左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 718.47 流通股本(百万股) 169.59 市价(元) 32.06 市值(百万元) 23034.29 流通市值(百万元) 5436.91 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：32.06 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-2019年中报点评：业绩符合预期，注射国际化加速布局-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20190731 2 健友股份(603707.SH)-2018年报&2019年一季报点评：业绩符合预期，肝素原料药+国内外注射剂齐发力-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20190426 3 健友股份(603707.SH)-公司点评：重磅依诺肝素欧盟获批，出口新突破-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20190311 备注：2019.08.19 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 1112.73 1700.33 2402.93 3379.48 4106.45 增长率yoy% 91.22% 52.81% 41.32% 40.64% 21.51% 净利润 314.22 424.55 595.75 853.93 1078.57 增长率yoy% 22.15% 35.11% 40.33% 43.34% 26.31% 每股收益（元） 0.44 0.59 0.83 1.19 1.50 每股现金流量 -0.33 0.31 1.40 1.27 2.02 净资产收益率 15.31% 17.54% 20.18% 23.03% 23.28% P/E 75.19 55.65 39.66 27.67 21.91 PEG 3.39 1.59 0.98 0.64 0.83 P/B 11.51 9.76 8.00 6.37 5.10 投资要点  事件：公司公告，左亚叶酸钙注射剂ANDA获美国FDA批准。  左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进。公司的左亚叶酸钙注射液于2019年8月16日获批上市，审评审批历时不到10个月，体现高效的注册申报能力。左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，主要用于：大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损， 与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。该产品由Wyeth首先研制成功，于1994年首先在英国上市，现已在全球各国广泛应用。 美国市场：根据Bloomberg数据，2018年美国终端规模约7000万美元，没有口服剂型上市销售，除去健友以外共有8家企业获得药品批准文号。 国内市场：米内网显示终端规模约2.2亿人民，目前共有6家企业获得文号，均为粉针剂型。其中恒瑞率先于2008年获批，并占据最大市场份额（43%），随后是山西普德（38%）和齐鲁制药（15%）。健友的水针已经与4月申报CDE，目前在审评审批中，并无企业企业申报该产品注射剂型。  2019年伊始重磅品种获批年，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司已公告收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批，上半年重磅品种依诺肝素注射液已于英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等多国获批，苯磺顺阿曲库美国ANDA获批，标准肝素全规格在美获批，此次左亚叶酸钙获批进一步丰富品种。预计下半年有3-4个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。  预计猪瘟带来的供给收缩自Q3开始真正体现，大量粗品库存显著受益。随着猪瘟影响的传导，预计猪瘟带来的供给收缩自Q3开始正式体现，叠加公司与下游客户的谈判周期，价格有望出现较为明显涨幅。此外，由于海外制剂市场化定价，上游的短缺有望带动终端价格的上涨，从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存，以及海外制剂全布局，有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。  盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润5.96、8.54和10.79亿元，同比增长40.33%、43.34%和26.31%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 -50%0%50%100%150%200%250%2017-08-21健友股份沪深300[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2019年08月20日 健友股份(603707)/化学制药 左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 一、 左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进  公司的左亚叶酸钙注射液于2018年10月25日首次向美国FDA提交注册申请并获得受理，并于2019年8月16日获批上市，审评审批历时不到10个月，体现高效的注册申报能力。公司此次获批规格为175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg/25ml（10mg/ml），均为美国市场主流规模。公司对于该产品累计研发投入约760万元。  左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，主要用于：大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损， 与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。该产品由Wyeth首先研制成功，于1994年首先在英国上市，现已在全球各国广泛应用。 美国终端约7000万美元，8家企业拥有批文  根据Bloomberg数据，2018年美国终端左亚叶酸钙规模约7000万美元，没有口服剂型上市销售，除去健友以外共有8家企业获得药品批准文号。 图表1：左亚叶酸钙美国市场规模 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 图表2：美国左亚叶酸钙ANDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 -50050100150200250300350百万美元Spectrum (Acrotech)Novartis (Sandoz)MylanHikma (West-Ward)Teva (Actavis)AmnealDr. Reddy'sMckessonIngenus商品名ANDA号剂型规格持证商获批日期FusilevN020140PowderEQ 50Mg Base/VialAcrotech Biopharma LlcMar 7, 2008KhapzoryN211226Powder175Mg/VialAcrotech Biopharma LlcOct 19, 2018KhapzoryN211226Powder300Mg/VialAcrotech Biopharma LlcOct 19, 2018Levoleucovorin CalciumA203563SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Sandoz IncMar 9, 2015Levoleucovorin CalciumA203563SolutionEQ 250Mg Base/25ML (EQ 10Mg Base/ML)Sandoz IncMar 9, 2015Levoleucovorin CalciumA203576SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Mylan TeorantaOct 20, 2015Levoleucovorin CalciumA203576SolutionEQ 250Mg Base/25ML (EQ 10Mg Base/ML)Mylan TeorantaOct 20, 2015Levoleucovorin CalciumA206263PowderEQ 50Mg Base/VialWest-Ward Pharmaceuticals International LtdJun 16, 2016Levoleucovorin CalciumA206516PowderEQ 50Mg Base/VialActavis LlcFeb 13, 2017Levoleucovorin CalciumA207547PowderEQ 50Mg Base/VialAmneal Pharmaceuticals Co GmbhFeb 13, 2017Levoleucovorin CalciumA207548SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Amneal Pharmaceuticals Co GmbhSep 8, 2017Levoleucovorin CalciumA210892SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Gland Pharma LtdSep 14, 2018Levoleucovorin CalciumA210892SolutionEQ 250Mg Base/25ML (EQ 10Mg Base/ML)Gland Pharma LtdSep 14, 2018Levoleucovorin CalciumA210623SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Ingenus Pharmaceuticals LlcMay 3, 2018Levoleucovorin CalciumA210623SolutionEQ 250Mg Base/25ML (EQ 10Mg Base/ML)Ingenus Pharmaceuticals LlcMay 3, 2018Levoleucovorin CalciumA211002SolutionEQ 175Mg Base/17.5ML (EQ 10Mg Base/ML)Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co LtdAug 16, 2019Levoleucovorin CalciumA211002SolutionEQ 250Mg Base/25ML (EQ 10Mg Base/ML)Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co LtdAug 16, 2019 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 国内终端约3亿人民币，6家企业拥有批文  国内左亚叶酸钙的市场规模约2.2亿人民，目前共有6家企业获得文号，均为粉针剂型。其中恒瑞率先于2008年获批，并占据最大市场份额（43%），随后是山西普德（38%）和齐鲁制药（15%）。健友的水针已经与4月申报CDE，目前在审评审批中，并无企业企业申报该产品注射剂型。 图表3：左亚叶酸钙国内市场格局（放大样本医院） 来源：米内网，中泰证券研究所 图表4：左亚叶酸钙国内已有文号 来源：NMPA，中泰证券研究所 -10%0%10%20%30%40%50%0501001502002502013201420152016