国泰海通医药 海西新药 仿创双轨推进 HXP056有望重塑眼底病用药格局

核心观点与关键数据

• 市场潜力：眼底类疾病（nAMD/DME/RVO）全球患者超1亿人，市场规模约150亿美金，现有主流产品采用玻璃体腔注射，存在依从性差、疗效局限等痛点，口服小分子药物有望解决这些问题。
• 伏罗尼布案例：首个眼底类疾病口服小分子伏罗尼布因肝肾毒性风险停止开发，而HXP056药代动力学数据显著优于伏罗尼布。
• HXP056优势：基于MultiSel-Opt平台开发，具有优异的眼部富集能力，外周系统快速代谢。大鼠单次口服10mg/kg 24小时后，血浆及多数组织浓度低于定量下限，视网膜-脉络膜及后巩膜保留约15%相对峰浓度，预期能更好平衡眼部疗效与外周风险。
• 临床进展：HXP056首个适应症nAMD的II期剂量扩展研究于2025Q4启动，I期5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据有望在2026 AAO大会上披露；美国IIa期临床即将启动，后续拟拓展DME及RVO适应症。

公司布局与业绩

• 双轨推进模式：采用“仿制药+创新药”模式，内生造血能力突出。2025年归母净利润1.77亿元，同比增长30.1%，已形成持续稳健的盈利基础。
• 创新药平台：MultiSel-Opt平台整合免疫系统与炎症反应机制，通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，持续产出差异化创新药分子。