远大医药二零二三年中期报告

目录 企业概览 2 管理层讨论及分析 12 其他资料 59 财务资料目录 64 公司资料 84 企业概览 企业定位 本集团是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。本集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与集成能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 中期报告20232 企业概览 在研项目 133个 700+ 研发人员 实现41项 重大里程碑进展 （2023年上半年） 9个 研发中心 5个 技术平台 研发情况： 仿制项目及其他,85 63.9% 创新项目,48 36.1% 133个研发项目一览 48个创新项目领域一览 其他,2 4.2% 核药抗肿瘤诊疗,11 22.9% 肿瘤,4 8.3% 眼科,6 12.5% 心脑血管精准介入诊疗,13 27.1% 心脑血管急救,2 4.2% 呼吸及重症抗感染,10 20.8% 3远大医药集团有限公司 企业概览 领域 板块 方向 眼科 眼科 制药科技 呼吸 呼吸及重症抗感染 重症及抗感染 心脑血管急救 抗肿瘤 急救 免疫治疗 介入治疗 产品 GPN00136(BRM421) GPN00153(CBT-001) GPN00833GPN00884 Ryaltris® STC3141 APADGPN00085GPN00816 A002 钇[90Y]微球注射液温敏栓塞剂 Lava KonaAuroLase TLX591(177Lu-rosapatumab) 适应症 干眼症翼状胬肉眼部炎症近视防治过敏性鼻炎脓毒症 脓毒症副流感 严重过敏反应HPV阳性头颈部癌原发性肝癌 富血管性实质脏器肿瘤外周血管动脉出血脑动静脉畸形 前列腺癌 前列腺癌 临床前IND╱型检 I期 研发进度 II期 III期NDA╱注册上市 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11)前列腺癌-诊断 TLX599-CDx(99mTc-EDDA/ 核药抗肿瘤诊疗 HYNIC-iPSMA) 前列腺癌-诊断 TLX250(177Lu-girentuximab) TLX250-CDx (89Zr-girentuximab) TLX101(131I-IPA) TOCscan® 肾透明细胞癌 放射性核素偶联药物(RDC) 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技 肾透明细胞癌-诊断 脑胶质瘤 胃肠胰腺神经内分泌瘤-诊断 ITM-11胃肠胰腺神经内分泌瘤 冠脉血管介入 通路管理 外周血管介入 心脑血管精准介入诊疗 神经介入 结构性心脏病 电生理及心衰 结构性心脏病 电生理心衰 ITM-41IVLCAD IALPAD aXessLEGFLOW®DCB 取栓支架 药涂球囊SaturnHeartlightX3CoRisma 恶性肿瘤骨转移 中╱重度冠脉╱ 外周动脉钙化血液透析 外周血管疾病 缺血性脑卒中颅内狭窄病变二尖瓣返流房颤治疗 心衰 创新产品管线布局： 中国大陆海外 中期报告20234 企业概览 重要事项 截至本报告日期，本集团的主要产品开发及公司发展情况如下： 八月 七月 六月 本集团与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(MRA)依普利酮片获国家药监局颁发药品注册证书，该产品作为国内独家上市产品，弥补了我国二代MRA药物的空白。目前已有多款诊疗指南及专家共识均推荐临床上使用MRA药物来治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。 本集团重症领域的全球创新药物STC3141获药监局批准在中国开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。 本集团核药抗肿瘤诊疗板块用于诊断ccRCC的全球创新RDC药物 TLX250–CDx的中国I期临床试验完成首例患者入组给药。 本集团重症领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点。 五月 本集团心脑血管精准介入诊疗板块用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备NovasightHybridSystem获药监局颁发医疗器械注册证书。 本集团眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)向美国FDA递交了NDA申请。 本集团呼吸及重症抗感染板块的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(GSP301)在中国开展的多中心III期临床试验完成全部受试者入组。 本集团核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗GEP-NETs的全球创新RDC药物 ITM–11获药监局批准在中国开展I期临床研究。 5远大医药集团有限公司 企业概览 四月 本集团以不超过3,750万美元为代价，从BlackSwan的原股东收购BlackSwan的87.5%股权，并已成为本集团非全资拥有附属公司。本次收购完成后，本集团将拥有LavaTM和KonaTM的全球权益。一方面，这两款产品与本集团的钇[90Y]微球产品可形成产品组合，有望将钇[90Y]微球产品的适应症拓展到其他实体肿瘤；另一方面，这两款产品可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充本集团在肿瘤介入领域的产品管线。此外本集团现有的全球研发团队及销售网络可助力LavaTM和KonaTM快速在全球范围内获批上市并实现销售放量，在强化现有全球业务的同时，开拓新的业务市场。本集团眼科板块用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)获药监局批准在中国开展II期临床研究。本集团眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)获药监局批准在中国开展III期临床研究。本集团眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究均已顺利达到临床终点。本集团核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗胶质母细胞瘤的全球创新RDC药物TLX101获药监局批准在中国开展I期临床研究。本集团重症领域用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD获药监局批准在中国开展I期临床研究。 中期报告20236 企业概览 二月 本集团心脑血管精准介入诊疗板块用于治疗房颤的全球创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台在瑞金海南医院顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗。本集团重症领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验完成全部患者入组给药。 一月 本集团心脑血管急救板块用于治疗严重过敏反应的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔获中国广东省药品监督管理局正式批准，获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。本集团呼吸及重症抗感染板块用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®（茚达格莫吸入粉雾剂II）和恩明润®比斯海乐®（茚达特罗莫米松吸入粉雾剂II、III）共三个产品规格成功通过中国国家医保谈判，正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类药品管理范围。 7远大医药集团有限公司 企业概览 释义 于本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具备以下涵义： “AF”或“房颤” 指 心房颤动(AtrialFibrillation) “APERTO®OTW” 指 紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管 “ARDS” 指 急性呼吸窘迫综合症 “BlackSwan” 指 BlackSwanVascular,Inc. “ccRCC” 指 透明细胞肾细胞癌 “COVID-19” 指 新冠病毒感染 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局(UnitedStatesFoodandDrugAdministration) “GEP-NETs” 指 胃肠胰腺神经内分泌瘤 “GrandPharmaSphere” 指 GrandPharmaSpherePteLimited “ICS” 指 吸入性糖皮质激素 “ITM” 指 ITMIsotopeTechnologiesMunichSE “LABA” 指 长效β2受体激动剂 “LAMA” 指 长效乙酰胆碱受体拮抗剂 “LEGFLOW®OTW” 指 紫杉醇释放外周球囊扩张导管 “MR” 指 醛固酮受体 “MRA” 指 醛固酮受体拮抗剂 “mRNA” 指 信使核糖核酸 中期报告20238 企业概览 “Novasight” 指 NOVASIGHTHybridSystem “NMPA” 指 中国国家药品监督管理局 “PCI” 指 经皮冠状动脉介入治疗 “RDC” 指 放射性核素偶联药物 “RESTOREDEB®” 指 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 “SARS-CoV–2” 指 新冠病毒 “Sirtex” 指 SirtexMedicalPtyLtd. “Telix” 指 TelixPharmaceuticalsLimited “大湾区” 指 粤港澳大湾区 “大中华区” 指 中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾 “瑞金海南医院” 指 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院 “天津晶明” 指 天津晶明新技术开发有限公司 “温医大” 指 温州医科大学 “旭东海普” 指 上海旭东海普药业有限公司 “药监局” 指 中国国家药品监督管理局 “远大医药（中国）” 指 远大医药（中国）有限公司，一间于中国成立之有限责任公司，为本公司之间接非全资拥有附属公司 9远大医药集团有限公司 企业概览 财务摘要 收入 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 单位：港币百万元 9,562 8,598 6,353 5,213 5,989 CAGR:22.7%+14.9% 202020212022 2022上半年2023上半年 归母净利润* 2,500 2,000 1,500 1,000 500 单位：港币百万元 2,137 1,917 1,524 1,0901,124 CAGR:18.4%+3.1% 0 202020212022 2022上半年2023上半年 *剔除Telix投资的公允价值变动和出售以及一次性行政处罚的影响 中期报告202310 企业概览 企业定位 远大医药集团有限公司（“本公司”）及其附属公司（统称“本集团”）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。本集团坚持以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 11远大医药集团有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾及前景 于二零二三年至本报告日期止，本集团共有41项重大的里程碑进展，其中创新产品有26 项，仿制产品有10项，原料产品2项；功能性食品2项；重大并购1项。 创新产品 核药抗肿瘤诊疗： —全球创新核药产品TLX250-CDx在中国开展的I期临床研究完成首例患者入组并给药； —