两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 934.16 流通股本(百万股) 279.58 市价(元) 37.98 市值(百万元) 35479.25 流通市值(百万元) 10618.47 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：37.98 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-2020年三季报点评：业绩快速增长符合预期，注射剂出口持续发力-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20201011 2 健友股份(603707.SH)-公司点评：美国收储肝素API，公司粗品备货+API+制剂显著受益-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20200806 3 健友股份(603707.SH)-2019年报&2020一季报点评：业绩持续靓丽，肝素API+制剂共振，注射剂发力在即-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20200430 备注：截至日期2020/10/27 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 1700.33 2469.67 3205.36 4258.63 5547.95 增长率yoy% 52.81% 45.25% 29.79% 32.86% 30.28% 净利润 424.55 604.96 850.70 1127.27 1477.16 增长率yoy% 35.11% 42.50% 40.62% 32.51% 31.04% 每股收益（元） 0.45 0.65 0.91 1.21 1.58 每股现金流量 0.07 -0.90 0.11 0.13 0.42 净资产收益率 17.54% 20.39% 23.56% 25.03% 26.12% P/E 87.71 61.56 43.77 33.03 25.21 PEG 2.50 1.45 1.08 1.02 0.81 P/B 15.38 12.55 10.31 8.27 6.58 投资要点  事件：公司公告，白消安注射液获得美国药品注册批件，氯法拉滨注射液获得美国FDA首轮批准。  两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现。近日，公司两款注射剂新产品于同日获得美国FDA批准，公司海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期。今年以来公司已经获得6个非肝素注射剂美国批件，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50多个产品进一步加速获批，注射剂出口业务有望持续发力。 氯法拉滨（Clofarabine）：为核苷酸类似物，由美国Bioenvision公司研发，Genzyme公司生产。由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准该产品用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有10个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约2200万美元，原研占比38%，Dr.Reddy's和Fresenius Kabi各占20%左右，其余厂家份额较小。国内市场：目前国内暂无厂家获批上市，在研企业共23家（包括原研进口），国内企业均以3.1类新药申报，最快进度为临床III期。 白消安（Busulfan）：主要适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有13个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约4700万美元，主要销售厂家有原研Otsuka（19%），Sagent（34%），Mylan（25%）和Luipold（11%），其余厂家份额较小。国内市场：国内目前除了原研大冢之外，还有华润双鹤、青岛海大2家企业获批上市，但上市销售仅有原研一家，2019年样本医院市场规模超过9000万元，估计终端3-5亿元左右。公司子公司健进制药已经申请该产品国内上市，获批后将视同通过一致性评价，有望抢占原研市场。  2020年，公司进入肝素API价格持续上涨，全球肝素制剂加速放量，注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国，累计申报超过40个。2020年来获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20个，国内已获批文号8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。  盈利预测与估值讨论：我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元，同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为44、33和25倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振，且美国ANDA加速获批，注射剂出口开始发力，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 -100%0%100%200%300%400%2018-10-262019-10-262020-10-26健友股份沪深300[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2020年10月27日 健友股份(603707)/化学制药 两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：氯法拉滨注射液美国市场销售数据 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 图表3：氯法拉滨注射液国内批文情况 来源：NMPA，中泰证券研究所 0102030405060708090200920102011201220132014201520162017201820192020百万美元GenzymeDr.Reddy'SFresenius KabiAmnealMylanFosun(Gland)ApotexIngenus受理号企业名称(NMPA)注册分类申请事项申请类型CDE承办时间审评结论本企业进度JXHL0900347Genzyme Europe B.V.申请临床进口2009-11-25批准临床批准临床CXHL0800102吉林省一心制药有限公司3.1申请临床新药2008-06-10批准临床Phase IICXHL0800142山西普德药业有限公司3.1申请临床新药2009-02-23批准临床Phase IICXHL0601120杭州容立医药科技有限公司3.1申请临床新药2007-05-11批准临床Phase IICXHL0700136浙江贝达药业有限公司3.1申请临床新药2007-07-13批准临床Phase IICXHL0800083北京恒瑞康达医药科技发展有限公司3.1申请临床新药2008-12-24批准临床Phase ICXHL0700070南京臣功制药有限公司3.1申请临床新药2007-04-26批准临床Phase ICXHL0800388中国人民解放军第三军医大学第二附属医院3.1申请临床新药2008-12-24批准临床批准临床CXHL0601074北京德众万全医药科技有限公司3.1申请临床新药2006-10-18批准临床批准临床CXHL0900251北京满格医药科技有限公司3.1申请临床新药2010-04-29批准临床批准临床CXHL0601233南京制药厂有限公司3.1申请临床新药2007-03-09批准临床批准临床CXHL0700067南京卡文迪许生物工程技术有限公司3.1申请临床新药2007-04-26批准临床批准临床CXHL0800571吉林派高生物制药有限公司3.1申请临床新药2009-01-05批准临床批准临床CXHL0900362山东省生物药物研究院3.1申请临床新药2009-12-21批准临床批准临床CXHL0800123山东鲁抗辰欣药业有限公司3.1申请临床新药2008-08-12批准临床批准临床CXHL0800108成都美德森医药生物技术有限责任公司3.1申请临床新药2008-04-07批准临床批准临床CXHL0800042江苏奥赛康药业有限公司3.1申请临床新药2008-02-26批准临床批准临床CXHL0600994江苏恒瑞医药股份有限公司3.1申请临床新药2006-09-01批准临床批准临床CXHL0700048江苏正大天晴药业股份有限公司3.1申请临床新药2007-04-04批准临床批准临床CXHL0800116济南百诺医药科技开发有限公司3.1申请临床新药2008-05-23批准临床批准临床CXHL0700246济南科汇医药科技有限公司3.1申请临床新药2008-01-04批准临床批准临床CXHL0601081芜湖明洋医药有限责任公司3.1申请临床新药2006-11-23批准临床批准临床CXHL0700079重庆莱美药业有限公司3.1申请临床新药2007-07-13批准临床批准临床图表2：氯法拉滨注射液美国市场批文情况 来源：公司公告，中泰证券研究所 市场状态申请号商品名规格/剂量申请机构批准时间RX(NDA) 021673CLOLAR20MG/20ML (1MG/ML)GENZYME2004/12/28RX(ANDA) 204029CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)ABON PHARMS LLC2017/5/9RX(ANDA) 208860CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)MYLAN LABS LTD2017/11/6RX(ANDA) 208857CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)AMNEAL2017/11/6RX(ANDA) 205375CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)DR REDDYS LABS LTD2017/11/6RX(ANDA) 209775CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)MSN2017/12/6RX(ANDA) 210270CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)NOVAST LABS2018/9/14RX(ANDA) 207831CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)GLAND PHARMA LTD2018/10/31RX(ANDA) 212034CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)ACCORD HLTHCARE2019/2/22RX(ANDA) 213461CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)HONG KONG KING FRIEND2020/10/23DISCN(ANDA) 210283CLOFARABINE20MG/20ML (1MG/ML)HOSPIRA INC2018/12/27 mNrMmRzRsOoPtOmMoOqMnObRbP8OmOpPmOmMkPqRqQfQtRxP9PmMyQwMnOnPuOtQtR 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表4：白消安注射液美国市场批文情况 来源：公司公告，中泰证券研究所 图表5：白消安注射液全球市场销售数据 图表6：样本医院白消安注射液销售情况 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 来源：Wind，中泰证券研究所 图表7：白消安注射液国内批文情况 来源：中泰证券研究所 市场状态申请号商品名规格/剂量申请机构批准时间RX(NDA) 020954BUSULFEX6