国泰海通医药海西新药仿创双轨推进HXP056有望重塑

三大眼底类适应症（nAMD/DME/RVO）全球患者总量已超1亿人，市场规模约150亿美金，市场开发潜力巨大。现有主流产品采用玻璃体腔注射给药，存在依从性差、疗效局限等痛点，患者脱落率高。口服小分子药物凭借依从性优势，有望解决上述问题。

复盘首个眼底类疾病口服小分子伏罗尼布的开发历史，其在中国与美国启动I期与II期临床，虽初步观察到视功能和解剖学改善信号，但因长期全身暴露导致的肝肾毒性风险，最终因风险获益比不足停止开发。

HXP056药代动力学数据显著优于伏罗尼布，即将进入数据验证期。HXP056是公司基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病管线，有望解决频繁注射带来的依从性问题与操作风险。HXP056首个临床验证适应症为nAMD，II期剂量扩展研究已于2025Q4启动；I期5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据有望在2026 AAO大会上披露。后续公司拟拓展DME及RVO等适应症，同时针对nAMD的美国IIa期临床即将启动。临床前药代动力学数据表明，HXP056具有极好的眼部富集能力，外周系统被快速代谢。大鼠单次口服10mg/kg 24小时后，多数系统组织药物浓度已低于定量下限，而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度。凭借更优秀的药代动力学数据，预期HXP056能更好平衡眼部疗效与外周系统性风险。

公司采用“仿制药+创新药”双轨推进模式，内生造血能力突出。2025年归母净利润1.77亿元，同比增长30.1%，已形成持续稳健的盈利基础。同时，小分子创新药平台MultiSel-Opt深度整合对人体免疫系统与炎症反应机制的理解，通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，持续产出差异化创新药分子。