更昔洛韦美国获批，注射剂出口再下一城

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 183 流通股本(百万股) 65 市价(元) 53.87 市值(百万元) 9867.71 流通市值(百万元) 3515.51 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：53.87 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 研究助理：祝嘉琦 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 普利制药(300630.SZ)-三季报点评：业绩靓丽，期待新品种放量持续拉动增长-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)_20181028 2 普利制药(300630.SZ)-公司点评：首仿二水合阿奇霉素正式获批，制剂出口逐步兑现-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20181010 3 普利制药(300630.SZ)-三季报预告点评：业绩略超预期，双线发力逐步得到验证-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)_20181010 备注：2018.11.11 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 248.01 324.83 578.16 1039.69 1872.91 增长率yoy% 22.28% 30.97% 77.99% 79.83% 80.14% 净利润 69.78 98.40 175.78 329.63 573.01 增长率yoy% 37.63% 41.02% 78.63% 87.53% 73.84% 每股收益（元） 0.38 0.54 0.96 1.80 3.13 每股现金流量 0.30 0.51 0.63 1.72 2.87 净资产收益率 22.72% 13.64% 20.03% 27.70% 33.23% P/E 141.41 100.28 56.14 29.94 17.22 PEG 3.76 2.44 0.71 0.34 0.23 P/B 32.13 13.68 11.24 8.29 5.72 投资要点  事件：公司公告，注射用更昔洛韦钠的ANDA申请获得美国FDA批准。  更昔洛韦钠美国获批，注射剂出口再下一城。注射用更昔洛韦钠是2018年公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美获批的第三个产品，出口进程稳步推进，后续随着在研及申报产品的丰富，产品获批有望进一步加速。该产品最早于1980年由Syntex Research（Roche）开发，1989年申请在美国上市，目前已在全球广泛上市销售。该品种在生产工艺方面具有一定难度，公司自主生产原料药，具备一体化优势。目前该产品美国市场销量约30万支，单价在60-85元/支，整体规模约2500万美元，拥有ANDA的企业共有6家，在销售的仅为原研Roche，费森尤斯卡比以及2016年获批的Par（Endo），费森尤斯卡比占据最大市场份额，约为80%，整体市场格局较好。 除美国市场外，普利的更昔洛韦钠已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；2014年2月获荷兰上市许可；2014年4月获德国上市许可；2015年1月获香港上市许可；2016年12月获法国上市许可；2017年2月获英国上市许可。公司的产品全球布局，具备全球竞争力。 国内市场方面，普利的注射用更昔洛韦钠已于今年5月获批上市，凭借欧美市场认证，后续有望参照阿奇霉素快速获得一致性评价认证。该产品国内市场规模约2.5亿元，生产厂家众多，湖北科益占据最大市场份额（35%），之后为南京海辰（21%），原研Roche（7%），其他厂家份额较小。国内仿制药与原研药的价格差距极大，原研价格约600元/支（500mg），是国产首仿价格的10倍左右，其他仿制药价格则更低。我们认为公司产品有望较快通过一致性评价，在各省市招标中享受量价优惠政策，对现有市场格局带来冲击，替代部分市场。  2018年开始，制剂出口，反哺国内，双线发力可期。公司制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018年以来，产品获批明显加速，此次更昔洛韦钠是公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美获批的第三个产品。后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。  盈利预测：我们预计公司2018-2020年营业收入为5.78、10.40和18.73亿元，同比增长77.99%、79.83%、80.14%。归母净利润1.76、3.30和5.73亿元，同比增长78.63%、87.53%和73.84%。目前股价对应2019年PE为30倍，考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业，当前正处于产品快速获批，海外国内双线发力的快速增长阶段，我们预计未来2-3年业绩增速达70-80%，维持“买入”评级。  风险提示事件：一致性评价相关政策推行不达预期的风险；国内外产品获批不达预期的风险；外部政策的不确定性。 -100%0%100%200%300%400%500%600%700%2017-03-292018-03-29普利制药沪深300[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2018年11月11日 普利制药(300630)/化学制药 更昔洛韦美国获批，注射剂出口再下一城 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：更昔洛韦美国市场格局（INJECTABLE） 图表2：注射用更昔洛韦钠国内格局（放大样本医院） 来源：Bloomberg,中泰证券研究所 来源：米内网，中泰证券研究所 图表3：注射用更昔洛韦钠美国ANDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 图表4：更昔洛韦生产企业中标价格对比（转换为原研500mg规格） 来源：各省药械采购网站，中泰证券研究所 -20%-10%0%10%20%30%40%50%05101520253020092010201120122013201420152016201720181-5百万美元HOFFMAN-LAROCHEFRESENIUS KABIENDOyoy(%)27%31%36%42%35%9%10%17%15%21%-2%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%05010015020025030020132014201520162017百万元湖北科益南京海辰Roche湖北潜龙山东罗欣其他yoy(%)市场状态商品名ANDA文号剂型规格持证商获批日期RXCYTOVENEN019661INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALROCHE PALO ALTO LLCJun 23, 1989RXGANCICLOVIRA090658INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALFRESENIUS KABI USA LLCJun 21, 2010RXGANCICLOVIRA202624INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALLUITPOLD PHARMACEUTICALS INCSep 18, 2013RXGANCICLOVIRA204950INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALPAR STERILE PRODUCTS LLCDec 6, 2016RXGANCICLOVIRA204560INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALMYLAN LABORATORIES LTDNov 17, 2017RXGANCICLOVIR SODIUMA207645INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALPHARMASCIENCE INCDec 8, 2017DISCNGANCICLOVIR SODIUMA076222INJECTABLEEQ 500MG BASE/VIALWEST-WARD PHARMACEUTICALSJul 16, 2003北京广东广西贵州海南黑龙江湖北吉林江苏江西辽宁宁夏上海四川Roche601.74601.74617.00609.37604.28601.74601.74571.65601.74547.58604.92湖北科益67.4050.0860.8646.9356.1246.5046.6641.7470.0069.5068.0051.2668.30南京海辰60.8841.5051.2050.4156.0856.0841.5068.3441.6445.1845.6441.58山东罗欣38.0036.4034.0431.0026.5631.40 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表5：普利制药财务数据预测 来源：公司公告，中泰证券研究所 资产负债表（百万元）20172018E2019E2020E利润表（百万元）20172018E2019E2020E流动资产4304427151285营业收入32557810401873 现金232189339679 营业成本5594161293 应收账款4774136248 营业税金及附加471223 其他应收款23611 营业费用71134241435 预付账款8132240 管理费用92149253473 存货314275140 财务费用0-6-7-14 其他流动资产110121138168 资产减值损失1000非流动资产445565665744 公允价值变动收益0000 长期投资074400 投资净收益2222 固定资产123337480578营业利润115201381665 无形资产26242321 营业外收入0333 其他非流动资产295-541 163145 营业外支出0000资产总计875100713802029利润总额115204384668流动负债103117178301 所得税17285595 短期借款0311净利润98176330573 应付账款485296184 少数股东损益0000 其他流动负债556181116归属母公司净利润98176330573非流动负债5013133EBITDA129225429727 长期借款000-9 EPS（元）0.810.961.803.13 其他非流动负债50131313负债合计153129190305主要财务比率20172018E2019E2020E 少数股东权益0000成长能力 股本122183183183 营业收入31.0%78.0%79.8%80.1% 资本公积387326326326 营业利润57.2%74.2%89.7%74.5% 留存收益2123686801215 归属于母公司净利润41.0%78.6%87.5%73.8%归属母公司股东权益72187811901725获利能力负债和股东权益875100713802029 毛利率(%)83.0%83.7%84.5%84.3% 净利率(%)30.3%30.4%31.7%30.6%现金流量表（百万元）20172018E2019E2020E ROE(%)13.6%20.0%27.7%33.2%经营活动现金流94116315526 ROIC(%)19.9%24.0%37.3%53.4% 净利润98176330573偿债能力 折旧摊销14295576 资产负债率(%)17.5%12.8%13.8%15.0% 财务费用0-6-7-14 净负债比率(%)0.00%3.81%1.42%-2.18% 投