及Fc分部修改，结构上稳定及较不易聚集 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会 “ASCOGI” 指 美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 NMPA药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作地理参考，不包括香港、澳门及台湾 “微芯生物” 指 深圳微芯生物科技股份有限公司，上海证券交易所上市公司（股票代码：688321.SH） “CMC” 指 化学、生产及控制 “本公司” 指 康方生物科技（开曼）有限公司，于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “控股股东” 指 具有上市规则赋予的涵义，除文义另有规定外，于本报告日期即指夏瑜博士 “CRO” 指 合同研究组织 2022年中期报告|康方生物科技（开曼）有限公司3 释义 “CSCO” 指 中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会 “CTLA–4” 指 细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，其抑制T细胞对癌症细胞的免疫应答 “董事” 指 本公司董事 “dMMR” 指 有错配修复缺陷 “EMA” 指 欧洲药品管理局 “ESOP信托” 指 本公司通过与ZedraTrustCompany(Cayman)Limited（作为信托的受托人）订立信托契据而设立的信托。夏瑜博士（作为信托的执行人）能行使ESOP信托所持有的股份所附有的投票权 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”或“我们” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一间公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一间公司曾从事及后来由其承接的业务 “HCC” 指 肝细胞癌 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元，香港的法定货币 “红土康方” 指 深圳市红土康方投资合伙企业（有限合伙），于2019年1月15日在中国成立的有限合伙企业，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “红土创业” 指 广东红土创业投资有限公司，于2012年3月27日在中国成立的有限公司，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请或在澳大利亚被称为临床试验通知书 4康方生物科技（开曼）有限公司|2022年中期报告 释义 “独立第三方” 指 根据上市规则并非本公司关连人士的人士或实体 “首次公开发售” 指 股份于2020年4月24日在联交所主板首次公开发售 “LILLC” 指 KampfireLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由李百勇博士持有 “李氏信托” 指 SunnyBeachLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为李百勇博士，而其受益人为李百勇博士的若干家族成员 “上市日期” 指 2020年4月24日，股份于联交所上市及获准买卖的日期 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 上市规则附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（前身为国家医药管理局及国家食品药品监督管理总局） “非小细胞肺癌” 指 非小细胞肺癌，任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌） “PD–1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，在T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体。PD–1的正常功能是关闭T细胞的免疫应答，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他致病性细胞程序的一部分。当T细胞表面上的PD–1附着于正常细胞或癌细胞表面上的某些蛋白质时，T细胞则关闭其杀死细胞的性能 “PD-L1” 指 PD–1配体1，正常细胞或癌细胞表面的蛋白质，附着于T细胞表面上的某些蛋白质，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的性能 “迅翔资本” 指 中山市迅翔股权投资管理企业（有限合伙），为一家在中国资产管理协会登记备案的私募基金管理企业，管理中山迅翔及中山迅盈 “首次公开发售前受限制股份单位计划”或 “受限制股份单位计划” 指 本公司为本公司或我们任何附属公司的任何董事、雇员、顾问或咨询人的利益于2019年8月29日批准及采纳的受限制股份单位计划（经不时修订） “招股章程” 指 本公司日期为2020年4月14日的招股章程 2022年中期报告|康方生物科技（开曼）有限公司5 释义 “研发” 指 研究与开发 “报告期间” 指 截至2022年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “受限制股份单位” 指 受限制股份单位 “深创投” 指 深圳市创新投资集团有限公司，于1990年8月25日在中国成立的有限公司，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “SGO” 指 美国妇科肿瘤学会 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “购股权计划” 指 本公司为本公司或其任何附属公司的任何雇员、董事或高级职员或由董事会厘定于日常及一般业务过程中持续或经常性地提供服务（该服务对本集团长远发展具有重大意义）的本公司或任何附属公司的任何顾问、咨询人或任何服务供应商或任何商业伙伴或合营公司伙伴于2022年6月28日批准及采纳的购股权计划（经不时修订） “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TACE” 指 经动脉化疗栓塞术 “TETRABODY” 指 短语“四价抗体(tetravalentantibody)”的混成词，指我们设计及生产创新四价双特异性抗体（每个抗体分子具有四个抗原结合位点）的专有技术 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “VEGF” 指 血管内皮生长因子，一种对癌细胞生长和发展至关重要的细胞因子家族。有三种主要的VEGF受体及VEGF子类型，包括VEGFR–1、VEGFR–2及VEGFR–3 “WANGLLC” 指 BlazingRosewoodLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由王忠民博士持有 6康方生物科技（开曼）有限公司|2022年中期报告 释义 “王氏信托” 指 MahoganyLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为王忠民博士，而其受益人为王忠民博士的若干家族成员 “XELOX” 指 奥沙利铂和卡培他滨 “XIALLC” 指 GoldenOaksLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由夏瑜博士持有 “夏氏信托” 指 GemstoneLivingTrust，于2019年6月11日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为夏瑜博士，而其受益人为夏瑜博士的若干家族成员 “中山迅翔” 指 中山市迅翔康方股权投资企业（有限合伙），于2015年7月22日在中国成立的有限合伙企业，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “中山迅盈” 指 中山市迅盈股权投资企业（有限合伙），于2017年12月20日在中国成立的有限合伙企业，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “%” 指 百分比 2022年中期报告|康方生物科技（开曼）有限公司7 公司资料 董事会 执行董事 夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）李百勇博士 王忠民博士 夏羽先生（博士） 非执行董事周伊博士谢榕刚先生 独立非执行董事 曾骏文博士徐岩博士TANBo先生 审核委员会 TANBo先生（主席） 曾骏文博士 徐岩博士 薪酬委员会 曾骏文博士（主席）夏瑜博士 徐岩博士 提名委员会 夏瑜博士（主席）曾骏文博士 徐岩博士 联席公司秘书 席晓捷先生 孙佩真女士（于2022年8月23日辞任）梁慧欣女士（于2022年8月23日获委任） 授权代表 夏瑜博士 孙佩真女士（于2022年8月23日辞任）梁慧欣女士（于2022年8月23日获委任） 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： DavisPolk&Wardwell 有关开曼群岛法律： Campbells 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 香港上海汇丰银行有限公司 于中国大陆： 中国工商银行股份有限公司中山分行招商银行中山分行 招商银行广州分行 上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国广东省中山市 火炬开发区神农路6号邮编：528437 8康方生物科技（开曼）有限公司|2022年中期报告 公司资料 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港证券登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9926