阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（人民币）： 39.88 元 市场数据(人民币) 总股本(亿股) 9.34 已上市流通A股(亿股) 9.33 总市值(亿元) 372.54 年内股价最高最低(元) 57.35/28.82 沪深300指数 4778 上证指数 3271 相关报告 1.《健友股份点评-1日获批2 AND A，注射剂厚积薄发，兑现伊始》，2020.10.27 2.《肝素制剂快速上升，其他注射剂兑现可期-健友股份2020年3季...》，2020.10.11 3.《拥中美欧28项上市批文，注射剂主业初长成-健友股份中报点评》，2020.8.1 4.《一个月内连获2大抗肿瘤重磅注射剂FDA暂批-健友 股份-盐酸苯...》，2020.4.22 5.《硼替佐米获暂批，抗肿瘤重磅领域突破新起点-健友股份-硼替佐米...》，2020.3.25 赵海春 分析师 SAC执业编号：S1130514100001 (8621)61038261 zhaohc＠gjzq.com.cn 阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城 公司基本情况(人民币) 项目 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 1,700 2,470 3,128 3,895 4,858 营业收入增长率 52.81% 45.25% 26.67% 24.52% 24.71% 归母净利润(百万元) 425 605 824 1,129 1,553 归母净利润增长率 35.11% 42.50% 36.24% 37.00% 37.57% 摊薄每股收益(元) 0.769 0.842 0.882 1.209 1.663 每股经营性现金流净额 0.12 -1.17 0.45 0.54 0.90 ROE(归属母公司)(摊薄) 17.54% 20.39% 21.84% 23.17% 24.31% P/E 24.42 49.26 45.20 32.99 23.98 P/B 4.28 10.05 9.87 7.64 5.83 来源：公司年报、国金证券研究所 事件  健友股份于2020年11月3日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷（规格为100mg/瓶）ANDA批准通知。 点评  抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期，9天获FDA批准3个ANDA。（1）公司此次获FDA批准的阿扎胞苷，相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔；再次确立了公司的 美国注射剂ANDA进入收获期。（2）阿扎胞苷，是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作 France-America-British）分型的骨髓增生异常综合征（MDS）、难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。（3）阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN 等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。  6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3） 目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA 29个，肝素类6个，非肝素类23个（多为抗肿瘤类），已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。（详见下图） 盈利预测与投资建议  我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/ 38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为45 /33。维持公司“买入”评级。 风险提示  高货值库存与较长的库存周转时间的风险。  国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。 020040060080010001200140028.8235.5842.3449.155.86191 104200 204200 504200 804人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 健友股份 沪深300 2020年11月04日 医药健康研究中心 健友股份 (603707.SH) 买入（维持评级） 公司点评 证券研究报告 用使司公限有理管资投道宏京北供仅告报此此报告仅供北京宏道投资管理有限公司使用 公司点评公司点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表1：国内主要注射剂出口企业获得美国FDA批件梳理与年度对比（截止2020/11/3） 来源：FDA官网，国金证券研究所 rQsPoOpOwOtOrRxOnNrPtP6M8QbRsQrRsQoOfQoPnMlOnNmQ6MmNnOuOnPmONZsRpP公司点评公司点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 附录：三张报表预测摘要 损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 主营业务收入 1,113 1,700 2,470 3,128 3,895 4,858 货币资金 73 435 364 1,395 1,550 1,941 增长率 52.8% 45.2% 26.7% 24.5% 24.7% 应收款项 247 257 459 553 688 858 主营业务成本 -597 -859 -1,204 -1,447 -1,743 -2,066 存货 1,294 1,952 3,274 3,918 4,718 5,592 %销售收入 53.6% 50.5% 48.8% 46.3% 44.7% 42.5% 其他流动资产 578 195 191 139 153 169 毛利 516 841 1,265 1,681 2,152 2,792 流动资产 2,192 2,838 4,289 6,004 7,110 8,560 %销售收入 46.4% 49.5% 51.2% 53.7% 55.3% 57.5% %总资产 81.3% 83.4% 84.5% 88.2% 89.9% 91.4% 营业税金及附加 -4 -4 -4 -5 -6 -8 长期投资 3 4 1 1 1 1 %销售收入 0.3% 0.2% 0.2% 0.2% 0.2% 0.2% 固定资产 403 471 482 474 468 463 销售费用 -47 -248 -358 -450 -562 -701 %总资产 14.9% 13.9% 9.5% 7.0% 5.9% 4.9% %销售收入 4.2% 14.6% 14.5% 14.4% 14.4% 14.4% 无形资产 47 76 253 266 274 282 管理费用 -123 -37 -61 -94 -117 -146 非流动资产 503 564 790 801 803 806 %销售收入 11.1% 2.2% 2.5% 3.0% 3.0% 3.0% %总资产 18.7% 16.6% 15.5% 11.8% 10.1% 8.6% 研发费用 0 -101 -166 -156 -164 -175 资产总计 2,695 3,402 5,078 6,805 7,913 9,366 %销售收入 0.0% 6.0% 6.7% 5.0% 4.2% 3.6% 短期借款 323 320 1,368 1,500 1,300 1,000 息税前利润（EBIT） 342 451 676 975 1,304 1,762 应付款项 250 589 601 921 1,110 1,322 %销售收入 30.8% 26.5% 27.4% 31.2% 33.5% 36.3% 其他流动负债 34 39 64 63 82 107 财务费用 4 0 -16 -54 -40 -21 流动负债 607 947 2,033 2,484 2,492 2,429 %销售收入 -0.4% 0.0% 0.7% 1.7% 1.0% 0.4% 长期贷款 0 0 0 0 0 0 资产减值损失 -1 1 0 0 0 0 其他长期负债 36 34 41 509 509 509 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 0 负债 642 981 2,074 2,993 3,002 2,938 投资收益 7 9 11 3 3 3 普通股股东权益 2,052 2,421 2,966 3,774 4,874 6,390 %税前利润 1.9% 1.9% 1.6% 0.3% 0.2% 0.2% 其中：股本 424 552 718 934 934 934 营业利润 352 460 668 925 1,267 1,744 未分配利润 906 1,241 1,714 2,510 3,609 5,125 营业利润率 31.7% 27.1% 27.0% 29.6% 32.5% 35.9% 少数股东权益 0 0 38 37 38 38 营业外收支 4 7 13 0 0 0 负债股东权益合计 2,695 3,402 5,078 6,805 7,913 9,366 税前利润 356 468 680 925 1,267 1,744 利润率 32.0% 27.5% 27.5% 29.6% 32.5% 35.9% 比率分析 所得税 -42 -43 -74 -101 -138 -190 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 所得税率 11.8% 9.2% 10.9% 10.9% 10.9% 10.9% 每股指标 净利润 314 425 606 824 1,129 1,554 每股收益 0.742 0.769 0.842 0.882 1.209 1.663 少数股东损益 0.0 0.0 1.3 -0.1 0.2 0.3 每股净资产 4.846 4.383 4.129 4.040 5.217 6.840 归属于母公司的净利润 314 425 605 824 1,129 1,553 每股经营现金净流 -0.546 0.116 -1.167 0.448 0.543 0.902 净利率 28.2% 25.0% 24.5% 26.3% 29.0% 32.0% 每股股利 0.000 0.000 0.000 0.030 0.032 0.040 回报率 现金流量表（人民币百万元） 净资产收益率 15.31% 17.54% 20.39% 21.84% 23.17% 24.31% 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 总资产收益率 11.66% 12.48% 11.91% 12.11% 14.27% 16.59% 净利润 314 425 606 824 1,129 1,553 投入资本收益率 12.71% 14.93% 13.77% 14.95% 17.30% 19.80% 少数股东损益 0.0 0.0 1.3 -0.1 0.2 0.3 增长率 非现金支出 42 40 45 49 53 57 主营业务收入增长率 91.22% 52.81% 45.25% 26.67% 24.52% 24.71% 非经营收益 -11 -3 -1 61 67 55 EBIT增长率 136.56% 31.70% 49.86