【国泰海通医药】海西新药：仿创双轨推进，HXP056有望重塑眼底病用药格局

核心观点与关键数据

市场潜力与痛点
全球眼底类疾病（nAMD/DME/RVO）患者超1亿人，市场规模约150亿美元。现有主流产品采用玻璃体腔注射，存在依从性差、疗效局限等痛点，患者脱落率高。口服小分子药物凭借依从性优势，有望解决上述问题。

HXP056的临床进展与优势
HXP056是海西新药基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病药物，首个临床验证适应症为nAMD。II期剂量扩展研究已于2025Q4启动，I期5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据预计在2026 AAO大会上披露。后续拟拓展DME及RVO适应症，美国IIa期临床即将启动。临床前药代动力学数据显示，HXP056具有极好的眼部富集能力，大鼠单次口服10mg/kg 24小时后，血浆及多数外周组织浓度低于定量下限，而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度，有望更好平衡眼部疗效与外周系统性风险。伏罗尼布因长期全身暴露导致的肝肾毒性风险最终停止开发，HXP056的药代动力学数据显著优于伏罗尼布。

仿制药与创新药双轨推进
海西新药采用“仿制药+创新药”双轨推进模式，内生造血能力突出。2025年归母净利润1.77亿元，同比增长30.1%，已形成持续稳健的盈利基础。小分子创新药平台MultiSel-Opt深度整合人体免疫系统与炎症反应机制，通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，持续产出差异化创新药分子。