远大医药二零二二年中期报告

目录 企业概览2 管理层讨论及分析14 其他资料65 财务资料目录70 公司资料90 企业概览 本集团是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。本集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与集成能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以坚持科技创新为源动力，秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 中期报告20222 企业概览 截至本报告日期，本集团的主要产品如下： 眼科产品： 瑞珠®（聚乙烯醇滴眼液） 和血明目片 牛瑞磺珠酸® 更晶昔明洛®韦 滴眼液 抗病毒 聚瑞乙珠烯®醇 滴眼液 缓解眼眼干疲涩劳、 冰小珍瑞清珠目® 滴眼液 缓解视青疲少劳年 医用冷敷贴 瑞珠® (眼部闭合型) 缓解眼部疲劳 瑞珠® 滴眼液 白内障 滴眼液 双氯晶芬奇酸®钠 镇痛消炎 眼用凝胶 盐酸左杰氧奇氟沙星 抗菌消炎 预大防众+护治眼疗生+态保圈健 氧氟沙瑞星珠滴®眼液 抗菌消炎 β瑞-胡珠萝®蓝卜莓素叶软黄胶素囊 缓解视疲劳 医(眼用部冷镂敷空贴) 缓解眼部疲劳 瑞珠®棉片 清洁皮肤及创面 3远大医药集团有限公司 企业概览 呼吸及重症抗感染板块： 切诺（桉柠蒎肠溶胶囊）金嗓系列（金嗓开音、金嗓清音、金嗓利咽、金嗓散结） 抗病毒口服液恩明润®、恩卓润® 中期报告20224 企业概览 心脑血管急救板块： 利舒安®（重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液）、欣维宁（盐酸替罗非班氯化钠注射液）、诺复康®（盐酸甲氧明注射液）、瑞安吉（果糖二磷酸钠口服溶液）、能气朗 （辅酶Q10片） 核药抗肿瘤诊疗板块： 易甘泰®钇[90Y]微球注射液 心脑血管精准介入诊疗板块： 冠脉药涂球囊RESTOREDEB®、透析通路药涂球囊APERTO®OTW、彩鹬® 生物科技： 高品质氨基酸及其衍生品 5远大医药集团有限公司 企业概览 研发情况 630+名 研发人员 10个研发中心 114个 在研项目 约港币16亿元研发及项目投入 （2022年上半年） 6个技术平台 114个研发项目一览 仿制项目及其他,68 59.6% 46个创新项目治疗领域一览 创新项目,46 40.4% 其他,1 2.2% 心脑血管精准介入诊疗,15 32.6% 眼科,6 13.0% 呼吸及重症抗感染,8 17.4% 核药抗肿瘤诊疗,10 21.7% 心脑血管急救,2 4.3% 肿瘤,4 8.7% 中期报告20226 企业概览 创新产品管线布局 领域 板块 方向 产品 适应症 研发进度 临床前 IND/型检 I期 II期 III期 NDA/注册 上市 制药科技 眼科 眼科 GPN00136(BRM421) 干眼症 GPN00153(CBT-001) 翼状胬肉 GPN00833 眼部炎症 GPN00884 近视防治 呼吸及重症抗感染 呼吸 Ryaltris 过敏性鼻炎 重症及抗感染 STC3141 脓毒症 COVID-19ARDS APAD 脓毒症 GPN00085 副流感 急救 急救 GPN00816 严重过敏反应 抗肿瘤 免疫治疗 REV-001 结直肠癌 TAVO 转移性黑色素瘤三阴性乳腺癌鳞状细胞癌 A002 HPV阳性头颈部癌 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技 核药抗肿瘤诊疗 介入治疗 钇[90Y]微球注射液 肝脏恶性肿瘤 温敏栓塞剂 富血管性实质脏器肿瘤 Lava 脑动脉瘤 AuroLase* 前列腺癌 放射性核素偶联药物 (RDC) TLX591(177Lu-rosapatumab) 前列腺癌 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) 前列腺癌—诊断 TLX599-CDx(99mTc-EDDA/HYNIC-iPSMA) 前列腺癌—诊断 TLX250(177Lu-girentuximab) 肾透明细胞癌 TLX250-CDx(89Zr-girentuximab) 肾透明细胞癌—诊断 TLX101(131I-IPA) 脑胶质瘤 TOCscan® 胃肠胰腺神经内分泌瘤—诊断 ITM-11 胃肠胰腺神经内分泌瘤 ITM-41 恶性肿瘤骨转移 心脑血管精准介入诊疗 通路管理 冠脉血管介入 RestoreDCB® 原发冠脉血管病变&支架内再狭窄 Novasight 冠脉血管成像&腔内介入手术 IVLCAD 中/重度冠脉/外周动脉钙化 外周血管介入 IVLPADAPERTO®DCB 血液透析的动静脉内瘘治疗 aXess 血液透析 LEGFLOW®DCB 外周血管疾病 神经介入 取栓支架 缺血性脑卒中 颅内球囊扩张导管 颅内狭窄病变 导引导管 通路 微导管 通路 封堵球囊 通路 药涂球囊 颅内狭窄病变 结构心 结构心 Saturn 二尖瓣返流 电生理及心衰 电生理 HeartlightX3 房颤治疗 心衰 CoRisma 心衰 中国大陆海外 *AuroLase:本集团拥有该产品的优先谈判权 企业概览 截至本报告日期，本集团的主要产品开发及公司发展情况如下： 八月 本集团与湖北八峰订立股权收购协议，以不超过人民币270百万元收购湖北八峰100%的股权。收购完成后，本集团将拥有24个氨基酸原料药注册文号，覆盖同类注册文号的70%以上，成为全国覆盖氨基酸原料药注册文号最多的制药企业，进一步巩固本集团在高品质氨基酸领域的领先地位。 本集团在RDC领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的IND申请获得NMPA正式受理。 七月本集团重症领域的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗ARDS的Ib期临床试验已完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来6个月内完成；在欧洲完成的用于治疗重症COVID-19的IIa期临床试验成功达到主要临床研究终点。 本集团与XELTIS达成股权投资及产品引进战略合作协议，以共计 15.00百万欧元取得XELTIS约11%的股权，并获得全球创新内源性组织修复产品aXess，以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区的相关权益。根据协议，本集团还拥有对XELTIS其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。 六月 本公司间接非全资拥有附属公司北京普尔伟业与SirtexMedical订立分销协议，SirtexMedical委任了北京普尔伟业作为SirtexMedical于中国转售产品之独家代理商。 企业概览 五月 本集团与温医大附属眼视光医院签订战略合作协定，本集团根据研发进度分阶段支付人民币70.00百万元，以取得获得温医大眼视光医院用于近视防治的技术和新型眼用制剂GPN00884在大中华区的相关权益，而后续会根据相关产品销售情况支付若干销售提成费用。 四月 远大医药（中国）与上海社泰以及武汉社泰订立了增资协议，远大医药（中国）及上海社泰作为武汉社泰的现股东，同意增加武汉社泰的注册资本人民币65.00百万元，其中远大医药（中国）及上海社泰将按照其各自于武汉社泰的现有股权比例，分别投入额外资本人民币 21.45百万元和人民币43.55百万元。 本集团重症领域的全球创新药物STC3141获批在比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。 本集团的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的多中心III期临床研究完成首例患者入组。 二月 本集团与全球知名的瑞士诺华集团签署产品授权协议，本集团向诺华集团支付不超过20.00百万美元及一定比例的销售提成，获得其两款治疗哮喘的全球创新复方制剂Enerzair®（恩卓润®）和Atectura®（恩明润®）在中国大陆地区的独家商业化权益。 本集团与ITM订立股权投资协议，本集团以25.00百万欧元的代价取得ITM约1.31%的股权。 一月 本集团重磅全球创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液获得NMPA的上市许可，批准用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。该产品将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白。 企业概览 释义 于本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具备以下涵义： “APERTO®OTW” 指 紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管 “ARDS” 指 急性呼吸窘迫综合症 “北京普尔伟业” 指 北京普尔伟业生物科技有限公司，一间于中国成立之有限责任公司，为本公司之间接非全资拥有附属公司 “ccRCC” 指 透明细胞肾细胞癌 “COVID-19” 指 新冠肺炎 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局(UnitedStatesFoodandDrugAdministration) “远大医药（中国）” 指 远大医药（中国）有限公司，一间于中国注册成立之有限公司，为本公司拥有99.84%之附属公司 “大中华区” 指 中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾 “湖北八峰” 指 湖北省八峰药化股份有限公司 “ICS” 指 吸入性糖皮质激素 “IND” 指 新药临床试验 “ITM” 指 ITMIsotopeTechnologiesMunichSE 企业概览 “LABA” 指 长效β2受体激动剂 “LAMA” 指 长效乙酰胆碱受体拮抗剂 “LEGFLOW®OTW” 指 紫杉醇释放外周球囊扩张导管 “mRNA” 指 信使核糖核酸 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 “诺华集团” 指 NovartisAG. “RDC” 指 放射性核素偶联药物 “RESTOREDEB®” 指 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 “上海社泰” 指 上海社泰医疗科技有限公司，一间于中国注册成立之有限公司 “Sirtex” 指 SirtexMedicalPtyLtd “SirtexMedical” 指 SirtexMedicalSingaporePteLtd. “TAVO™” 指 TavokinogeneTelseplasmid “Telix” 指 TelixPharmaceuticalsLimited “天津晶明” 指 天津晶明新技术开发有限公司 “温医大” 指 温州医科大学 “武汉社泰” 指 武汉社泰医疗科技有限公司，一间于中国注册成立之有限公司，由远大医药（中国）持有33%及上海社泰持有67% “XELTIS” 指 XELTISAG 企业概览 财务摘要 收入 10,000 8,000 6,000 单位：港币百万元 CAGR:13.0% 6,5916,353 8,598 +14.1% 4,567 5,213 4,000 2,000 0 201920202021 2021上半年2022上半年 归母净利润 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 单位：港币百万元 CAGR:49.9% 2,403 +20.1% 1,793 1,151 1,203 9081,090 710 包含Telix影响 包含Telix影响 剔除Telix影响