腾盛博药-B2022 中期报告

BriiBiosciencesLimited 腾盛博药生物科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2137 2022 中期报告 目录页次 公司简介2 公司资料4 管理层讨论及分析6 企业管治及其他资料28 简明合并财务报表审阅报告43 简明合并损益及其他综合收益表44 简明合并财务状况表46 简明合并权益变动表48 简明合并现金流量表49 简明合并财务报表附注50 释义67 公司简介 自本公司于2017年成立以来，我们一直恪守使命，专注于促进重大传染病和中枢神经系统疾病的治疗，应对我们当前时代最严峻的公共卫生挑战。我们中国和美国的国际团队致力于并擅长以最大限度利用两个主要市场以及世界其他地区的整体优势及各领域专长的方式开展合作。目前，我们依靠具有强大产品研发及转化研究能力的内部团队及与全球行业领导者的广泛合作关系，创建了一条包含逾10个候选产品、主要处于临床开发阶段的多样化产品管线。在寻找可行治疗方法中，我们在中国的重点为HBV、COVID-19及MDR/XDR，于该等项目中，我们通过自主研发及与合作伙伴的合作推进项目。在美国，我们主要专注于自主研发的HIV及抗抑郁项目。虽然我们的美国和中国团队专注于不同的治疗领域，但我们基于共同愿景团结一致，汇聚各方的能力，为患者提供世界一流的药物。 随着本公司进入新的发展阶段，我们同时从深度和广度扩充高级行政领导团队，新增四名公司行政团队成员来为我们公共卫生需求项目提供指导。SusannahCantrell博士加入本公司成为我们的首席业务官，Eleanor(Ellee)deGroot博士获委任为我们的首席技术官，KarenD.Neuendorff女士获委任为我们的首席人才官及AleksandarSkuban博士加入本公司成为我们的CNS治疗领域主管，彼等为我们带来各自所在领域的专业经验。随着上述人才加入我们的领导团队，我们已准备好利用各高管独有的领导技能及行业经验，全面执行我们广泛的治疗领域开发策略。 于2022年7月，我们的团队在中国实现了用于治疗COVID-19的长效安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的商业化，距其被首次发现仅过去27个月。活病毒数据于近期确认，我们的长效安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对全世界多数地区的主流变异株奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法是为数不多的于当前所有受关注变异株继续显示中和活性的中和抗体之一。 得益于商业化进展顺利，本公司已将工作重点重新投向我们的主要项目。在我们基于RNA干扰治疗的独特联合疗法设计的推动下，我们的中国团队正努力寻求功能性治愈HBV的疗法。我们于2022年7月通过行使选 择权，自合作伙伴Vir引进另一种治疗候选药物BRII-877(VIR-3434（)一种能够有效且广泛中和HBV且在多 项正在进行的研究中呈现出巨大潜力的单克隆抗体），进一步加强了我们的HBV产品组合。我们现有的资产BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)正于中国进行2期联合疗法试验，并预计将于本年底发布新的数据。综上所述，我们的HBV治疗候选药物组合堪称世界最先进。携手合作伙伴Vir和VBI，我们能够引领HBV功能性治愈方案的研究。 我们的中国团队牵头的其他项目包括耐多药或广泛耐药的革兰氏阴性感染项目，在该领域，世界各地（尤其是中国）对可行解决方案的需求日益增加。我们的合作伙伴Qpex和AN2在美国努力推进他们的临床开发项目，我们与他们密切合作，推动这些项目在中国的持续开发。 中期报告二零二二2 公司简介 就我们自主研发的全球权益项目而言，于CNS疾病领域，我们继续携手跨业务的行业领先者创建团队，并执行我们的策略，以推进BRII-296用于产后抑郁症的防治以及BRII-297用于各种焦虑障碍及抑郁症的治疗。我们计划于2022年第四季度分别启动BRII-296产后抑郁症治疗的2期研究及BRII-297的1期研究。 我们的另一项自主研发项目为HIV项目。由于美国FDA进一步调查基于islatravir（BRII-732为其专利前体药物）的临床研究，为谨慎起见，候选药物BRII-732仍暂停进行临床试验。我们已接获美国FDA的初步答覆，答覆就撤销暂停进行临床试验的规定提供了具体指引。我们与美国FDA密切合作，以就islatravir相关研究中所识别的安全性信号达成一致理解。我们的目标是尽快撤销暂停进行临床试验，并推进BRII-732与BRII-778的每周口服一次联合疗法的研发。 此外，作为我们的战略方法的一部分，我们将继续投资于创建有意义的患者支持及参与倡议，从PPD项目开始，将基本的患者体验和见解融入临床开发的每一步。我们于2022年参与多项心理健康活动，并透过参与旨在提高孕产妇心理健康意识的社区活动，推出我们的以人为本战略。 展望未来，本公司将再接再厉，推进产品组合的开发，满足大量未得到满足的医疗需求，从确保患者利益的角度减轻巨大的公共卫生负担。 3腾盛博药生物科技有限公司 公司资料 董事会 执行董事 ZhiHONG博士（主席兼首席执行官） 非执行董事 RobertTaylorNELSEN先生AxelBOUCHON博士 独立非执行董事 MartinJMURPHYJR博士GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 GreggHuberALTON先生杨台莹博士 审核及风险委员会 GraceHuiTANG女士（联席主席） 杨台莹博士（联席主席）徐耀华先生 薪酬委员会 MartinJMURPHYJR博士（主席）GraceHuiTANG女士 徐耀华先生 提名委员会 GreggHuberALTON先生（主席）MartinJMURPHYJR博士 ZhiHONG博士 战略委员会 ZhiHONG博士（主席）RobertTaylorNELSEN先生AxelBOUCHON博士GreggHuberALTON先生 联席公司秘书 李安康博士何咏紫女士 授权代表 （就上市规则而言） 李安康博士何咏紫女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公共利益实体核数师 合规顾问 新百利融资有限公司 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1–1104CaymanIslands 公司总部 中国 北京海淀区永泰庄北路1号 中关村东升国际科学园 7号楼3层邮编100192 WeWorkOneCityCenter Suite05-130,110NCorcoranSt Durham,NC27701UnitedStatesofAmerica 中期报告二零二二4 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCaymanKY1-1102CaymanIslands 法律顾问 关于香港法律： 美迈斯律师事务所 关于开曼群岛法律： MaplesandCalder(HongKong)LLP 关于中国及美国的知识产权法律： 君合律师事务所 香港证券登记处 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 SiliconValleyBank招商银行张江支行北京银行双秀支行 公司网站 www.briibio.com股份代号2137 上市日期 2021年7月13日 5腾盛博药生物科技有限公司 管理层讨论及分析 概览 自我们成立以来，我们一直恪守使命，通过由患者洞察所驱动的突破性创新应对我们当前时代最严峻的公共卫生挑战。随着本公司进入下一个发展阶段，我们的全球化领导团队已得到扩充，拥有了具备广泛专长的多元化人才。于本年初，KarenD.Neuendorff女士获委任为首席人力官，旨在促进本公司以人为本的人力资源举措。于2022年7月，SusannahCantrell博士加入本公司，担任首席业务官。随着我们扩展公共卫生需求项目，我们将充分发挥其20年来的医疗及生物技术产业经验（涵盖我们的全球产品管线策略、销售、运营、营销及新产品商业化），我们对此倍感振奋。于2022年8月，我们亦欢迎Eleanor(Ellee)deGroot博士担任我们的首席技术官，及随着我们对CNS核心项目（该项目重点关注具有产后抑郁症初期适应症及患有重度抑郁症的患者的精神健康）开展更深入的研究，我们欢迎AleksandarSkuban博士加入我们担任CNS治疗领域主管。 随着上述人才加入我们的领导团队，我们已准备好利用各高管独有的领导技能及行业经验，全面执行我们广泛的治疗领域开发策略。为实现此愿景，我们将藉助我们的业务模式（自主研发与授权引进相结合）以积极推进临床项目。我们的跨境有机运营模式是我们的竞争优势之一并能使我们加速锁定商业化的机会。藉助我们在两个地区的布局，我们能藉助各自优势加速发现、开发及交付有潜力改善世界各地患者健康的创新药物。 通过团结协作，目标一致，我们中国的重点项目策略性地专注于HBV功能性治愈疗法项目，原因是我们看到此领域存在为该地区患者带来重大且有意义的治疗影响的机会。此外，我们近期在中国还将COVID-19长效抗体联合疗法推进至商业化上市。在美国，我们利用强大的自主研发能力，重点推进自主研发的CNS和HIV项目。 我们的头部项目旨在寻找慢性HBV感染的功能性治愈方案，该疾病在中国对健康有显着的影响。这是我们最尖端的项目之一，我们自合作伙伴Vir及VBI获得丰富的授权引进资产管线，并持有相关资产在大中华区的开发及商业化权利。新引入的BRII-877（亦称为VIR-3434）进一步强化了我们核心HBV资产组合，通过Vir目前主导的研究表明，其是一种具有巨大潜力的强大HBV中和单克隆抗体。凭藉我们强大的HBV资产，我们已准备好成为找到HBV功能性治愈的领先者，从而为我们带来产品率先面市的潜在优势。 为应对前所未有的全球COVID-19疫情，并实现我们对解决公共卫生难题的承诺，我们已研发用于治疗COVID-19的长效中和抗体鸡尾酒疗法。继于2021年12月获得监管批准后，我们于2022年7月成功将中和抗体商业化上市，并完成首批配送及首剂处方。我们与中国的领先经销商企业紧密合作，通过广泛的药品营销、全国配送渠道网络及全面医院准入，进一步强化并推进短期及长期的商业化进程。 中期报告二零二二6 管理层讨论及分析 为应对全球HIV感染，我们正在研发一种适用于HIV患者的长效及每周一次的单片治疗方案，初步重点市场为美国。我们已收到美国FDA的初步回覆（当中概述了解除暂停临床试验的要求），并正在进行进一步的澄清工作。 就MDR/XDR项目而言，我们的合作伙伴在美国全力推进其临床开发项目，而我们保持与其紧密合作，以跟进并知晓我们授权引进的治疗候选药物的战略开发情况，便于在中国进行后续开发。 作为公共卫生的重要目标领域，众所周知抑郁会带来沉重的社会负担。其不仅常见于CNS疾病患者，在患有其他慢性疾病的患者中也很常见。于2022年上半年，我们持续建设我们的自有研发团队，以推进BRII-296用于产后抑郁的防治以及BRII-297用于各种焦虑障碍及抑郁症的治疗。我们计划于2022年第四季度启动BRII-297的1期临床研究。 2020年及2021年，我们迅速调整工作方向，以满足COVID-19及其变异株引发的巨大全球需求。我们迅速通过临床及监管程序，取得BLA批准并于27个月内商业化上市。接下来，我们将发扬我们在COVID-19项目取得的经验，拓展并推进其他为满足公共卫生需求的临床项目，以期为患者及卫生社区带来可靠且有意义的长期治疗解决方案。根据我们2022年下半年的战略优先项目，我们致力于： •推进BRII-179(VBI-2601)与BRII-835(VIR-2218)联合疗法（治疗性疫苗及siRNA的联合疗法）及BRII- 179(VBI-2601