依替巴肽美国获批，注射剂出口再添新兵

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 183 流通股本(百万股) 67 市价(元) 47.65 市值(百万元) 8728.36 流通市值(百万元) 3202.78 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：47.65 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 研究助理：祝嘉琦 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 普利制药(300630.SZ)-2018业绩预告点评：业绩快速增长符合预期，2019年期待新品种放量-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20190110 2 普利制药(300630.SZ)-公司点评：更昔洛韦美国获批，注射剂出口再下一城-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20181111 3 普利制药(300630.SZ)-三季报点评：业绩靓丽，期待新品种放量持续拉动增长-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)_20181028 备注：截止2019.01.27 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 248.01 324.83 588.16 1077.79 1849.08 增长率yoy% 22.28% 30.97% 81.07% 83.25% 71.56% 净利润 69.78 98.40 178.12 344.58 587.29 增长率yoy% 37.63% 41.02% 81.01% 93.46% 70.44% 每股收益（元） 0.38 0.54 0.97 1.88 3.21 每股现金流量 0.30 0.51 0.64 1.78 2.99 净资产收益率 22.72% 13.64% 20.24% 28.55% 33.48% P/E 125.09 88.70 49.00 25.33 14.86 PEG 3.32 2.16 0.60 0.27 0.21 P/B 28.42 12.10 9.92 7.23 4.98 投资要点  事件：公司公告，依替巴肽注射液获美国FDA批准上市。  依替巴肽美国获批，注射剂出口再添新兵。依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa 受体拮抗剂，主要用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。该产品最初由COR Therapeutics研发，于1998年在美国上市（Merck负责销售）；1999年在欧洲获批上市（GSK负责销售），商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。  美国市场：除普利外，拥有ANDA文号企业9家，市场规模约1亿美元。目前在售的企业5家，Aurobindo自2015年上市后快速抢占市场，与原研Merck金额各占一半。其他厂家大多在2016-2018年之间获批，目前市场规模尚小。普利的依替巴肽此前已在荷兰和德国获批上市，美国获批后有望进一步拓宽市场，带来增量。  国内市场：国内市场依替巴肽规模尚小，仅约300万元，原研并未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文，目前市场仍以较快速度增长。后续在研企业4家，均以3类申报，其中成都圣诺的上市申请于2017年获CDE受理，目前已完成临床及药理毒理审评，药学排队待审评，其余厂家均在临床阶段。公司的产品预计快速通过“转报”方式递交上市申请，有望在2019年获批上市。  制剂出口，反哺国内，双线发力可期。公司制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018年以来，产品获批明显加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4个品种先后在美获批；2019年初依替巴肽获批。后续包括比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。  盈利预测：我们预计公司2018-2020年营业收入为5.88、10.78和18.49亿元，同比增长81.07%、83.25%、71.56%。归母净利润1.78、3.45和5.87亿元，同比增长81.01%、93.46%和70.44%。目前股价对应2019年PE为25倍，考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业，当前正处于产品快速获批，海外国内双线发力的快速增长阶段，我们预计未来2-3年业绩增速达70-80%，维持“买入”评级。  风险提示事件：一致性评价相关政策推行不达预期的风险；国内外产品获批不达预期的风险；外部政策的不确定性。 -100%0%100%200%300%400%500%600%700%2017-03-292018-03-29普利制药沪深300[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2019年01月27日 普利制药(300630)/化学制药 依替巴肽美国获批，注射剂出口再添新兵 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：依替巴肽美国市场格局（INJECTABLE） 图表2：依替巴肽国内市场格局（米内网） 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 来源：米内网，中泰证券研究所 图表3：依替巴肽注射液美国ANDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 05010015020025030035020092010201120122013201420152016201720181-5百万美元MERCKAMNEALTEVAAUROBINDOAKORN-1000%0%1000%2000%3000%4000%5000%0.000.501.001.502.002.503.003.5020132014201520162017百万元江苏豪森翰宇药业yoy(%)市场状态商品名ANDA文号剂型规格持证商获批日期RXINTEGRILINN020718INJECTABLE75MG/100MLSCHERING CORPMay 18, 1998RXINTEGRILINN020718INJECTABLE2MG/MLSCHERING CORPMay 18, 1998RXEPTIFIBATIDEA206127INJECTABLE75MG/100MLAUROBINDO PHARMA LTDDec 8, 2015RXEPTIFIBATIDEA206127INJECTABLE2MG/MLAUROBINDO PHARMA LTDDec 8, 2015RXEPTIFIBATIDEA205581INJECTABLE75MG/100MLAMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLCDec 8, 2016RXEPTIFIBATIDEA205581INJECTABLE2MG/MLAMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLCDec 8, 2016RXEPTIFIBATIDEA204589INJECTABLE75MG/100MLAKORN INCApr 18, 2017RXEPTIFIBATIDEA204589INJECTABLE2MG/MLAKORN INCApr 18, 2017RXEPTIFIBATIDEA205557INJECTABLE75MG/100MLACCORD HEALTHCARE INCNov 6, 2017RXEPTIFIBATIDEA205557INJECTABLE2MG/MLACCORD HEALTHCARE INCNov 6, 2017RXEPTIFIBATIDEA204693INJECTABLE75MG/100MLSAGENT PHARMACEUTICALS INCMar 7, 2018RXEPTIFIBATIDEA204693INJECTABLE2MG/MLSAGENT PHARMACEUTICALS INCMar 7, 2018RXEPTIFIBATIDEA203258INJECTABLE2MG/MLMYLAN LABORATORIES LTDJul 20, 2018RXEPTIFIBATIDEA203258INJECTABLE75MG/100MLMYLAN LABORATORIES LTDJul 20, 2018RXEPTIFIBATIDEA208554INJECTABLE2MG/MLCELERITY PHARMACEUTICALS LLCNov 23, 2018RXEPTIFIBATIDEA208554INJECTABLE75MG/100MLCELERITY PHARMACEUTICALS LLCNov 23, 2018RXEPTIFIBATIDEA090854INJECTABLE2MG/MLTEVA PHARMACEUTICALS USAJun 12, 2015DISCNEPTIFIBATIDEA091555INJECTABLE75MG/100MLTEVA PHARMACEUTICALS USAJun 5, 2015 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表4：财务数据预测 来源：公司公告，中泰证券研究所 资产负债表（百万元）20172018E2019E2020E利润表（百万元）20172018E2019E2020E流动资产4304417271293营业收入32558810781849 现金232191351712 营业成本5588151260 应收账款4775141244 营业税金及附加471322 其他应收款23611 营业费用71137248430 预付账款8122036 管理费用92161277471 存货313970124 财务费用0-6-7-15 其他流动资产110121139167 资产减值损失1000非流动资产445565665744 公允价值变动收益0000 长期投资074400 投资净收益2222 固定资产123337480578营业利润115204399682 无形资产26242321 营业外收入0333 其他非流动资产295-541 163145 营业外支出0000资产总计875100613932037利润总额115207402684流动负债103113173280 所得税17295797 短期借款0311净利润98178345587 应付账款484890163 少数股东损益0000 其他流动负债556282115归属母公司净利润98178345587非流动负债5013133EBITDA129227446743 长期借款000-9 EPS（元）0.810.971.883.21 其他非流动负债50131313负债合计153126186283主要财务比率20172018E2019E2020E 少数股东权益0000成长能力 股本122183183183 营业收入31.0%81.1%83.2%71.6% 资本公积387326326326 营业利润57.2%76.6%95.7%71.0% 留存收益2123706971245 归属于母公司净利润41.0%81.0%93.5%70.4%归属母公司股东权益72188012071754获利能力负债和股东权益875100613932037 毛利率(%)83.0%85.1%86.0%85.9% 净利率(%)30.3%30.3%32.0%31.8%现金流量表（百万元）20172018E2019E2020E ROE(%)13.6%20.2%28.6%33.5%经营活动现金